Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VASSTII: En eksplorativ klinisk undersøgelse af et VASST IITreadmill-system til gangrehabilitering efter slagtilfælde. (VASSTII)

11. september 2019 opdateret af: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebånd med variabel hastighed og registrering (VASST II) til rehabilitering af hemiparetisk gang efter slagtilfælde

En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og sensing (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang efter slagtilfælde.

Med udgangspunkt i de positive resultater af VASST I udført i 2012, vil VASST II være et åbent pilotforsøg med 11 forsøgspersoner, der screenes for berettigelse af TTSH læge- og rehabiliteringsteam Studiehypoteser: Træning i VASST kan resultere i en gevinst på +40 % - 50 % for gået distance og +10-20 % af ganghastighed sammenlignet med baseline og responsrate på 85 % og alvorlige bivirkninger på <10 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt samarbejde med Ngee Ann Polytechnic's team fra Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore gav VASST I; et innovativt produkt, resultatet af samudvikling mellem NP og TTSH rehabiliteringscentrets CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) blev støttet af et konkurrencedygtigt tilskud. (EMBC papir ref, SIRF)

VASST I inkorporerer følgende funktioner, der forbedrer manuel løbebåndstræning:

  1. Følemekanismer til at spore brugerens selvaktiverede handlinger under træning.
  2. Automatisk hastighedskontrol for at tilpasse sig en brugers ganghastighed og mønster.
  3. Sikkerhedsføling for at bremse løbebåndet, når brugeren ikke er i stand til at opretholde løbebåndets hastighed for at undgå et potentielt fald.
  4. Overhead sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte for reduktion af faldrisiko.
  5. Softwareværktøjer til at indsamle vitale kliniske data vedrørende ambulatorisk ganghastighed, distance og gangtid under behandlingen.

Et nyligt afsluttet proof of concept-forsøg i juni 2013 gav opmuntrende resultater i 10 kroniske poststroke hemiplegiske emner. Alle forsøgspersoner gennemførte forsøget uden nogen bivirkninger. Det kliniske team var i stand til problemfrit at teste VASST i 10 forsøgspersoner med god subjektiv feedback. Efter 12 timers lange overvågede træningssessioner over 4 uger var der signifikante gevinster fra baseline for målinger af gangmængde (+30,1%) og ganghastighed (+8,7%). Disse gevinster blev opretholdt i op til 4 uger efter, at træningen var ophørt. Svarprocenten var 80 %, og positiv feedback blev opnået hos 80 % af forsøgspersonerne. Objektive målinger blev opnået ved hjælp af uafhængig kinematisk ganganalyse under anvendelse af Gaitrite-systemet.

Med disse opmuntrende resultater har de kombinerede TTSH og Ngee Ann medicinske og bioingeniørhold bragt den fælles udvikling til et dybere niveau, hvilket fører til VASST II, ​​som er konceptualiseret som en præ-kommercialiseringsprototype.

Yderligere teknologiske forbedringer omfatter:

  1. Automatiseret uvægtningsundersystem med op til 20 % kropsvægtstøtte til gavn for mere alvorligt svækkede forsøgspersoner i form af reduktion af fysisk træthed under ambulation og for at reducere destabilisering eller faldrisiko under højere gangtræningshastigheder.
  2. Håndgrebssensorer til intelligent styring af træningshastigheder
  3. Instrumenteringsundersystem inklusive sensorer til at registrere rumlige og tidsmæssige gangmålinger under gangtræning, såsom skridt- og skridtlængde, ganghastighed/gået distance. En forventet sensornøjagtighed på +/- 1,27 cm svarende til Gaitrite-systemet ved måling af trinlængde kan potentielt tillade ambulatorisk gangovervågning, hvilket undgår behovet for yderligere uafhængig analyse efter træning ved brug af et gangmåleinstrument såsom Gaitrite.
  4. Real-time feedback subsystem med grafisk LCD display, som er interaktivt og varieret for at mindske kedsomhed og motivere brugere.
  5. Trådløst dataoverførselsundersystem til datalagring og analyse til en bærbar computer til den behandlende terapeut.

Forskningsmål

  1. At levere kliniske input til VASST II via systematiske fareanalyser for at nå frem til en prototype, der kan tiltrække kommerciel interesse for licensering og fremstilling og eventuel indsættelse til ambulante genoptræningsklinikker på hospitaler og dagrehabiliteringscentre.
  2. Udførelse af et klinisk pilotforsøg med VASST II for 11 subakutte til kroniske (>3 måneder) hemiplegiske apopleksipatienter i ambulatoriske omgivelser.
  3. At opnå præ- og postresultater ved hjælp af standardiserede kliniske skalaer og objektive målinger af gangparametre under træning. (ganghastighed, mængde, kadence, skridtlængde)
  4. At opnå subjektiv feedback med hensyn til deres oplevelse efter brug af VASST II fra forskningspersoner og terapeuter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på CT- eller MR-billeddannelse
  2. I alderen 21-80 år
  3. Slagtilfælde varighed på > 3 måneder - 24 måneder (subakut - kronisk slagtilfælde)
  4. Kunne gå over jorden med en selvvalgt hastighed på >0,2m/s med eller uden ganghjælpemidler eller underekstremitetsortoser i mindst 150 meter med højst minimal hjælp eller overvågning.
  5. Funktionel ambulationskategori (FAC >/= 2) (personen har højst brug for minimal hjælp til at gå)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære tilstande såsom ukontrolleret hypertension/hypotension, angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kendt ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 40 %, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimren), pacemaker, ukontrolleret diabetes mellitus.; inden for 3 måneder efter studiescreening
  2. Udødelig sygdom såsom fremskreden malignitet, nyresvigt i slutstadiet, neurodegenerative sygdomme med en forventet levetid på < 6 måneder.
  3. Afasi (manglende evne til at adlyde 2-trins kommandoer), kognitiv svækkelse, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
  4. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse trods hjælpemidler.
  5. Aktiv underekstremitetsgigt, underekstremitets- eller ledsmerter (Visual Analogue Scale) >5/10, fikserede ortopædiske deformiteter og perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne, som kunne forværres af løbebåndstræning.
  6. Moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne eller spasmer (modificeret Ashworth-skala >2)
  7. Aktive kropshudtilstande, kendt abdominal aortaaneurisme, antikoagulering med warfarin, der udelukker sikker pasform af uvægtig gangsele.
  8. Kropsvægt > 130 kg.
  9. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VASST II
Patienter med slagtilfælde udvalgt til at gennemgå VASST II løbebåndstræning i 60 minutter x15 sessioner over 5 uger. Resultater i uge 0.3 6.12.24
Superviseret løbebåndstræning under fysioterapeut
Andre navne:
  • Variabel automatiseret hastighed og følende løbebånd version II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
afstand (meter) gået på 6 minutter
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
sekunder taget at gå 10 meter
6 uger
Funktionel ambulation kategori FAC
Tidsramme: 6 uger
Vandrende uafhængighed beskrivelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VASST II løbebånd

3
Abonner