- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01996137
VASSTII: een verkennend klinisch onderzoek naar een VASST IIT-leesbandsysteem voor looprevalidatie na een beroerte. (VASSTII)
Een verkennend klinisch onderzoek naar een loopbandsysteem met variabele snelheid en detectie (VASST II) voor hemiparetische looprevalidatie na een beroerte
Een verkennend klinisch onderzoek naar een Variable Speed and Sensing Treadmill-systeem (VASST) voor hemiparetische looprevalidatie na een beroerte.
Voortbouwend op de positieve resultaten van VASST I uitgevoerd in 2012, zal VASST II een open-label pilot-onderzoek zijn van 11 proefpersonen die worden gescreend op geschiktheid door het medische en revalidatieteam van TTSH Studiehypothesen: Training op VASST kan resulteren in een winst van +40% - 50 % voor afgelegde afstand en +10-20% van loopsnelheid in vergelijking met baseline en responspercentage van 85% en percentage ernstige bijwerkingen van <10%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente samenwerking met het team van Ngee Ann Polytechnic van het Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore leverde de VASST I op; een innovatief product, het resultaat van gezamenlijke ontwikkeling tussen NP en TTSH revalidatiecentrum's CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) werd ondersteund door een competitieve subsidie. (EMBC-papierreferentie, SIRF)
VASST I bevat de volgende functies die handmatige loopbandtraining verbeteren:
- Detectiemechanismen om de zelfgeactiveerde acties van de gebruiker tijdens het sporten te volgen.
- Geautomatiseerde snelheidsregeling om zich aan te passen aan de loopsnelheid en het patroon van de gebruiker.
- Veiligheidsdetectie om de loopband te vertragen wanneer de gebruiker de snelheid van de loopband niet kan volhouden om een mogelijke val te voorkomen.
- Veiligheidsharnas voor boven het hoofd zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht om het risico op vallen te verminderen.
- Softwaretools voor het verzamelen van vitale klinische gegevens met betrekking tot ambulante loopsnelheid, afstand en gelopen tijd tijdens de behandeling.
Een onlangs voltooide proof of concept-studie in juni 2013 leverde bemoedigende resultaten op bij 10 patiënten met chronische hemiplegie na een beroerte. Alle proefpersonen voltooiden de proef zonder bijwerkingen. Het klinische team kon VASST probleemloos testen bij 10 proefpersonen met goede subjectieve feedback. Na 12 uur durende trainingssessies onder toezicht gedurende 4 weken, waren er significante winsten ten opzichte van de uitgangswaarde voor metingen van het loopvolume (+30,1%) en de loopsnelheid (+8,7%). Deze winst hield aan tot 4 weken nadat de training was gestopt. Het responspercentage was 80% en bij 80% van de proefpersonen werd positieve feedback verkregen. Objectieve metingen werden verkregen met behulp van onafhankelijke kinematische ganganalyse met behulp van het Gaitrite-systeem.
Met deze bemoedigende resultaten hebben de gecombineerde medische en bio-engineeringteams van TTSH en Ngee Ann de gezamenlijke ontwikkeling naar een dieper niveau getild, wat heeft geleid tot VASST II, dat is geconceptualiseerd als een pre-commercialiseringsprototype.
Bijkomende technologische verbeteringen zijn onder meer:
- Geautomatiseerd subsysteem voor ongewicht tot 20% van het lichaamsgewicht ter ondersteuning van meer ernstig gehandicapte proefpersonen in termen van vermindering van fysieke vermoeidheid tijdens het lopen en om destabilisatie of het risico op vallen te verminderen tijdens hogere looptrainingssnelheden.
- Handgreepsensoren om de progressie van trainingssnelheden intelligent te begeleiden
- Instrumentatiesubsysteem inclusief sensoren om ruimtelijke en temporele loopmetingen vast te leggen tijdens looptraining, zoals stap- en paslengte, loopsnelheid / afgelegde afstand. Een verwachte sensornauwkeurigheid van +/- 1,27 cm, vergelijkbaar met het Gaitrite-systeem bij het meten van de staplengte, kan mogelijk ambulante loopmonitoring mogelijk maken, waardoor aanvullende onafhankelijke post-trainingsanalyse met behulp van een loopmeetinstrument zoals Gaitrite overbodig wordt.
