Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VASSTII: een verkennend klinisch onderzoek naar een VASST IIT-leesbandsysteem voor looprevalidatie na een beroerte. (VASSTII)

11 september 2019 bijgewerkt door: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar een loopbandsysteem met variabele snelheid en detectie (VASST II) voor hemiparetische looprevalidatie na een beroerte

Een verkennend klinisch onderzoek naar een Variable Speed ​​and Sensing Treadmill-systeem (VASST) voor hemiparetische looprevalidatie na een beroerte.

Voortbouwend op de positieve resultaten van VASST I uitgevoerd in 2012, zal VASST II een open-label pilot-onderzoek zijn van 11 proefpersonen die worden gescreend op geschiktheid door het medische en revalidatieteam van TTSH Studiehypothesen: Training op VASST kan resulteren in een winst van +40% - 50 % voor afgelegde afstand en +10-20% van loopsnelheid in vergelijking met baseline en responspercentage van 85% en percentage ernstige bijwerkingen van <10%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente samenwerking met het team van Ngee Ann Polytechnic van het Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore leverde de VASST I op; een innovatief product, het resultaat van gezamenlijke ontwikkeling tussen NP en TTSH revalidatiecentrum's CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) werd ondersteund door een competitieve subsidie. (EMBC-papierreferentie, SIRF)

VASST I bevat de volgende functies die handmatige loopbandtraining verbeteren:

  1. Detectiemechanismen om de zelfgeactiveerde acties van de gebruiker tijdens het sporten te volgen.
  2. Geautomatiseerde snelheidsregeling om zich aan te passen aan de loopsnelheid en het patroon van de gebruiker.
  3. Veiligheidsdetectie om de loopband te vertragen wanneer de gebruiker de snelheid van de loopband niet kan volhouden om een ​​mogelijke val te voorkomen.
  4. Veiligheidsharnas voor boven het hoofd zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht om het risico op vallen te verminderen.
  5. Softwaretools voor het verzamelen van vitale klinische gegevens met betrekking tot ambulante loopsnelheid, afstand en gelopen tijd tijdens de behandeling.

Een onlangs voltooide proof of concept-studie in juni 2013 leverde bemoedigende resultaten op bij 10 patiënten met chronische hemiplegie na een beroerte. Alle proefpersonen voltooiden de proef zonder bijwerkingen. Het klinische team kon VASST probleemloos testen bij 10 proefpersonen met goede subjectieve feedback. Na 12 uur durende trainingssessies onder toezicht gedurende 4 weken, waren er significante winsten ten opzichte van de uitgangswaarde voor metingen van het loopvolume (+30,1%) en de loopsnelheid (+8,7%). Deze winst hield aan tot 4 weken nadat de training was gestopt. Het responspercentage was 80% en bij 80% van de proefpersonen werd positieve feedback verkregen. Objectieve metingen werden verkregen met behulp van onafhankelijke kinematische ganganalyse met behulp van het Gaitrite-systeem.

Met deze bemoedigende resultaten hebben de gecombineerde medische en bio-engineeringteams van TTSH en Ngee Ann de gezamenlijke ontwikkeling naar een dieper niveau getild, wat heeft geleid tot VASST II, ​​dat is geconceptualiseerd als een pre-commercialiseringsprototype.

Bijkomende technologische verbeteringen zijn onder meer:

  1. Geautomatiseerd subsysteem voor ongewicht tot 20% van het lichaamsgewicht ter ondersteuning van meer ernstig gehandicapte proefpersonen in termen van vermindering van fysieke vermoeidheid tijdens het lopen en om destabilisatie of het risico op vallen te verminderen tijdens hogere looptrainingssnelheden.
  2. Handgreepsensoren om de progressie van trainingssnelheden intelligent te begeleiden
  3. Instrumentatiesubsysteem inclusief sensoren om ruimtelijke en temporele loopmetingen vast te leggen tijdens looptraining, zoals stap- en paslengte, loopsnelheid / afgelegde afstand. Een verwachte sensornauwkeurigheid van +/- 1,27 cm, vergelijkbaar met het Gaitrite-systeem bij het meten van de staplengte, kan mogelijk ambulante loopmonitoring mogelijk maken, waardoor aanvullende onafhankelijke post-trainingsanalyse met behulp van een loopmeetinstrument zoals Gaitrite overbodig wordt.
  4. Real-time feedback-subsysteem met grafisch LCD-display dat interactief en gevarieerd is om verveling te verminderen en gebruikers te motiveren.
  5. Subsysteem voor draadloze gegevensoverdracht voor gegevensopslag en -analyse naar een laptopcomputer voor de behandelend therapeut.

