VASSTII: Un estudio clínico exploratorio sobre un sistema de cinta de lectura VASST IIT para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.

Un estudio clínico exploratorio sobre un sistema de cinta sin fin con detección y velocidad variable (VASST II) para la rehabilitación de la marcha hemiparética después de un accidente cerebrovascular

Patrocinadores

Patrocinador principal: Tan Tock Seng Hospital

Colaborador: Ngee Ann Polytechnic Singapore

Fuente Tan Tock Seng Hospital
Resumen breve

Un estudio clínico exploratorio sobre un sistema de cinta de correr con detección y velocidad variable (VASST) para rehabilitación de la marcha hemiparética después de un accidente cerebrovascular.

Sobre la base de los resultados positivos de VASST I realizado en 2012, VASST II será un etiqueta de ensayo piloto de 11 sujetos seleccionados para su elegibilidad por TTSH médico y rehabilitación Hipótesis de estudio en equipo: El entrenamiento en VASST puede resultar en una ganancia de + 40% - 50% para la distancia caminó y + 10-20% de la velocidad de la marcha en comparación con la línea de base y la tasa de respuesta del 85% y grave tasa de eventos adversos de <10%.

Descripción detallada

Una colaboración reciente con el equipo de Ngee Ann Polytechnic de la Ingeniería Biomédica Centro, División de Ingeniería Electrónica e Informática, Escuela de Ingeniería de Singapur cedió el VASST I; un producto innovador, resultado del desarrollo conjunto entre NP y TTSH se apoyó el CART (Centro de Terapéutica Avanzada de Rehabilitación) del centro de rehabilitación mediante una subvención competitiva. (Ref. Papel EMBC, SIRF)

VASST I incorpora las siguientes características que mejoran el entrenamiento manual en cinta:

1. Mecanismos de detección para rastrear las acciones autoactivadas del usuario durante el ejercicio.

2. Control de velocidad automatizado para adaptarse a la velocidad y el patrón de la marcha del usuario.

3. Sensor de seguridad para reducir la velocidad de la máquina para correr cuando el usuario no puede sostener la velocidad de la cinta de correr para evitar una caída potencial.

4. Arnés de seguridad superior sin soporte de peso corporal para reducir el riesgo de caídas.

5. Herramientas de software para recopilar datos clínicos vitales sobre la velocidad y la distancia de la marcha ambulatoria y el tiempo caminado durante el tratamiento.

Un ensayo de prueba de concepto completado recientemente en junio de 2013 arrojó resultados alentadores en 10 sujetos hemipléjicos crónicos después de un accidente cerebrovascular. Todos los sujetos completaron el ensayo sin ningún efecto adverso. eventos. El equipo clínico pudo probar VASST sin problemas en el banco de pruebas en 10 sujetos con buena retroalimentación subjetiva. Después de 12 horas de sesiones de entrenamiento supervisadas durante 4 semanas, hubo ganancias significativas desde la línea de base para las medidas de la cantidad de marcha (+ 30,1%) y la marcha velocidad (+ 8,7%). Estas ganancias se mantuvieron hasta 4 semanas después de que cesó el entrenamiento. los La tasa de respuesta fue del 80% y se obtuvo retroalimentación positiva en el 80% de los sujetos. Objetivo Las mediciones se obtuvieron utilizando un análisis cinemático independiente de la marcha utilizando el Gaitrite sistema.

Con estos resultados alentadores, la combinación de TTSH y Ngee Ann médica y bioingeniería Los equipos han llevado el codesarrollo a un nivel más profundo, lo que ha llevado a VASST II, ​​que es conceptualizado como un prototipo de precomercialización.

Las mejoras tecnológicas adicionales incluyen:

1. Subsistema de reducción de peso automatizado de hasta un 20% de soporte de peso corporal para beneficiar más sujetos gravemente discapacitados en términos de reducción de la fatiga física durante la deambulación y para reducir la desestabilización o el riesgo de caídas durante las velocidades de entrenamiento de la marcha más altas.

2. Sensores de agarre manual para guiar inteligentemente la progresión de las velocidades de entrenamiento

3. Subsistema de instrumentación que incluye sensores para registrar la marcha espacial y temporal Medidas durante el entrenamiento de la marcha, como la longitud del paso y la zancada, la velocidad / distancia de la marcha caminado. Una precisión de sensor anticipada de +/- 1,27 cm similar al sistema Gaitrite en La medición de la longitud del paso puede potencialmente permitir la monitorización ambulatoria de la marcha, obviando la necesidad de un análisis posterior al entrenamiento independiente adicional utilizando una medición de la marcha instrumento como Gaitrite.

