- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996137
VASSTII: Um estudo clínico exploratório em um sistema VASST IITreadmill para reabilitação de marcha pós-AVC. (VASSTII)
Um estudo clínico exploratório em um sistema de velocidade variável e detecção de esteira (VASST II) para reabilitação de marcha hemiparética após AVC
Um estudo clínico exploratório em um sistema de velocidade variável e detecção de esteira (VASST) para reabilitação da marcha hemiparética após acidente vascular cerebral.
Com base nos resultados positivos do VASST I conduzido em 2012, o VASST II será um teste piloto aberto de 11 indivíduos selecionados para elegibilidade pela equipe médica e de reabilitação do TTSH. Hipóteses do estudo: O treinamento em VASST pode resultar em um ganho de +40% - 50 % para a distância percorrida e +10-20% da velocidade da marcha em comparação com a linha de base e taxa de resposta de 85% e taxa de eventos adversos graves <10%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma colaboração recente com a equipe de Ngee Ann Polytechnic do Centro de Engenharia Biomédica, Divisão de Engenharia Eletrônica e de Computação, Escola de Engenharia de Cingapura rendeu o VASST I; um produto inovador, fruto do co-desenvolvimento entre o CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) do centro de reabilitação NP e TTSH, foi apoiado por uma bolsa competitiva. (documento EMBC ref, SIRF)
O VASST I incorpora os seguintes recursos que aprimoram o treinamento manual em esteira:
- Mecanismos de detecção para rastrear as ações autoativadas do usuário durante o exercício.
- Controle de velocidade automatizado para se adaptar à velocidade e ao padrão de marcha do usuário.
- Sensor de segurança para desacelerar a esteira quando o usuário não consegue manter a velocidade da esteira para evitar uma possível queda.
- Cinto de segurança superior sem suporte de peso corporal para redução do risco de queda.
- Ferramentas de software para coletar dados clínicos vitais sobre velocidade de marcha ambulatorial, distância e tempo percorrido durante o tratamento.
Um teste de prova de conceito recentemente concluído em junho de 2013 produziu resultados encorajadores em 10 indivíduos hemiplégicos crônicos pós-AVC. Todos os indivíduos completaram o estudo sem nenhum evento adverso. A equipe clínica foi capaz de testar o VASST sem problemas em 10 indivíduos com bom feedback subjetivo. Após sessões de treinamento supervisionadas de 12 horas de duração durante 4 semanas, houve ganhos significativos desde o início para medidas de quantidade de marcha (+30,1%) e velocidade de marcha (+8,7%). Esses ganhos foram mantidos por até 4 semanas após o término do treinamento. A taxa de resposta foi de 80% e feedback positivo foi obtido em 80% dos indivíduos. As medidas objetivas foram obtidas usando análise cinemática independente da marcha usando o sistema Gaitrite.
Com esses resultados encorajadores, as equipes médicas e de bioengenharia combinadas de TTSH e Ngee Ann levaram o co-desenvolvimento a um nível mais profundo, levando ao VASST II, que é conceituado como um protótipo de pré-comercialização.
Melhorias tecnológicas adicionais incluem:
- Subsistema automatizado de perda de peso de até 20% de suporte de peso corporal para beneficiar indivíduos com deficiências mais severas em termos de redução da fadiga física durante a deambulação e para reduzir a desestabilização ou o risco de queda durante velocidades mais altas de treinamento de marcha.
- Sensores de aperto de mão para guiar de forma inteligente a progressão das velocidades de treinamento
- Subsistema de instrumentação, incluindo sensores para registrar medições de marcha espacial e temporal durante o treinamento de marcha, como passo e comprimento da passada, velocidade de marcha/distância percorrida. Uma precisão antecipada do sensor de +/- 1,27 cm semelhante ao sistema Gaitrite na medição do comprimento do passo pode potencialmente permitir o monitoramento ambulatorial da marcha, eliminando a necessidade de análise pós-treinamento independente adicional usando um instrumento de medição da marcha, como o Gaitrite.
- Subsistema de feedback em tempo real com display LCD gráfico que é interativo e variado para reduzir o tédio e motivar os usuários.
- Subsistema de transferência de dados sem fio para armazenamento e análise de dados para um computador laptop para o terapeuta responsável pelo tratamento.
Objetivos de pesquisa
- Fornecer informações clínicas ao VASST II por meio de análises sistemáticas de riscos, a fim de chegar a um protótipo que possa atrair interesse comercial para licenciamento e fabricação e eventual implantação em clínicas de reabilitação ambulatorial em hospitais e centros de reabilitação diurna.
- Conduzir um ensaio clínico piloto usando VASST II para 11 pacientes com AVC hemiplégico subagudo a crônico (>3 meses) em ambiente ambulatorial.
- Obter resultados pré e pós usando escalas clínicas padronizadas e medidas objetivas dos parâmetros da marcha durante o exercício. (velocidade da marcha, quantidade, cadência, comprimento do passo)
- Obter feedback subjetivo em relação à sua experiência após o uso do VASST II de sujeitos de pesquisa e terapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) confirmado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- 21 a 80 anos
- Duração do AVC > 3 meses - 24 meses (AVC subagudo -crônico)
- Capaz de caminhar no solo a uma velocidade auto-selecionada de > 0,2 m/s com ou sem auxiliares de marcha ou órteses de membros inferiores por pelo menos 150 metros com, no máximo, ajuda ou supervisão mínima.
- Categoria de deambulação funcional (FAC >/= 2) (o sujeito precisa no máximo de assistência mínima para andar)
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares, como hipertensão/hipotensão não controlada, angina pectoris, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção ecocardiográfica conhecida < 40%, arritmias crônicas (p. fibrilação atrial), marca-passo, Diabetes Mellitus não controlado; dentro de 3 meses da triagem do estudo
- Doença terminal, como malignidade avançada, insuficiência renal terminal, doenças neurodegenerativas com expectativa de vida < 6 meses.
- Afasia (incapacidade de obedecer a comandos de 2 etapas), comprometimento cognitivo, depressão não tratada ou transtorno psiquiátrico.
- Deficiência auditiva ou visual grave, apesar dos aparelhos.
- Artrite ativa dos membros inferiores, dor nos membros inferiores ou nas articulações (Escala Visual Analógica) > 5/10, deformidades ortopédicas fixas e doença vascular periférica dos membros inferiores que podem ser agravadas pelo treinamento em esteira.
- Espasticidade ou espasmos moderados a graves nos membros inferiores (escala de Ashworth modificada >2)
- Condições ativas da pele do tronco, aneurisma da aorta abdominal conhecido, anticoagulação com varfarina impedindo o ajuste seguro do cinto de marcha sem peso.
- Peso corporal > 130kg.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VASST II
Pacientes com AVC selecionados para treinamento em esteira VASST II por 60 minutos x15 sessões durante 5 semanas Resultados na semana 0,3 6.12.24
|
Treinamento em esteira supervisionado por fisioterapeuta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
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distância (metros) percorrida em 6 minutos
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 6 semanas
|
segundos necessários para caminhar 10 metros
|
6 semanas
|
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Categoria de deambulação funcional FAC
Prazo: 6 semanas
|
Descrição da independência ambulante
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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