VASSTII:关于用于中风后步态康复的 VASST IIT 跑步机系统的探索性临床研究。 (VASSTII)
用于中风后偏瘫步态康复的变速传感跑步机 (VASST II) 系统的探索性临床研究
变速和传感跑步机系统 (VASST) 用于中风后偏瘫步态康复的探索性临床研究。
基于 2012 年进行的 VASST I 的积极结果,VASST II 将是一项开放标签试点试验,由 TTSH 医疗和康复团队筛选合格的 11 名受试者 研究假设:VASST 培训可能导致 +40% - 50 的增益与基线相比,步行距离的 % 和步速的 +10-20%,响应率为 85%,严重不良事件发生率 <10%。
研究概览
详细说明
最近与新加坡工程学院电子与计算机工程部生物医学工程中心的义安理工学院团队合作,获得了 VASST I;一种创新产品,是 NP 和 TTSH 康复中心的 CART(高级康复治疗中心)共同开发的结果,得到了竞争性赠款的支持。 (EMBC 论文参考,SIRF)
VASST I 包含以下增强手动跑步机训练的功能:
- 用于跟踪用户在锻炼期间的自激活动作的传感机制。
- 自动速度控制以适应用户的步态速度和模式。
- 当用户无法维持跑步机的速度以避免潜在的跌倒时,安全感应会减慢跑步机的速度。
- 没有体重支撑的头顶安全带可降低跌倒风险。
- 用于收集有关治疗期间行走步态速度、距离和时间的重要临床数据的软件工具。
最近于 2013 年 6 月完成的概念验证试验在 10 名慢性中风后偏瘫受试者中取得了令人鼓舞的结果。 所有受试者都完成了试验,没有发生任何不良事件。 临床团队能够在 10 名受试者中顺利测试 VASST,并获得良好的主观反馈。 在为期 4 周的 12 小时长的监督培训课程之后,步态数量 (+30.1%) 和步态速度 (+8.7%) 的测量值较基线有了显着提高。 这些收益在训练停止后最多可维持 4 周。 响应率为 80%,并且在 80% 的受试者中获得了积极反馈。 使用 Gaitrite 系统使用独立运动学步态分析获得客观测量值。
有了这些令人鼓舞的结果,TTSH 和 Ngee Ann 的医学和生物工程联合团队将共同开发带入了更深层次,导致 VASST II 被概念化为预商业化原型。
其他技术改进包括:
- 自动减重子系统支持高达 20% 的体重,可在减少步行期间的身体疲劳以及在更高的步态训练速度期间减少失稳或跌倒风险方面造福更严重受损的受试者。
- 手柄传感器可智能指导训练速度的进展
- 仪器子系统包括传感器,用于记录步态训练期间的空间和时间步态测量值,例如步长和步幅、步态速度/步行距离。 与测量步长的 Gaitrite 系统类似的 +/- 1.27 cm 的预期传感器精度可能允许动态步态监测,从而避免使用 Gaitrite 等步态测量仪器进行额外的独立训练后分析。
- 带有图形 LCD 显示屏的实时反馈子系统具有交互性和多样性,以减少无聊并激励用户。
- 用于数据存储和分析的无线数据传输子系统到治疗师的笔记本电脑。
研究目标
- 通过系统的危害分析为 VASST II 提供临床输入,以获得可能吸引商业利益的原型,用于许可和制造,并最终部署到医院和日间康复中心的门诊康复诊所。
- 使用 VASST II 对 11 名亚急性至慢性(> 3 个月)偏瘫性卒中患者进行门诊临床试验。
- 使用标准化的临床量表和运动期间步态参数的客观测量来获得前后结果。 (步速、步数、步频、步长)
- 从研究对象和治疗师那里获得关于他们在使用 VASST II 后的体验的主观反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 首例中风(缺血性或出血性)经 CT 或 MR 成像证实
- 21 - 80 岁
- 中风持续时间 > 3 个月 - 24 个月(亚急性-慢性中风)
- 能够在使用或不使用助行器或下肢矫形器的情况下以大于 0.2 米/秒的自选速度在地面上行走至少 150 米,最多需要最少的帮助或监督。
- 功能性步行类别 (FAC >/= 2)(受试者至多需要最少的帮助才能行走)
排除标准:
- 心血管疾病,例如不受控制的高血压/低血压、心绞痛、近期心肌梗塞、充血性心力衰竭、已知超声心动图射血分数 < 40%、慢性心律失常(例如 房颤)、起搏器、不受控制的糖尿病。 研究筛选后 3 个月内
- 晚期恶性肿瘤、终末期肾功能衰竭、预期寿命<6个月的神经退行性疾病等绝症。
- 失语症(无法服从 2 步命令)、认知障碍、未经治疗的抑郁症或精神障碍。
- 尽管有辅助,但仍有严重的听力或视力障碍。
- 活动性下肢关节炎、下肢或关节疼痛(视觉模拟量表)>5/10、固定的骨科畸形和下肢周围血管疾病,跑步机训练可能会加重这些疾病。
- 中度至重度下肢痉挛或痉挛(改良 Ashworth 量表 >2)
- 活跃的躯干皮肤状况、已知的腹主动脉瘤、华法林抗凝治疗妨碍了减重步态安全带的安全安装。
- 体重>130kg。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:VASST II
选择在 5 周内接受 VASST II 跑步机训练 60 分钟 x15 次训练的中风患者 第 0.3 周的结果 6.12.24
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在物理治疗师的监督下进行跑步机训练
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间:6周
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6 分钟步行距离(米)
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间:6周
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步行 10 米所需的秒数
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6周
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功能性步行类别 FAC
大体时间:6周
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行走独立说明
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen SG Chua, MBBS,FRCP、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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