4. Subsistema de retroalimentación en tiempo real con pantalla LCD gráfica interactiva y variada para reducir el aburrimiento y motivar a los usuarios.

5. Subsistema de transferencia de datos inalámbrica para almacenamiento y análisis de datos a una computadora portátil para el terapeuta tratante.

Investigar objetivos

1. Proporcionar información clínica en VASST II a través de análisis de peligros sistemáticos, con el fin de llegar a un prototipo que pueda atraer el interés comercial para la concesión de licencias y Fabricación y eventual despliegue en clínicas de rehabilitación ambulatoria en hospitales. y centros de rehabilitación diurna.

2. Realizar un ensayo clínico piloto con VASST II para 11 casos subagudos a crónicos (> 3 meses) pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico en un entorno ambulatorio.

3. Obtener resultados pre y post utilizando escalas clínicas estandarizadas y objetivos mediciones de los parámetros de la marcha durante el ejercicio. (velocidad de marcha, cantidad, cadencia, paso longitud)

4. Obtener comentarios subjetivos con respecto a su experiencia después de usar VASST II de sujetos de investigación y terapeutas.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 24 de septiembre de 2018
Fecha de Terminación 15 de junio de 2019
Fecha de finalización primaria 15 de junio de 2019
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos 6 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Gait speed 6 weeks
Categoría de deambulación funcional FAC 6 semanas
Inscripción 11
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Cinta de correr VASST II

Descripción: Entrenamiento supervisado en cinta rodante con fisioterapeuta

Etiqueta de grupo de brazo: VASST II

Otro nombre: Cinta de correr con sensor y velocidad automática variable versión II

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Primer accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) confirmado en una TC o una RM

2. De 21 a 80 años

3. Duración del accidente cerebrovascular de> 3 meses a 24 meses (accidente cerebrovascular subagudo-crónico)

4. Capaz de caminar sobre el suelo a una velocidad autoseleccionada de> 0,2 m / s con o sin caminar ayudas o ortesis de miembros inferiores durante al menos 150 metros con una ayuda mínima o supervisión.

5. Categoría de deambulación funcional (FAC> / = 2) (el sujeto necesita asistencia mínima andar)

Criterio de exclusión:

1. Afecciones cardiovasculares como hipertensión / hipotensión no controlada, angina pectoris, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, conocido fracción de eyección ecocardiográfica <40%, arritmias crónicas (p. ej. fibrilación), marcapasos, Diabetes Mellitus no controlada .; dentro de los 3 meses de estudio poner en pantalla

2. Enfermedad terminal como neoplasia maligna avanzada, insuficiencia renal en etapa terminal, enfermedades neurodegenerativas con esperanza de vida <6 meses.

3. Afasia (incapacidad para obedecer órdenes de dos pasos), deterioro cognitivo, sin tratamiento depresión o trastorno psiquiátrico.

4. Discapacidad auditiva o visual severa a pesar de las ayudas.

5. Artritis activa de miembros inferiores, dolor de miembros inferiores o articulaciones (escala analógica visual)> 5/10, deformidades ortopédicas fijas y enfermedad vascular periférica del miembro inferior que podría empeorar con el entrenamiento en cinta.

6. Espasticidad o espasmos moderados a graves de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada> 2)

7. Afecciones cutáneas activas del tronco, aneurisma aórtico abdominal conocido, anticoagulación con warfarina que impide un ajuste seguro del arnés de marcha sin peso.

8. Peso corporal> 130 kg.

9. Embarazo.

Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: 80 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Karen SG Chua, MBBS,FRCP Principal Investigator Tan Tock Seng Hospital
Ubicación
Instalaciones: Tan Tock Seng Hospital CART 5B
Ubicacion Paises

Singapur

Fecha de verificación

Septiembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital Tan Tock Seng

Nombre completo del investigador: Chua Sui Geok, Karen

Título del investigador: Médico

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: VASST II

Tipo: Experimental

Descripción: Pacientes con accidente cerebrovascular seleccionados para someterse a un entrenamiento en cinta rodante VASST II durante 60 minutos x 15 sesiones durante 5 semanas Resultados en la semana 0.3 6.12.24

Acrónimo VASSTII
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: 1 hora de entrenamiento VASST II, ​​un total de 15 sesiones durante 5 semanas de forma continua

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov