Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VASSTII: En utforskende klinisk studie på et VASST IITreadmill-system for gangrehabilitering etter slag. (VASSTII)

11. september 2019 oppdatert av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

En utforskende klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST II) for hemiparetisk gangrehabilitering etter hjerneslag

En utforskende klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST) for hemiparetisk gangrehabilitering etter hjerneslag.

Basert på de positive resultatene av VASST I utført i 2012, vil VASST II være en åpen pilotforsøk med 11 forsøkspersoner screenet for kvalifisering av TTSH medisinske og rehabiliteringsteam Studiehypoteser: Trening på VASST kan resultere i en gevinst på +40 % - 50 % for gått distanse og +10-20 % av ganghastighet sammenlignet med baseline og responsrate på 85 % og alvorlige uønskede hendelser på <10 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nylig samarbeid med Ngee Ann Polytechnic sitt team fra Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore ga VASST I; et innovativt produkt, resultatet av samarbeidsutvikling mellom NP og TTSH rehabiliteringssenters CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) ble støttet av et konkurransedyktig tilskudd. (EMBC paper ref, SIRF)

VASST I har følgende funksjoner som forbedrer manuell tredemølletrening:

  1. Sensingsmekanismer for å spore brukerens selvaktiverte handlinger under trening.
  2. Automatisk hastighetskontroll for å tilpasse seg brukerens ganghastighet og mønster.
  3. Sikkerhetsføling for å bremse tredemøllen når brukeren ikke er i stand til å opprettholde tredemøllehastigheten for å unngå et potensielt fall.
  4. Overhead sikkerhetssele uten kroppsvektstøtte for reduksjon av fallrisiko.
  5. Programvareverktøy for å samle inn viktige kliniske data angående ambulerende ganghastighet, distanse og gangtid under behandling.

En nylig fullført proof of concept-forsøk i juni 2013 ga oppmuntrende resultater i 10 kroniske poststroke hemiplegiske emner. Alle forsøkspersonene fullførte forsøket uten noen bivirkninger. Det kliniske teamet var i stand til jevnt å teste VASST i 10 forsøkspersoner med god subjektiv tilbakemelding. Etter 12 timer lange veilede treningsøkter over 4 uker, var det betydelige gevinster fra baseline for mål på gangmengde (+30,1 %) og ganghastighet (+8,7 %). Disse gevinstene ble opprettholdt i opptil 4 uker etter at treningen opphørte. Svarprosenten var 80 % og positive tilbakemeldinger ble oppnådd hos 80 % av forsøkspersonene. Objektive målinger ble oppnådd ved bruk av uavhengig kinematisk ganganalyse ved bruk av Gaitrite-systemet.

Med disse oppmuntrende resultatene har de kombinerte TTSH og Ngee Ann medisinske og bioingeniørteam brakt samutviklingen til et dypere nivå, noe som fører til VASST II som er konseptualisert som en pre-kommersialiseringsprototype.

Ytterligere teknologiske forbedringer inkluderer:

  1. Automatisert unweighting subsystem med opptil 20 % kroppsvektstøtte for å hjelpe personer med mer alvorlig svekkede personer i form av reduksjon av fysisk tretthet under ambulasjon og for å redusere destabilisering eller fallrisiko under høyere gangtreningshastigheter.
  2. Håndgrepssensorer for intelligent veiledning av treningshastigheter
  3. Instrumenteringsdelsystem inkludert sensorer for å registrere romlige og tidsmessige gangmålinger under gangtrening som skritt- og skrittlengde, ganghastighet / gått distanse. En forventet sensornøyaktighet på +/- 1,27 cm lik Gaitrite-systemet ved måling av trinnlengde kan potensielt tillate ambulatorisk gangovervåking, noe som eliminerer behovet for ytterligere uavhengig analyse etter trening ved bruk av et gangmåleinstrument som Gaitrite.
  4. Sanntidstilbakemeldingsdelsystem med grafisk LCD-skjerm som er interaktiv og variert for å redusere kjedsomhet og motivere brukere.
  5. Trådløst dataoverføringsundersystem for datalagring og analyse til en bærbar datamaskin for behandlende terapeut.

Forskningsmål

  1. Å gi kliniske input til VASST II via systematiske fareanalyser, for å komme frem til en prototype som kan tiltrekke kommersiell interesse for lisensiering og produksjon og eventuell distribusjon til ambulerende rehabiliteringsklinikker på sykehus og dagrehabiliteringssentre.
  2. Å gjennomføre en klinisk pilotstudie med VASST II for 11 subakutt til kroniske (>3 måneder) hemiplegiske hjerneslagpasienter i ambulerende omgivelser.
  3. For å oppnå pre- og postutfall ved bruk av standardiserte kliniske skalaer og objektive målinger av gangparametere under trening. (ganghastighet, mengde, tråkkfrekvens, skrittlengde)
  4. For å få subjektiv tilbakemelding med hensyn til deres opplevelse etter bruk av VASST II fra forskningspersoner og terapeuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag (iskemisk eller blødende) noensinne bekreftet på CT- eller MR-avbildning
  2. I alderen 21 - 80 år
  3. Slagvarighet > 3 måneder - 24 måneder (subakutt - kronisk hjerneslag)
  4. Kunne gå over bakken med en selvvalgt hastighet på >0,2m/s med eller uten ganghjelpemidler eller underekstremitetsortoser i minst 150 meter med maksimalt minimalt med hjelpemidler eller tilsyn.
  5. Funksjonell ambulasjonskategori (FAC >/= 2) (personen trenger maksimalt minimal assistanse for å gå)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære tilstander som ukontrollert hypertensjon/hypotensjon, angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kjent ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon < 40 %, kroniske arytmier (f. atrieflimmer), pacemaker, ukontrollert diabetes mellitus.; innen 3 måneder etter studiescreening
  2. Uhelbredelig sykdom som avansert malignitet, nyresvikt i sluttstadiet, nevrodegenerative sykdommer med forventet levealder på < 6 måneder.
  3. Afasi (manglende evne til å adlyde 2-trinns kommandoer), kognitiv svikt, ubehandlet depresjon eller psykiatrisk lidelse.
  4. Alvorlig hørsels- eller synshemming til tross for hjelpemidler.
  5. Aktiv leddgikt i underekstremiteter, underekstremitet eller leddsmerter (Visual Analogue Scale) >5/10, faste ortopediske deformiteter og perifer vaskulær sykdom i underekstremiteten som kan forverres av tredemølletrening.
  6. Moderat til alvorlig spastisitet eller spasmer i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala >2)
  7. Aktive kroppshudforhold, kjent abdominal aortaaneurisme, antikoagulasjon med warfarin som utelukker sikker passform av uvektig gangsele.
  8. Kroppsvekt > 130 kg.
  9. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VASST II
Hjerneslagpasienter valgt til å gjennomgå VASST II tredemølletrening i 60 minutter x15 økter over 5 uker. Utfall ved uke 0.3 6.12.24
Veiledet tredemølletrening under fysioterapeut
Andre navn:
  • Variabel automatisert hastighet og sensing tredemølle versjon II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker
avstand (meter) gikk på 6 minutter
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 6 uker
sekunder brukt på å gå 10 meter
6 uker
Funksjonell ambulasjonskategori FAC
Tidsramme: 6 uker
Vandrende uavhengighet beskrivelse
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VASST II tredemølle

3
Abonnere