- Real-time feedback-subsysteem met grafisch LCD-display dat interactief en gevarieerd is om verveling te verminderen en gebruikers te motiveren.
- Subsysteem voor draadloze gegevensoverdracht voor gegevensopslag en -analyse naar een laptopcomputer voor de behandelend therapeut.
Onderzoeksdoelstellingen
- Klinische input leveren voor VASST II via systematische gevarenanalyses, om te komen tot een prototype dat commerciële interesse kan wekken voor licentieverlening en productie en uiteindelijk gebruik in ambulante revalidatieklinieken in ziekenhuizen en dagrevalidatiecentra.
- Het uitvoeren van een klinische proefstudie met VASST II voor 11 subacute tot chronische (>3 maanden) patiënten met een hemiplegische beroerte in een ambulante setting.
- Om pre- en postresultaten te verkrijgen met behulp van gestandaardiseerde klinische schalen en objectieve metingen van loopparameters tijdens inspanning. (loopsnelheid, hoeveelheid, cadans, staplengte)
- Om subjectieve feedback te krijgen met betrekking tot hun ervaring na het gebruik van VASST II van proefpersonen en therapeuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch) bevestigd op CT- of MR-beeldvorming
- Leeftijd 21 - 80 jaar
- Beroerteduur van > 3 maanden - 24 maanden (subacute -chronische beroerte)
- In staat om met een zelfgekozen snelheid van >0,2 m/s over de grond te lopen met of zonder loophulpmiddelen of orthesen voor de onderste ledematen gedurende ten minste 150 meter met ten hoogste minimale hulp of toezicht.
- Functionele ambulatiecategorie (FAC >/= 2) (proefpersoon heeft hoogstens minimale hulp nodig om te lopen)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie/hypotensie, angina pectoris, recent myocardinfarct, congestief hartfalen, bekende echocardiografische ejectiefractie < 40%, chronische aritmieën (bijv. atriumfibrilleren), pacemaker, ongecontroleerde diabetes mellitus; binnen 3 maanden na studiescreening
- Terminale ziekte zoals gevorderde maligniteit, nierfalen in het eindstadium, neurodegeneratieve ziekten met een levensverwachting van < 6 maanden.
- Afasie (onvermogen om commando's in 2 stappen uit te voeren), cognitieve stoornissen, onbehandelde depressie of psychiatrische stoornis.
- Ernstige gehoor- of visuele beperking ondanks hulpmiddelen.
- Actieve artritis van de onderste ledematen, pijn in de onderste ledematen of gewrichtspijn (Visual Analogue Scale) >5/10, gefixeerde orthopedische misvormingen en perifere vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen die kunnen verergeren door loopbandtraining.
- Matige tot ernstige spasticiteit of spasmen van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale >2)
- Actieve huidaandoeningen van de romp, bekend aneurysma van de aorta in de buik, antistolling met warfarine die een veilige pasvorm van een niet-verzwarend loopharnas verhindert.
- Lichaamsgewicht > 130kg.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VASST II
Patiënten met een beroerte geselecteerd om VASST II-loopbandtraining te ondergaan gedurende 60 minuten x 15 sessies gedurende 5 weken Uitkomsten in week 0,3 6.12.24
|
Loopbandtraining onder begeleiding van fysiotherapeut
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
afstand (meters) gelopen in 6 minuten
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
seconden nodig om 10 meter te lopen
|
6 weken
|
Functionele ambulatie categorie FAC
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beschrijving wandelonafhankelijkheid
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VASST II loopband
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekend
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)VoltooidArtrose van de knieVerenigde Staten, Denemarken, Hongkong
-
Sohag UniversityWervingNeonatale doodEgypte
-
Guidant CorporationGeschorst
-
Smith & Nephew, Inc.Actief, niet wervend
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | Relatie, huwelijk | Stresssyndroom bij mantelzorgersVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Nog niet aan het wervenArtroplastiek | Artritis knie | GanganalyseNoorwegen
-
EMSIngetrokkenHypertensie | Dyslipidemie
-
Jarvik Heart, Inc.Werving
-
Kovacs FoundationBeëindigd