Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASTTII: Tutkiva kliininen tutkimus VASST IIT -juoksumattojärjestelmästä aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn kuntoutukseen. (VASSTII)

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus vaihtelevalla nopeudella ja anturoivasta juoksumattojärjestelmästä (VASST II) aivohalvauksen jälkeiseen hemipareettisen kävelyn kuntoutukseen

Tutkiva kliininen tutkimus vaihtelevan nopeuden ja sensorin juoksumattojärjestelmästä (VASST) aivohalvauksen jälkeiseen hemipareettisen kävelyn kuntoutukseen.

Vuonna 2012 suoritetun VASST I:n myönteisten tulosten pohjalta VASST II on avoin pilottitutkimus 11 koehenkilölle, jotka TTSH:n lääkintä- ja kuntoutustiimi on tarkistanut kelpoisuuden. % kävellystä matkasta ja +10-20 % kävelynopeudesta verrattuna lähtötasoon ja vasteprosentti 85 % ja vakavien haittatapahtumien osuus <10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen yhteistyö Ngee Ann Polytechnicin tiimin kanssa Biomedical Engineering Centrestä, Electronic & Computer Engineering Division, School of Engineering Singapore tuotti VASST I:n; innovatiivinen tuote, NP:n ja TTSH-kuntoutuskeskuksen CART:n (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) yhteistyön tulos, sai tukea kilpailulla. (EMBC-paperiviite, SIRF)

VASST I sisältää seuraavat ominaisuudet, jotka tehostavat manuaalista juoksumaton harjoittelua:

  1. Tunnistusmekanismit, joilla seurataan käyttäjän itseaktivoituvia toimintoja harjoituksen aikana.
  2. Automaattinen nopeudensäätö mukautuu käyttäjän kävelynopeuteen ja -kuvioon.
  3. Turvatunnistin hidastaa juoksumattoa, kun käyttäjä ei pysty ylläpitämään juoksumaton nopeutta mahdollisen putoamisen estämiseksi.
  4. Pään päällä olevat turvavaljaat ilman kehon painotukea putoamisriskin vähentämiseksi.
  5. Ohjelmistotyökalut elintärkeän kliinisen tiedon keräämiseen ambulatorisesta kävelynopeudesta, etäisyydestä ja hoidon aikana kävellystä ajasta.

Äskettäin kesäkuussa 2013 valmistunut konseptikoe tuotti rohkaisevia tuloksia 10 kroonista aivohalvauksen jälkeistä hemiplegista koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt suorittivat kokeen ilman haittatapahtumia. Kliininen tiimi pystyi testaamaan VASST-testiä sujuvasti 10 koehenkilössä hyvän subjektiivisen palautteen avulla. 12 tunnin pitkien valvottujen harjoittelujaksojen jälkeen 4 viikon ajan, askelmäärän (+30,1 %) ja kävelynopeuden (+8,7 %) mittauksissa oli merkittäviä lisäyksiä lähtötasosta. Nämä voitot säilyivät jopa 4 viikkoa harjoittelun lopettamisen jälkeen. Vastausprosentti oli 80 % ja positiivista palautetta saatiin 80 %:lta. Objektiiviset mittaukset saatiin käyttämällä riippumatonta kinemaattista kävelyanalyysiä käyttäen Gaitrite-järjestelmää.

Näillä rohkaisevilla tuloksilla yhdistetyt TTSH- ja Ngee Ann -lääketieteen ja biotekniikan tiimit ovat saaneet yhteiskehityksen syvemmälle tasolle, mikä on johtanut VASST II:een, joka on konseptisoitu esikaupallistamista edeltäväksi prototyypiksi.

Muita teknisiä parannuksia ovat:

