VASSTII: Eksploracyjne badanie kliniczne systemu VASST IITreadmill do rehabilitacji chodu po udarze. (VASSTII)
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące systemu bieżni o zmiennej prędkości i czujnikach (VASST II) do rehabilitacji chodu połowiczego po udarze mózgu
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące systemu bieżni o zmiennej prędkości i wyczuwaniu (VASST) do rehabilitacji chodu z niedowładem po udarze mózgu.
Opierając się na pozytywnych wynikach VASST I przeprowadzonego w 2012 r., VASST II będzie otwartym badaniem pilotażowym z udziałem 11 osób, które zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez zespół medyczny i rehabilitacyjny TTSH. % dla przebytego dystansu i +10-20% prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową i odsetkiem odpowiedzi na poziomie 85% oraz odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych <10%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawna współpraca z zespołem Ngee Ann Polytechnic z Centrum Inżynierii Biomedycznej, Wydziału Elektroniki i Inżynierii Komputerowej, School Of Engineering Singapore zaowocowała VASST I; innowacyjny produkt, będący efektem współpracy NP i ośrodka rehabilitacji TTSH CART (Centrum Zaawansowanej Terapii Rehabilitacji) uzyskał dofinansowanie z konkursu. (ref. dokumentu EMBC, SIRF)
VASST I zawiera następujące funkcje, które usprawniają manualny trening na bieżni:
- Mechanizmy wyczuwające do śledzenia samoczynnych działań użytkownika podczas ćwiczeń.
- Zautomatyzowana kontrola prędkości w celu dostosowania do prędkości i wzorca chodu użytkownika.
- Wykrywanie bezpieczeństwa, aby spowolnić bieżnię, gdy użytkownik nie jest w stanie utrzymać prędkości bieżni, aby zapobiec potencjalnemu upadkowi.
- Górna uprząż bezpieczeństwa bez podtrzymywania ciężaru ciała w celu zmniejszenia ryzyka upadku.
- Narzędzia programowe do zbierania istotnych danych klinicznych dotyczących prędkości chodu ambulatoryjnego, odległości i czasu przebytego podczas leczenia.
Niedawno zakończona próba weryfikacji koncepcji w czerwcu 2013 r. przyniosła zachęcające wyniki u 10 osób z przewlekłym porażeniem po udarze mózgu. Wszyscy badani ukończyli badanie bez żadnych działań niepożądanych. Zespół kliniczny był w stanie płynnie przetestować VASST na 10 osobach z dobrymi subiektywnymi opiniami. Po 12-godzinnych nadzorowanych sesjach treningowych w ciągu 4 tygodni nastąpił znaczny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pomiarów ilości chodu (+30,1%) i szybkości chodu (+8,7%). Zyski te utrzymywały się do 4 tygodni po zakończeniu treningu. Wskaźnik odpowiedzi wyniósł 80%, a pozytywne opinie uzyskano u 80% badanych. Obiektywne pomiary uzyskano za pomocą niezależnej kinematycznej analizy chodu z wykorzystaniem systemu Gaitrite.
Dzięki tym zachęcającym wynikom połączone zespoły medyczne i bioinżynieryjne TTSH i Ngee Ann przeniosły wspólny rozwój na głębszy poziom, prowadząc do VASST II, który jest konceptualizowany jako prototyp przed komercjalizacją.
Dodatkowe ulepszenia technologiczne obejmują:
- Zautomatyzowany podsystem odciążający wspomagający do 20% ciężaru ciała, z korzyścią dla osób z poważniejszym upośledzeniem w zakresie zmniejszenia zmęczenia fizycznego podczas chodzenia i zmniejszenia destabilizacji lub ryzyka upadku podczas treningu chodu z większą prędkością.