Onderzoeksdoelstellingen

  1. Klinische input leveren voor VASST II via systematische gevarenanalyses, om te komen tot een prototype dat commerciële interesse kan wekken voor licentieverlening en productie en uiteindelijk gebruik in ambulante revalidatieklinieken in ziekenhuizen en dagrevalidatiecentra.
  2. Het uitvoeren van een klinische proefstudie met VASST II voor 11 subacute tot chronische (>3 maanden) patiënten met een hemiplegische beroerte in een ambulante setting.
  3. Om pre- en postresultaten te verkrijgen met behulp van gestandaardiseerde klinische schalen en objectieve metingen van loopparameters tijdens inspanning. (loopsnelheid, hoeveelheid, cadans, staplengte)
  4. Om subjectieve feedback te krijgen met betrekking tot hun ervaring na het gebruik van VASST II van proefpersonen en therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch) bevestigd op CT- of MR-beeldvorming
  2. Leeftijd 21 - 80 jaar
  3. Beroerteduur van > 3 maanden - 24 maanden (subacute -chronische beroerte)
  4. In staat om met een zelfgekozen snelheid van >0,2 m/s over de grond te lopen met of zonder loophulpmiddelen of orthesen voor de onderste ledematen gedurende ten minste 150 meter met ten hoogste minimale hulp of toezicht.
  5. Functionele ambulatiecategorie (FAC >/= 2) (proefpersoon heeft hoogstens minimale hulp nodig om te lopen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie/hypotensie, angina pectoris, recent myocardinfarct, congestief hartfalen, bekende echocardiografische ejectiefractie < 40%, chronische aritmieën (bijv. atriumfibrilleren), pacemaker, ongecontroleerde diabetes mellitus; binnen 3 maanden na studiescreening
  2. Terminale ziekte zoals gevorderde maligniteit, nierfalen in het eindstadium, neurodegeneratieve ziekten met een levensverwachting van < 6 maanden.
  3. Afasie (onvermogen om commando's in 2 stappen uit te voeren), cognitieve stoornissen, onbehandelde depressie of psychiatrische stoornis.
  4. Ernstige gehoor- of visuele beperking ondanks hulpmiddelen.
  5. Actieve artritis van de onderste ledematen, pijn in de onderste ledematen of gewrichtspijn (Visual Analogue Scale) >5/10, gefixeerde orthopedische misvormingen en perifere vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen die kunnen verergeren door loopbandtraining.
  6. Matige tot ernstige spasticiteit of spasmen van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale >2)
  7. Actieve huidaandoeningen van de romp, bekend aneurysma van de aorta in de buik, antistolling met warfarine die een veilige pasvorm van een niet-verzwarend loopharnas verhindert.
  8. Lichaamsgewicht > 130kg.
  9. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VASST II
Patiënten met een beroerte geselecteerd om VASST II-loopbandtraining te ondergaan gedurende 60 minuten x 15 sessies gedurende 5 weken Uitkomsten in week 0,3 6.12.24
Loopbandtraining onder begeleiding van fysiotherapeut
Andere namen:
  • Variabele geautomatiseerde snelheid en sensing loopband versie II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
afstand (meters) gelopen in 6 minuten
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: 6 weken
seconden nodig om 10 meter te lopen
6 weken
Functionele ambulatie categorie FAC
Tijdsspanne: 6 weken
Beschrijving wandelonafhankelijkheid
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VASST II loopband

3
Abonneren