  1. Automaattinen painonpoisto-alijärjestelmä, joka tukee jopa 20 % kehon painosta, hyödyttää vakavammin vammaisia ​​henkilöitä vähentämällä fyysistä väsymystä kävelyn aikana ja vähentämällä epävakautta tai kaatumisriskiä korkeammilla harjoitusnopeuksilla.
  2. Käsikahvaanturit ohjaavat älykkäästi harjoitusnopeuksien etenemistä
  3. Instrumentointialijärjestelmä, joka sisältää anturit, jotka tallentavat kävelyharjoittelun aikana tapahtuvia tila- ja aikamittauksia, kuten askelten ja askelten pituuden, askelnopeuden/kävelymatkan. Odotettu +/- 1,27 cm:n anturin tarkkuus, joka on samanlainen kuin Gaitrite-järjestelmässä askelpituuden mittaamisessa, voi mahdollisesti mahdollistaa ambulatorisen kävelyn seurannan, jolloin ei tarvita ylimääräistä riippumatonta harjoituksen jälkeistä analyysiä käyttämällä kävelymittauslaitetta, kuten Gaitritea.
  4. Reaaliaikainen palautealijärjestelmä graafisella LCD-näytöllä, joka on interaktiivinen ja monipuolinen tylsyyden vähentämiseksi ja käyttäjien motivoimiseksi.
  5. Langaton tiedonsiirtoalijärjestelmä tiedon tallentamiseen ja analysointiin hoitavan terapeutin kannettavalle tietokoneelle.

Tutkimustavoitteet

  1. Antaa kliinisiä tietoja VASST II:een systemaattisten vaara-analyysien avulla, jotta saataisiin aikaan prototyyppi, joka saattaa herättää kaupallista kiinnostusta lisensoinnissa ja valmistuksessa sekä mahdollisesti käyttöönotossa sairaaloiden ja päiväkuntoutuskeskusten ambulatorisissa kuntoutusklinikoissa.
  2. Suorittaa kliinisen pilottitutkimuksen VASST II:lla 11 subakuutista krooniseen (> 3 kuukautta) hemiplegiseen aivohalvauspotilaalle ambulatorisessa ympäristössä.
  3. Saadaksesi tuloksia ennen ja jälkeen käyttämällä standardoituja kliinisiä asteikkoja ja objektiivisia kävelyparametrien mittauksia harjoituksen aikana. (askelnopeus, määrä, poljinnopeus, askelpituus)
  4. Saadakseen subjektiivista palautetta kokemuksistaan ​​VASST II:n käytön jälkeen tutkijoilta ja terapeuteilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu TT- tai MR-kuvauksessa
  2. Ikä 21-80 vuotta
  3. Aivohalvauksen kesto > 3 kuukautta - 24 kuukautta (subakuutti -krooninen aivohalvaus)
  4. Pystyy kävelemään maan päällä itse valitulla nopeudella > 0,2 m/s kävelyapuvälineiden tai alaraajaortoosien kanssa tai ilman niitä vähintään 150 metriä korkeintaan minimaalisella apulla tai valvonnalla.
  5. Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC >/= 2) (kohde tarvitsee korkeintaan minimaalista apua kävelläkseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiovaskulaariset sairaudet, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine/hypotensio, angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnettu kaikukardiografinen ejektiofraktio < 40%, krooniset rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä), sydämentahdistin, hallitsematon Diabetes mellitus.; 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta
  2. Terminaalit sairaudet, kuten pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, hermostoa rappeuttavat sairaudet, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
  3. Afasia (kyvyttömyys totella kaksivaiheista käskyä), kognitiivinen heikentyminen, hoitamaton masennus tai psykiatrinen häiriö.
  4. Vaikea kuulo- tai näkövamma apuvälineistä huolimatta.
  5. Aktiivinen alaraajojen niveltulehdus, alaraajojen tai nivelkipu (Visual Analogue Scale) >5/10, kiinteät ortopediset epämuodostumat ja alaraajan perifeerinen verisuonisairaus, jota voi pahentaa juoksumattoharjoittelu.
  6. Kohtalainen tai vaikea alaraajojen spastisuus tai kouristukset (muunnettu Ashworth-asteikko >2)
  7. Aktiiviset vartalon ihosairaudet, tunnettu vatsa-aortan aneurysma, antikoagulaatio varfariinilla estää painottamattomien kävelyvaljaiden turvallisen istuvuuden.
  8. Kehon paino > 130 kg.
  9. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VASST II
Aivohalvauspotilaat, jotka on valittu VASST II -juoksumattoharjoitteluun 60 minuuttia x 15 harjoitusta 5 viikon aikana Tulokset viikolla 0,3 6.12.24
Ohjattu juoksumattoharjoittelu fysioterapeutin johdolla
Muut nimet:
  • Muuttuva automaattinen nopeus ja anturi juoksumatto versio II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
matka (metriä) kävelty 6 minuutissa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10 metrin kävelyyn kului sekunteja
6 viikkoa
Toiminnallinen ambulaatioluokka FAC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelevän itsenäisyyden kuvaus
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset VASST II juoksumatto

3
Tilaa