- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996137
VASSTII: En eksplorativ klinisk undersøgelse af et VASST IITreadmill-system til gangrehabilitering efter slagtilfælde. (VASSTII)
En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebånd med variabel hastighed og registrering (VASST II) til rehabilitering af hemiparetisk gang efter slagtilfælde
En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og sensing (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang efter slagtilfælde.
Med udgangspunkt i de positive resultater af VASST I udført i 2012, vil VASST II være et åbent pilotforsøg med 11 forsøgspersoner, der screenes for berettigelse af TTSH læge- og rehabiliteringsteam Studiehypoteser: Træning i VASST kan resultere i en gevinst på +40 % - 50 % for gået distance og +10-20 % af ganghastighed sammenlignet med baseline og responsrate på 85 % og alvorlige bivirkninger på <10 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyligt samarbejde med Ngee Ann Polytechnic's team fra Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore gav VASST I; et innovativt produkt, resultatet af samudvikling mellem NP og TTSH rehabiliteringscentrets CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) blev støttet af et konkurrencedygtigt tilskud. (EMBC papir ref, SIRF)
VASST I inkorporerer følgende funktioner, der forbedrer manuel løbebåndstræning:
- Følemekanismer til at spore brugerens selvaktiverede handlinger under træning.
- Automatisk hastighedskontrol for at tilpasse sig en brugers ganghastighed og mønster.
- Sikkerhedsføling for at bremse løbebåndet, når brugeren ikke er i stand til at opretholde løbebåndets hastighed for at undgå et potentielt fald.
- Overhead sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte for reduktion af faldrisiko.
- Softwareværktøjer til at indsamle vitale kliniske data vedrørende ambulatorisk ganghastighed, distance og gangtid under behandlingen.
Et nyligt afsluttet proof of concept-forsøg i juni 2013 gav opmuntrende resultater i 10 kroniske poststroke hemiplegiske emner. Alle forsøgspersoner gennemførte forsøget uden nogen bivirkninger. Det kliniske team var i stand til problemfrit at teste VASST i 10 forsøgspersoner med god subjektiv feedback. Efter 12 timers lange overvågede træningssessioner over 4 uger var der signifikante gevinster fra baseline for målinger af gangmængde (+30,1%) og ganghastighed (+8,7%). Disse gevinster blev opretholdt i op til 4 uger efter, at træningen var ophørt. Svarprocenten var 80 %, og positiv feedback blev opnået hos 80 % af forsøgspersonerne. Objektive målinger blev opnået ved hjælp af uafhængig kinematisk ganganalyse under anvendelse af Gaitrite-systemet.
Med disse opmuntrende resultater har de kombinerede TTSH og Ngee Ann medicinske og bioingeniørhold bragt den fælles udvikling til et dybere niveau, hvilket fører til VASST II, som er konceptualiseret som en præ-kommercialiseringsprototype.
Yderligere teknologiske forbedringer omfatter:
- Automatiseret uvægtningsundersystem med op til 20 % kropsvægtstøtte til gavn for mere alvorligt svækkede forsøgspersoner i form af reduktion af fysisk træthed under ambulation og for at reducere destabilisering eller faldrisiko under højere gangtræningshastigheder.
- Håndgrebssensorer til intelligent styring af træningshastigheder
- Instrumenteringsundersystem inklusive sensorer til at registrere rumlige og tidsmæssige gangmålinger under gangtræning, såsom skridt- og skridtlængde, ganghastighed/gået distance. En forventet sensornøjagtighed på +/- 1,27 cm svarende til Gaitrite-systemet ved måling af trinlængde kan potentielt tillade ambulatorisk gangovervågning, hvilket undgår behovet for yderligere uafhængig analyse efter træning ved brug af et gangmåleinstrument såsom Gaitrite.
- Real-time feedback subsystem med grafisk LCD display, som er interaktivt og varieret for at mindske kedsomhed og motivere brugere.
- Trådløst dataoverførselsundersystem til datalagring og analyse til en bærbar computer til den behandlende terapeut.
Forskningsmål
- At levere kliniske input til VASST II via systematiske fareanalyser for at nå frem til en prototype, der kan tiltrække kommerciel interesse for licensering og fremstilling og eventuel indsættelse til ambulante genoptræningsklinikker på hospitaler og dagrehabiliteringscentre.
- Udførelse af et klinisk pilotforsøg med VASST II for 11 subakutte til kroniske (>3 måneder) hemiplegiske apopleksipatienter i ambulatoriske omgivelser.
- At opnå præ- og postresultater ved hjælp af standardiserede kliniske skalaer og objektive målinger af gangparametre under træning. (ganghastighed, mængde, kadence, skridtlængde)
- At opnå subjektiv feedback med hensyn til deres oplevelse efter brug af VASST II fra forskningspersoner og terapeuter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på CT- eller MR-billeddannelse
- I alderen 21-80 år
- Slagtilfælde varighed på > 3 måneder - 24 måneder (subakut - kronisk slagtilfælde)
- Kunne gå over jorden med en selvvalgt hastighed på >0,2m/s med eller uden ganghjælpemidler eller underekstremitetsortoser i mindst 150 meter med højst minimal hjælp eller overvågning.
- Funktionel ambulationskategori (FAC >/= 2) (personen har højst brug for minimal hjælp til at gå)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære tilstande såsom ukontrolleret hypertension/hypotension, angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kendt ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 40 %, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimren), pacemaker, ukontrolleret diabetes mellitus.; inden for 3 måneder efter studiescreening
- Udødelig sygdom såsom fremskreden malignitet, nyresvigt i slutstadiet, neurodegenerative sygdomme med en forventet levetid på < 6 måneder.
- Afasi (manglende evne til at adlyde 2-trins kommandoer), kognitiv svækkelse, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse trods hjælpemidler.
- Aktiv underekstremitetsgigt, underekstremitets- eller ledsmerter (Visual Analogue Scale) >5/10, fikserede ortopædiske deformiteter og perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne, som kunne forværres af løbebåndstræning.
- Moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne eller spasmer (modificeret Ashworth-skala >2)
- Aktive kropshudtilstande, kendt abdominal aortaaneurisme, antikoagulering med warfarin, der udelukker sikker pasform af uvægtig gangsele.
- Kropsvægt > 130 kg.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VASST II
Patienter med slagtilfælde udvalgt til at gennemgå VASST II løbebåndstræning i 60 minutter x15 sessioner over 5 uger. Resultater i uge 0.3 6.12.24
|
Superviseret løbebåndstræning under fysioterapeut
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
afstand (meter) gået på 6 minutter
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 uger
|
sekunder taget at gå 10 meter
|
6 uger
|
Funktionel ambulation kategori FAC
Tidsramme: 6 uger
|
Vandrende uafhængighed beskrivelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VASST II løbebånd
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerForenede Stater