- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01996137
VASTTII: Tutkiva kliininen tutkimus VASST IIT -juoksumattojärjestelmästä aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn kuntoutukseen. (VASSTII)
Tutkiva kliininen tutkimus vaihtelevalla nopeudella ja anturoivasta juoksumattojärjestelmästä (VASST II) aivohalvauksen jälkeiseen hemipareettisen kävelyn kuntoutukseen
Tutkiva kliininen tutkimus vaihtelevan nopeuden ja sensorin juoksumattojärjestelmästä (VASST) aivohalvauksen jälkeiseen hemipareettisen kävelyn kuntoutukseen.
Vuonna 2012 suoritetun VASST I:n myönteisten tulosten pohjalta VASST II on avoin pilottitutkimus 11 koehenkilölle, jotka TTSH:n lääkintä- ja kuntoutustiimi on tarkistanut kelpoisuuden. % kävellystä matkasta ja +10-20 % kävelynopeudesta verrattuna lähtötasoon ja vasteprosentti 85 % ja vakavien haittatapahtumien osuus <10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen yhteistyö Ngee Ann Polytechnicin tiimin kanssa Biomedical Engineering Centrestä, Electronic & Computer Engineering Division, School of Engineering Singapore tuotti VASST I:n; innovatiivinen tuote, NP:n ja TTSH-kuntoutuskeskuksen CART:n (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) yhteistyön tulos, sai tukea kilpailulla. (EMBC-paperiviite, SIRF)
VASST I sisältää seuraavat ominaisuudet, jotka tehostavat manuaalista juoksumaton harjoittelua:
- Tunnistusmekanismit, joilla seurataan käyttäjän itseaktivoituvia toimintoja harjoituksen aikana.
- Automaattinen nopeudensäätö mukautuu käyttäjän kävelynopeuteen ja -kuvioon.
- Turvatunnistin hidastaa juoksumattoa, kun käyttäjä ei pysty ylläpitämään juoksumaton nopeutta mahdollisen putoamisen estämiseksi.
- Pään päällä olevat turvavaljaat ilman kehon painotukea putoamisriskin vähentämiseksi.
- Ohjelmistotyökalut elintärkeän kliinisen tiedon keräämiseen ambulatorisesta kävelynopeudesta, etäisyydestä ja hoidon aikana kävellystä ajasta.
Äskettäin kesäkuussa 2013 valmistunut konseptikoe tuotti rohkaisevia tuloksia 10 kroonista aivohalvauksen jälkeistä hemiplegista koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt suorittivat kokeen ilman haittatapahtumia. Kliininen tiimi pystyi testaamaan VASST-testiä sujuvasti 10 koehenkilössä hyvän subjektiivisen palautteen avulla. 12 tunnin pitkien valvottujen harjoittelujaksojen jälkeen 4 viikon ajan, askelmäärän (+30,1 %) ja kävelynopeuden (+8,7 %) mittauksissa oli merkittäviä lisäyksiä lähtötasosta. Nämä voitot säilyivät jopa 4 viikkoa harjoittelun lopettamisen jälkeen. Vastausprosentti oli 80 % ja positiivista palautetta saatiin 80 %:lta. Objektiiviset mittaukset saatiin käyttämällä riippumatonta kinemaattista kävelyanalyysiä käyttäen Gaitrite-järjestelmää.
Näillä rohkaisevilla tuloksilla yhdistetyt TTSH- ja Ngee Ann -lääketieteen ja biotekniikan tiimit ovat saaneet yhteiskehityksen syvemmälle tasolle, mikä on johtanut VASST II:een, joka on konseptisoitu esikaupallistamista edeltäväksi prototyypiksi.
Muita teknisiä parannuksia ovat:
- Automaattinen painonpoisto-alijärjestelmä, joka tukee jopa 20 % kehon painosta, hyödyttää vakavammin vammaisia henkilöitä vähentämällä fyysistä väsymystä kävelyn aikana ja vähentämällä epävakautta tai kaatumisriskiä korkeammilla harjoitusnopeuksilla.
- Käsikahvaanturit ohjaavat älykkäästi harjoitusnopeuksien etenemistä
- Instrumentointialijärjestelmä, joka sisältää anturit, jotka tallentavat kävelyharjoittelun aikana tapahtuvia tila- ja aikamittauksia, kuten askelten ja askelten pituuden, askelnopeuden/kävelymatkan. Odotettu +/- 1,27 cm:n anturin tarkkuus, joka on samanlainen kuin Gaitrite-järjestelmässä askelpituuden mittaamisessa, voi mahdollisesti mahdollistaa ambulatorisen kävelyn seurannan, jolloin ei tarvita ylimääräistä riippumatonta harjoituksen jälkeistä analyysiä käyttämällä kävelymittauslaitetta, kuten Gaitritea.
