Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VASSTII: En Exploratory Clinical Study on a VASST IITreadmill System for Post Stroke Gait Rehabilitation. (VASSTII)

11 september 2019 uppdaterad av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

En explorativ klinisk studie på ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkännande (VASST II) för hemiparetisk gångrehabilitering efter stroke

En explorativ klinisk studie på ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkänning (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering efter stroke.

Med utgångspunkt i de positiva resultaten av VASST I som genomfördes 2012, kommer VASST II att vara en öppen pilotstudie av 11 försökspersoner som screenats för berättigande av TTSH medicinska och rehabiliteringsteam Studiehypoteser: Träning på VASST kan resultera i en vinst på +40% - 50 % för promenerad distans och +10-20 % av gånghastigheten jämfört med baslinjen och svarsfrekvensen på 85 % och graden av allvarliga biverkningar på <10 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nyligen genomfört samarbete med Ngee Ann Polytechnics team från Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore gav VASST I; en innovativ produkt, resultatet av samutveckling mellan NP och TTSH rehabiliteringscenters CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) fick stöd av ett konkurrenskraftigt anslag. (EMBC pappersreferens, SIRF)

VASST I innehåller följande funktioner som förbättrar manuell löpbandsträning:

  1. Avkänningsmekanismer för att spåra användarens självaktiverade handlingar under träning.
  2. Automatisk hastighetskontroll för att anpassa sig till en användares gånghastighet och mönster.
  3. Säkerhetsavkänning för att sakta ner löpbandet när användaren inte kan upprätthålla löpbandets hastighet för att undvika ett potentiellt fall.
  4. Säkerhetssele utan kroppsviktsstöd för att minska fallrisken.
  5. Mjukvaruverktyg för att samla in viktiga kliniska data angående ambulatorisk gånghastighet, distans och gångtid under behandlingen.

En nyligen avslutad proof of concept-prövning i juni 2013 gav uppmuntrande resultat i 10 patienter med kroniska hemiplegiska poststroke. Alla försökspersoner genomförde försöket utan några biverkningar. Det kliniska teamet kunde smidigt testbädda VASST i 10 försökspersoner med god subjektiv feedback. Efter 12 timmar långa övervakade träningspass under 4 veckor, var det signifikanta vinster från baslinjen för mått på gångkvantitet (+30,1 %) och gånghastighet (+8,7 %). Dessa vinster bibehölls i upp till 4 veckor efter att träningen upphört. Svarsfrekvensen var 80 % och positiv feedback erhölls hos 80 % av försökspersonerna. Objektiva mätningar erhölls med hjälp av oberoende kinematisk gånganalys med användning av Gaitrite-systemet.

Med dessa uppmuntrande resultat har de kombinerade TTSH och Ngee Anns medicinska och bioingenjörsteam fört den gemensamma utvecklingen till en djupare nivå, vilket leder till VASST II som är konceptualiserad som en pre-kommersialiseringsprototyp.

Ytterligare tekniska förbättringar inkluderar:

  1. Automatiserat unweighting subsystem med upp till 20 % kroppsviktsstöd för att gynna mer gravt funktionsnedsatta försökspersoner i form av minskning av fysisk trötthet under ambulering och för att minska destabilisering eller fallrisk under högre gångträningshastigheter.
  2. Handgreppssensorer för att på ett intelligent sätt styra träningshastigheterna
  3. Instrumenteringsdelsystem inklusive sensorer för att registrera spatiala och temporala gångmätningar under gångträning såsom steg- och steglängd, gånghastighet/promenad distans. En förväntad sensornoggrannhet på +/- 1,27 cm liknande Gaitrite-systemet vid mätning av steglängd kan potentiellt tillåta ambulatorisk gångövervakning, vilket eliminerar behovet av ytterligare oberoende analys efter träning med hjälp av ett gångmätinstrument som Gaitrite.
  4. Realtidsfeedback-delsystem med grafisk LCD-display som är interaktiv och varierad för att minska tristess och motivera användare.
  5. Trådlöst dataöverföringsdelsystem för datalagring och analys till en bärbar dator för den behandlande terapeuten.

Forskningsmål

  1. Att tillhandahålla klinisk input till VASST II via systematiska riskanalyser, för att komma fram till en prototyp som kan locka kommersiellt intresse för licensiering och tillverkning och eventuellt utplacering till ambulerande rehabiliteringskliniker på sjukhus och dagrehabiliteringscenter.
  2. Att genomföra en klinisk pilotprövning med VASST II för 11 subakuta till kroniska (>3 månader) patienter med hemiplegisk stroke i ambulerande miljö.
  3. För att erhålla resultat före och efter med hjälp av standardiserade kliniska skalor och objektiva mätningar av gångparametrar under träning. (gånghastighet, kvantitet, kadens, steglängd)
  4. Att få subjektiv feedback med avseende på deras upplevelse efter att ha använt VASST II från forskningspersoner och terapeuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på CT- eller MR-bilder
  2. Ålder 21 - 80 år
  3. Strokevaraktighet > 3 månader - 24 månader (subakut - kronisk stroke)
  4. Kunna gå över marken med en självvald hastighet av >0,2m/s med eller utan gånghjälpmedel eller underbensortos i minst 150 meter med högst minimal hjälp eller övervakning.
  5. Funktionell ambulationskategori (FAC >/= 2) (försökspersonen behöver som mest minimal hjälp för att gå)

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulära tillstånd som okontrollerad hypertoni/hypotension, angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, känd ekokardiografisk ejektionsfraktion < 40 %, kroniska arytmier (t.ex. förmaksflimmer), pacemaker, okontrollerad diabetes mellitus.; inom 3 månader efter studiescreening
  2. Terminal sjukdom såsom avancerad malignitet, njursvikt i slutstadiet, neurodegenerativa sjukdomar med förväntad livslängd < 6 månader.
  3. Afasi (oförmåga att lyda tvåstegskommandon), kognitiv funktionsnedsättning, obehandlad depression eller psykiatrisk störning.
  4. Svår hörsel- eller synnedsättning trots hjälpmedel.
  5. Aktiv artrit i underbenen, smärta i nedre extremiteter eller led (Visual Analogue Scale) >5/10, fixerade ortopediska missbildningar och perifer kärlsjukdom i underbenet som kan förvärras av löpbandsträning.
  6. Måttlig till svår spasticitet eller spasmer i nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale >2)
  7. Aktiva bålhudtillstånd, känd abdominal aortaaneurysm, antikoagulering med warfarin som förhindrar säker passform av oviktig gångsele.
  8. Kroppsvikt > 130 kg.
  9. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VASST II
Strokepatienter utvalda att genomgå VASST II löpbandsträning i 60 minuter x 15 sessioner under 5 veckor Utfall vecka 0.3 6.12.24
Handledd löpbandsträning under sjukgymnast
Andra namn:
  • Variabel automatiserad hastighet och avkännande löpband version II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 veckor
avstånd (meter) gick på 6 minuter
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
sekunder att gå 10 meter
6 veckor
Funktionell ambulationskategori FAC
Tidsram: 6 veckor
Walking oberoende beskrivning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VASST II löpband

3
Prenumerera