Un estudio de dosis única de PF-06678552 en sujetos sanos
27 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-06678552 después de la administración con alimentos y en ayunas de dosis orales únicas crecientes en sujetos sanos
PF-06678552 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la hipercolesterolemia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas de PF-06678552 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad entre 115 mg/dL y 190 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Dosis únicas ascendentes de PF-06678552 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD.
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Se administrará PF-06678552 o placebo como solución preparada extemporáneamente una vez en cada período.
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Experimental: Cohorte 2
Dosis únicas ascendentes de PF-06678552 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD.
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Se administrará PF-06678552 o placebo como solución preparada extemporáneamente una vez en cada período.
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Experimental: Cohorte 3
Dosis únicas ascendentes de PF-06678552 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD.
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Se administrará PF-06678552 o placebo como solución preparada extemporáneamente una vez en cada período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (AA), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso) e intervalos de conducción cardíaca evaluados mediante electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
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0 a 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06678552
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Cantidad de PF-06644927 excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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La cantidad de fármaco excretado en la orina es una medida del grado en que los riñones filtran el fármaco de la sangre a la orina.
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0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Porcentaje de la dosis de PF-06678552 excretada en la orina como PF-06644927 (Ae%)
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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El porcentaje de la dosis de PF-06678552 excretada en la orina como PF-06644927 se calcula a partir de la masa de la dosis excretada en la orina en comparación con la dosis total de PF-06678552 y corregida por el peso relativo de PF-06644927 a PF-06678552.
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0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLr) para PF-06644927
Periodo de tiempo: 0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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El aclaramiento renal es la medida de la tasa de fármaco que pasa a la orina desde la sangre
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0-4, 4-12 y 12-24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7611001
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