- Czujniki uchwytu dłoni do inteligentnego kierowania progresją prędkości treningu
- Podsystem oprzyrządowania obejmujący czujniki do rejestrowania przestrzennych i czasowych pomiarów chodu podczas treningu chodu, takich jak długość kroku i kroku, prędkość chodu / przebyta odległość. Przewidywana dokładność czujnika wynosząca +/- 1,27 cm, podobna do systemu Gaitrite w pomiarze długości kroku, może potencjalnie umożliwić monitorowanie chodu ambulatoryjnego, eliminując potrzebę dodatkowej niezależnej analizy potreningowej za pomocą przyrządu do pomiaru chodu, takiego jak Gaitrite.
- Podsystem sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym z graficznym wyświetlaczem LCD, który jest interaktywny i zróżnicowany, aby zmniejszyć nudę i zmotywować użytkowników.
- Podsystem bezprzewodowego przesyłania danych do przechowywania i analizy danych do komputera przenośnego dla terapeuty prowadzącego.
Cele badań
- Zapewnienie klinicznych danych wejściowych do VASST II poprzez systematyczne analizy zagrożeń w celu uzyskania prototypu, który może wzbudzić zainteresowanie komercyjne w zakresie licencjonowania i produkcji oraz ostatecznego wdrożenia w ambulatoryjnych klinikach rehabilitacyjnych w szpitalach i ośrodkach rehabilitacji dziennej.
- Przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego z użyciem VASST II dla 11 pacjentów z podostrym lub przewlekłym (>3 miesiące) udarem połowiczym w warunkach ambulatoryjnych.
- Aby uzyskać wyniki przed i po, stosując wystandaryzowane skale kliniczne i obiektywne pomiary parametrów chodu podczas ćwiczeń. (prędkość chodu, ilość, kadencja, długość kroku)
- Uzyskanie subiektywnej informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń po zastosowaniu VASST II od badanych i terapeutów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii udar (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony w CT lub MR
- Wiek 21 - 80 lat
- Czas trwania udaru > 3 miesiące - 24 miesiące (udar podostry - przewlekły)
- Zdolność do chodzenia po ziemi z wybraną przez siebie prędkością > 0,2 m/s z lub bez pomocy lub ortez kończyny dolnej przez co najmniej 150 metrów przy minimalnej pomocy lub nadzorze.
- Funkcjonalna kategoria poruszania się (FAC >/= 2) (pacjent potrzebuje co najwyżej minimalnej pomocy przy chodzeniu)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie/niedociśnienie, dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa stwierdzona w badaniu echokardiograficznym < 40%, przewlekłe zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków), rozrusznik serca, niekontrolowana cukrzyca.; w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Choroby terminalne, takie jak zaawansowana choroba nowotworowa, schyłkowa niewydolność nerek, choroby neurodegeneracyjne z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Afazja (niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń), upośledzenie funkcji poznawczych, nieleczona depresja lub zaburzenia psychiczne.
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku pomimo pomocy.
- Aktywne zapalenie stawów kończyn dolnych, ból kończyn dolnych lub stawów (wizualna skala analogowa) >5/10, utrwalone deformacje ortopedyczne i choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych, które mogą ulec pogorszeniu podczas treningu na bieżni.
- Umiarkowana do ciężkiej spastyczność lub skurcze kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha >2)
- Czynne zmiany skórne tułowia, stwierdzony tętniak aorty brzusznej, antykoagulacja warfaryną uniemożliwiająca bezpieczne dopasowanie uprzęży do chodu odciążającego.
- Masa ciała > 130kg.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VASST II
Pacjenci po udarze wybrani do treningu na bieżni VASST II przez 60 minut x15 sesji w ciągu 5 tygodni Wyniki w tygodniu 0,3 6.12.24
|
Superwizor treningu na bieżni pod okiem fizjoterapeuty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
dystans (w metrach) pokonany w 6 minut
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
sekundy potrzebne na przejście 10 metrów
|
6 tygodni
|
|
Funkcjonalna kategoria poruszania się FAC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Opis niezależności chodzenia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .