Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av PF-06678552 hos friske personer

27. mars 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-06678552 etter matet og fastende administrering av enkelteskalerende orale doser hos friske personer

PF-06678552 er en ny forbindelse foreslått for behandling av hyperkolesteremi. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale enkeltdoser av PF-06678552 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol mellom 115 mg/dL og 190 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Enkelt stigende doser av PF-06678552 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD.
Legemiddel: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning én gang i hver periode.
Eksperimentell: Kohort 2
Enkelt stigende doser av PF-06678552 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD.
Legemiddel: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning én gang i hver periode.
Eksperimentell: Kohort 3
Enkelt stigende doser av PF-06678552 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD.
Legemiddel: PF-06678552 eller placebo
PF-06678552 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning én gang i hver periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorietester, vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls) og hjerteoverledningsintervaller vurdert via 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
0 til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
AUC (0 - uendelig)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06678552
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
AUC (0 - uendelig)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06644927
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
Mengde PF-06644927 som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose
Mengden medikament som skilles ut i urinen er et mål på graden av at nyrene filtrerer legemidlet fra blodet til urinen.
0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose
Prosent av PF-06678552 dose skilles ut i urinen som PF-06644927 (Ae%)
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose
Prosentandelen av PF-06678552-dosen som utskilles i urinen som PF-06644927 er beregnet fra massen av dosen som skilles ut i urinen sammenlignet med den totale dosen av PF-06678552 og korrigert for den relative vekten av PF-06644927 til PF-5266785.
0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose
Renal Clearance (CLr) for PF-06644927
Tidsramme: 0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose
Renal clearance er et mål på hastigheten av stoffet som beveger seg inn i urinen fra blod
0-4, 4-12 og 12-24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7611001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06678552 eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere