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VASSTII: 뇌졸중 후 보행 재활을 위한 VASST IITreadmill 시스템에 대한 탐색적 임상 연구. (VASSTII)

2019년 9월 11일 업데이트: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

뇌졸중 후 편마비 보행 재활을 위한 VASST II(Variable Speed ​​and Sensing Treadmill) 시스템에 대한 탐색적 임상 연구

뇌졸중 후 편마비 보행 재활을 위한 VASST(Variable Speed ​​and Sensing Treadmill system)에 관한 탐색적 임상 연구.

2012년에 수행된 VASST I의 긍정적인 결과를 바탕으로 VASST II는 TTSH 의료 및 재활 팀이 적격성을 선별한 11명의 피험자에 대한 공개 파일럿 시험이 될 것입니다. 연구 가설: VASST에 대한 교육은 +40% - 50의 이득을 가져올 수 있습니다. 걸은 거리에 대한 % 및 기준선과 비교하여 보행 속도의 +10-20% 및 85%의 반응률 및 <10%의 심각한 부작용 비율.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

싱가포르 공과대학 전자 및 컴퓨터 공학부 생물 의학 공학 센터의 Ngee Ann Polytechnic 팀과의 최근 협력으로 VASST I이 탄생했습니다. 혁신적인 제품인 NP와 TTSH 재활 센터의 CART(Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) 간의 공동 개발 결과는 경쟁력 있는 보조금의 지원을 받았습니다. (EMBC 논문 참조, SIRF)

VASST I은 수동 러닝머신 훈련을 향상시키는 다음 기능을 통합합니다.

  1. 운동 중 사용자의 자체 활성화 작업을 추적하는 감지 메커니즘.
  2. 사용자의 보행 속도와 패턴에 적응하는 자동 속도 제어.
  3. 사용자가 잠재적인 낙상을 방지하기 위해 트레드밀 속도를 유지할 수 없을 때 트레드밀 속도를 늦추는 안전 감지.
  4. 추락 위험을 줄이기 위해 체중 지지대가 없는 머리 위 안전 벨트.
  5. 보행 속도, 거리 및 치료 중 걸은 시간에 관한 중요한 임상 데이터를 수집하는 소프트웨어 도구.

2013년 6월에 최근에 완료된 개념 증명 시험은 10명의 만성 뇌졸중 후 편마비 환자에서 고무적인 결과를 낳았습니다. 모든 피험자는 부작용 없이 시험을 마쳤습니다. 임상 팀은 좋은 주관적 피드백을 통해 10명의 피험자에게 VASST를 원활하게 테스트할 수 있었습니다. 4주 동안 12시간 동안 감독 하에 훈련을 받은 후, 걸음걸이 양(+30.1%)과 걸음걸이 속도(+8.7%)가 기준선에서 크게 향상되었습니다. 이러한 증가는 훈련이 중단된 후 최대 4주 동안 유지되었습니다. 응답률은 80%였으며 피험자의 80%에서 긍정적인 피드백을 받았습니다. Gaitrite 시스템을 사용하여 독립적인 운동학적 보행 분석을 사용하여 객관적인 측정을 얻었습니다.

이러한 고무적인 결과를 바탕으로 TTSH와 Ngee Ann 의료 및 생명 공학 팀은 공동 개발을 더욱 심화시켜 사전 상용화 프로토타입으로 개념화된 VASST II로 이어졌습니다.

추가 기술 개선 사항은 다음과 같습니다.

  1. 최대 20% 체중 지원의 자동 무가중 하위 시스템은 보행 중 신체적 피로 감소 측면에서 더 심각한 장애가 있는 피험자에게 혜택을 주고 높은 보행 훈련 속도 동안 불안정화 또는 낙상 위험을 줄입니다.
  2. 트레이닝 속도의 진행을 지능적으로 안내하는 핸드 그립 센서
  3. 보폭, 보폭, 보행 속도/보행 거리와 같은 보행 훈련 중 공간적 및 시간적 보행 측정을 기록하는 센서를 포함하는 계측 하위 시스템. 걸음 길이를 측정할 때 Gaitrite 시스템과 유사한 +/- 1.27cm의 예상 센서 정확도는 잠재적으로 보행 모니터링을 허용할 수 있으므로 Gaitrite와 같은 보행 측정 기기를 사용하여 추가로 독립적인 훈련 후 분석이 필요하지 않습니다.
  4. 지루함을 줄이고 사용자에게 동기를 부여하기 위해 대화식이며 다양한 그래픽 LCD 디스플레이가 있는 실시간 피드백 하위 시스템입니다.
  5. 치료사를 위한 노트북 컴퓨터에 대한 데이터 저장 및 분석을 위한 무선 데이터 전송 하위 시스템.

연구 목표

  1. 체계적인 위험 분석을 통해 VASST II에 임상 입력을 제공하여 라이센스 및 제조에 대한 상업적 관심을 끌 수 있는 프로토타입에 도달하고 궁극적으로 병원 및 주간 재활 센터의 외래 재활 클리닉에 배치합니다.
  2. 외래 환경에서 11명의 아급성 내지 만성(>3개월) 편마비 뇌졸중 환자를 대상으로 VASST II를 사용하여 파일럿 임상 시험을 수행합니다.
  3. 표준화된 임상 척도와 운동 중 보행 매개변수의 객관적인 측정을 사용하여 사전 및 사후 결과를 얻기 위해. (보행 속도, 수량, 케이던스, 보폭)
  4. 연구 대상자와 치료사로부터 VASST II를 사용한 후 경험에 대한 주관적인 피드백을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CT 또는 MR 영상에서 확인된 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
  2. 21세 - 80세
  3. > 3개월 - 24개월의 뇌졸중 지속 기간(아급성 - 만성 뇌졸중)
  4. 보행 보조기 또는 하지 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 스스로 선택한 속도 >0.2m/s로 최소 150미터 동안 최소한의 도움이나 감독으로 지상을 걸을 수 있습니다.
  5. 기능적 보행 범주(FAC >/= 2)(피험자는 걷는 데 최소한의 도움이 필요함)

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압/저혈압, 협심증, 최근의 심근경색, 울혈성 심부전, 심초음파 박출률 < 40%, 만성 부정맥(예: 심방 세동), 심박 조율기, 조절되지 않는 진성 당뇨병; 연구 스크리닝 3개월 이내
  2. 진행성 악성 종양, 말기 신부전, 기대 수명이 6개월 미만인 신경퇴행성 질환과 같은 불치병.
  3. 실어증(2단계 명령을 따르지 못함), 인지 장애, 치료되지 않은 우울증 또는 정신 장애.
  4. 보조 장치에도 불구하고 심각한 청력 또는 시각 장애.
  5. 활동성 하지 관절염, 하지 또는 관절 통증(시각적 아날로그 척도) >5/10, 고정된 정형외과적 기형 및 하지의 말초 혈관 질환으로 트레드밀 훈련으로 악화될 수 있습니다.
  6. 중등도에서 중증의 하지 경직 또는 경련(수정 애쉬워스 척도 >2)
  7. 활성 몸통 피부 상태, 알려진 복부 대동맥류, 와파린을 사용한 항응고로 인해 무가중 보행 벨트의 안전한 착용이 불가능합니다.
  8. 체중 > 130kg.
  9. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바스트 II
5주 동안 60분 x15 세션 동안 VASST II 트레드밀 훈련을 받도록 선택된 뇌졸중 환자 0.3주차 결과 6.12.24
물리치료사 지도 아래 러닝머신 훈련
다른 이름들:
  • 가변 자동 속도 및 감지 트레드밀 버전 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 6주
6분 동안 걸은 거리(미터)
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도
기간: 6주
10미터를 걷는 데 걸리는 초
6주
기능적 보행 범주 FAC
기간: 6주
걷기 독립 설명
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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