- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996137
VASSTII: En Exploratory Clinical Study on a VASST IITreadmill System for Post Stroke Gait Rehabilitation. (VASSTII)
En explorativ klinisk studie på ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkännande (VASST II) för hemiparetisk gångrehabilitering efter stroke
En explorativ klinisk studie på ett löpbandssystem med variabel hastighet och avkänning (VASST) för hemiparetisk gångrehabilitering efter stroke.
Med utgångspunkt i de positiva resultaten av VASST I som genomfördes 2012, kommer VASST II att vara en öppen pilotstudie av 11 försökspersoner som screenats för berättigande av TTSH medicinska och rehabiliteringsteam Studiehypoteser: Träning på VASST kan resultera i en vinst på +40% - 50 % för promenerad distans och +10-20 % av gånghastigheten jämfört med baslinjen och svarsfrekvensen på 85 % och graden av allvarliga biverkningar på <10 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nyligen genomfört samarbete med Ngee Ann Polytechnics team från Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore gav VASST I; en innovativ produkt, resultatet av samutveckling mellan NP och TTSH rehabiliteringscenters CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) fick stöd av ett konkurrenskraftigt anslag. (EMBC pappersreferens, SIRF)
VASST I innehåller följande funktioner som förbättrar manuell löpbandsträning:
- Avkänningsmekanismer för att spåra användarens självaktiverade handlingar under träning.
- Automatisk hastighetskontroll för att anpassa sig till en användares gånghastighet och mönster.
- Säkerhetsavkänning för att sakta ner löpbandet när användaren inte kan upprätthålla löpbandets hastighet för att undvika ett potentiellt fall.
- Säkerhetssele utan kroppsviktsstöd för att minska fallrisken.
- Mjukvaruverktyg för att samla in viktiga kliniska data angående ambulatorisk gånghastighet, distans och gångtid under behandlingen.
En nyligen avslutad proof of concept-prövning i juni 2013 gav uppmuntrande resultat i 10 patienter med kroniska hemiplegiska poststroke. Alla försökspersoner genomförde försöket utan några biverkningar. Det kliniska teamet kunde smidigt testbädda VASST i 10 försökspersoner med god subjektiv feedback. Efter 12 timmar långa övervakade träningspass under 4 veckor, var det signifikanta vinster från baslinjen för mått på gångkvantitet (+30,1 %) och gånghastighet (+8,7 %). Dessa vinster bibehölls i upp till 4 veckor efter att träningen upphört. Svarsfrekvensen var 80 % och positiv feedback erhölls hos 80 % av försökspersonerna. Objektiva mätningar erhölls med hjälp av oberoende kinematisk gånganalys med användning av Gaitrite-systemet.
Med dessa uppmuntrande resultat har de kombinerade TTSH och Ngee Anns medicinska och bioingenjörsteam fört den gemensamma utvecklingen till en djupare nivå, vilket leder till VASST II som är konceptualiserad som en pre-kommersialiseringsprototyp.
Ytterligare tekniska förbättringar inkluderar:
- Automatiserat unweighting subsystem med upp till 20 % kroppsviktsstöd för att gynna mer gravt funktionsnedsatta försökspersoner i form av minskning av fysisk trötthet under ambulering och för att minska destabilisering eller fallrisk under högre gångträningshastigheter.
- Handgreppssensorer för att på ett intelligent sätt styra träningshastigheterna
- Instrumenteringsdelsystem inklusive sensorer för att registrera spatiala och temporala gångmätningar under gångträning såsom steg- och steglängd, gånghastighet/promenad distans. En förväntad sensornoggrannhet på +/- 1,27 cm liknande Gaitrite-systemet vid mätning av steglängd kan potentiellt tillåta ambulatorisk gångövervakning, vilket eliminerar behovet av ytterligare oberoende analys efter träning med hjälp av ett gångmätinstrument som Gaitrite.
- Realtidsfeedback-delsystem med grafisk LCD-display som är interaktiv och varierad för att minska tristess och motivera användare.
- Trådlöst dataöverföringsdelsystem för datalagring och analys till en bärbar dator för den behandlande terapeuten.
Forskningsmål
- Att tillhandahålla klinisk input till VASST II via systematiska riskanalyser, för att komma fram till en prototyp som kan locka kommersiellt intresse för licensiering och tillverkning och eventuellt utplacering till ambulerande rehabiliteringskliniker på sjukhus och dagrehabiliteringscenter.
- Att genomföra en klinisk pilotprövning med VASST II för 11 subakuta till kroniska (>3 månader) patienter med hemiplegisk stroke i ambulerande miljö.
- För att erhålla resultat före och efter med hjälp av standardiserade kliniska skalor och objektiva mätningar av gångparametrar under träning. (gånghastighet, kvantitet, kadens, steglängd)
- Att få subjektiv feedback med avseende på deras upplevelse efter att ha använt VASST II från forskningspersoner och terapeuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på CT- eller MR-bilder
- Ålder 21 - 80 år
- Strokevaraktighet > 3 månader - 24 månader (subakut - kronisk stroke)
- Kunna gå över marken med en självvald hastighet av >0,2m/s med eller utan gånghjälpmedel eller underbensortos i minst 150 meter med högst minimal hjälp eller övervakning.
- Funktionell ambulationskategori (FAC >/= 2) (försökspersonen behöver som mest minimal hjälp för att gå)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära tillstånd som okontrollerad hypertoni/hypotension, angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, känd ekokardiografisk ejektionsfraktion < 40 %, kroniska arytmier (t.ex. förmaksflimmer), pacemaker, okontrollerad diabetes mellitus.; inom 3 månader efter studiescreening
- Terminal sjukdom såsom avancerad malignitet, njursvikt i slutstadiet, neurodegenerativa sjukdomar med förväntad livslängd < 6 månader.
- Afasi (oförmåga att lyda tvåstegskommandon), kognitiv funktionsnedsättning, obehandlad depression eller psykiatrisk störning.
- Svår hörsel- eller synnedsättning trots hjälpmedel.
- Aktiv artrit i underbenen, smärta i nedre extremiteter eller led (Visual Analogue Scale) >5/10, fixerade ortopediska missbildningar och perifer kärlsjukdom i underbenet som kan förvärras av löpbandsträning.
- Måttlig till svår spasticitet eller spasmer i nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale >2)
- Aktiva bålhudtillstånd, känd abdominal aortaaneurysm, antikoagulering med warfarin som förhindrar säker passform av oviktig gångsele.
- Kroppsvikt > 130 kg.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VASST II
Strokepatienter utvalda att genomgå VASST II löpbandsträning i 60 minuter x 15 sessioner under 5 veckor Utfall vecka 0.3 6.12.24
|
Handledd löpbandsträning under sjukgymnast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 veckor
|
avstånd (meter) gick på 6 minuter
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
|
sekunder att gå 10 meter
|
6 veckor
|
Funktionell ambulationskategori FAC
Tidsram: 6 veckor
|
Walking oberoende beskrivning
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på VASST II löpband
-
University of CincinnatiRekryteringStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutadStroke | Hemiplegisk gångSingapore
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAvslutadStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOkänd
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AvslutadArtros i knäFörenta staterna, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekryteringNeonatal dödEgypten
-
Guidant CorporationUpphängd