- Reaaliaikainen palautealijärjestelmä graafisella LCD-näytöllä, joka on interaktiivinen ja monipuolinen tylsyyden vähentämiseksi ja käyttäjien motivoimiseksi.
- Langaton tiedonsiirtoalijärjestelmä tiedon tallentamiseen ja analysointiin hoitavan terapeutin kannettavalle tietokoneelle.
Tutkimustavoitteet
- Antaa kliinisiä tietoja VASST II:een systemaattisten vaara-analyysien avulla, jotta saataisiin aikaan prototyyppi, joka saattaa herättää kaupallista kiinnostusta lisensoinnissa ja valmistuksessa sekä mahdollisesti käyttöönotossa sairaaloiden ja päiväkuntoutuskeskusten ambulatorisissa kuntoutusklinikoissa.
- Suorittaa kliinisen pilottitutkimuksen VASST II:lla 11 subakuutista krooniseen (> 3 kuukautta) hemiplegiseen aivohalvauspotilaalle ambulatorisessa ympäristössä.
- Saadaksesi tuloksia ennen ja jälkeen käyttämällä standardoituja kliinisiä asteikkoja ja objektiivisia kävelyparametrien mittauksia harjoituksen aikana. (askelnopeus, määrä, poljinnopeus, askelpituus)
- Saadakseen subjektiivista palautetta kokemuksistaan VASST II:n käytön jälkeen tutkijoilta ja terapeuteilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu TT- tai MR-kuvauksessa
- Ikä 21-80 vuotta
- Aivohalvauksen kesto > 3 kuukautta - 24 kuukautta (subakuutti -krooninen aivohalvaus)
- Pystyy kävelemään maan päällä itse valitulla nopeudella > 0,2 m/s kävelyapuvälineiden tai alaraajaortoosien kanssa tai ilman niitä vähintään 150 metriä korkeintaan minimaalisella apulla tai valvonnalla.
- Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC >/= 2) (kohde tarvitsee korkeintaan minimaalista apua kävelläkseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset sairaudet, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine/hypotensio, angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnettu kaikukardiografinen ejektiofraktio < 40%, krooniset rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä), sydämentahdistin, hallitsematon Diabetes mellitus.; 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta
- Terminaalit sairaudet, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, hermostoa rappeuttavat sairaudet, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
- Afasia (kyvyttömyys totella kaksivaiheista käskyä), kognitiivinen heikentyminen, hoitamaton masennus tai psykiatrinen häiriö.
- Vaikea kuulo- tai näkövamma apuvälineistä huolimatta.
- Aktiivinen alaraajojen niveltulehdus, alaraajojen tai nivelkipu (Visual Analogue Scale) >5/10, kiinteät ortopediset epämuodostumat ja alaraajan perifeerinen verisuonisairaus, jota voi pahentaa juoksumattoharjoittelu.
- Kohtalainen tai vaikea alaraajojen spastisuus tai kouristukset (muunnettu Ashworth-asteikko >2)
- Aktiiviset vartalon ihosairaudet, tunnettu vatsa-aortan aneurysma, antikoagulaatio varfariinilla estää painottamattomien kävelyvaljaiden turvallisen istuvuuden.
- Kehon paino > 130 kg.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VASST II
Aivohalvauspotilaat, jotka on valittu VASST II -juoksumattoharjoitteluun 60 minuuttia x 15 harjoitusta 5 viikon aikana Tulokset viikolla 0,3 6.12.24
|
Ohjattu juoksumattoharjoittelu fysioterapeutin johdolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
matka (metriä) kävelty 6 minuutissa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelyyn kului sekunteja
|
6 viikkoa
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka FAC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kävelevän itsenäisyyden kuvaus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHGDSRB_D_2013/01042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset VASST II juoksumatto
-
Tan Tock Seng HospitalValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelySingapore
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat, Tanska, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekrytointiVastasyntyneen kuolemaEgypti
-
Guidant CorporationKeskeytetty
-
University Hospital, MontpellierValmisAutismin kirjon häiriöt
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ei vielä rekrytointiaNivelleikkaus | Niveltulehdus Polvi | KävelyanalyysiNorja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Suhde, avioliitto | Omaishoitajan stressioireyhtymäYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat