- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996137
VASSTII: Průzkumná klinická studie na systému VASST IITreadmill pro rehabilitaci chůze po mrtvici. (VASSTII)
Průzkumná klinická studie na systému běžeckého pásu s variabilní rychlostí a snímáním (VASST II) pro rehabilitaci hemiparetické chůze po mrtvici
Průzkumná klinická studie o systému variabilní rychlosti a snímání běžeckého pásu (VASST) pro rehabilitaci hemiparetické chůze po mrtvici.
V návaznosti na pozitivní výsledky VASST I provedené v roce 2012 bude VASST II otevřenou pilotní studií s 11 subjekty, u nichž lékařský a rehabilitační tým TTSH provedl screening způsobilosti. Hypotézy studie: Trénink na VASST může vést k zisku +40 % - 50 % pro ušlou vzdálenost a +10–20 % rychlosti chůze ve srovnání s výchozí hodnotou a mírou odezvy 85 % a mírou závažných nežádoucích příhod <10 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná spolupráce s týmem Ngee Ann Polytechnic z Biomedical Engineering Centre, Electronic & Computer Engineering Division, School Of Engineering Singapore přinesla VASST I; inovativní produkt, výsledek spolupráce mezi NP a rehabilitačním centrem TTSH CART (Centrum pokročilé rehabilitační terapie), byl podpořen soutěžním grantem. (EMBC paper ref, SIRF)
VASST I obsahuje následující funkce, které zlepšují manuální trénink na běžeckém pásu:
- Snímací mechanismy pro sledování uživatelových samočinných akcí během cvičení.
- Automatické ovládání rychlosti pro přizpůsobení rychlosti a vzoru chůze uživatele.
- Bezpečnostní snímání pro zpomalení běžeckého pásu, když uživatel není schopen udržet rychlost běžeckého pásu, aby odvrátil potenciální pád.
- Horní bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti pro snížení rizika pádu.
- Softwarové nástroje pro shromažďování důležitých klinických dat týkajících se rychlosti ambulantní chůze, vzdálenosti a doby ušlé během léčby.
Nedávno dokončená studie proof of concept v červnu 2013 přinesla povzbudivé výsledky u 10 pacientů s chronickou hemiplegií po mozkové příhodě. Všechny subjekty dokončily studii bez jakýchkoli nežádoucích účinků. Klinický tým byl schopen hladce otestovat VASST na lůžku u 10 subjektů s dobrou subjektivní zpětnou vazbou. Po 12hodinových tréninkových lekcích pod dohledem v průběhu 4 týdnů došlo k výraznému nárůstu oproti výchozí hodnotě u měření kvantity chůze (+30,1 %) a rychlosti chůze (+8,7 %). Tyto zisky byly udržovány až 4 týdny po ukončení tréninku. Míra odpovědí byla 80 % a pozitivní zpětná vazba byla získána u 80 % subjektů. Objektivní měření byla získána pomocí nezávislé kinematické analýzy chůze pomocí systému Gaitrite.
S těmito povzbudivými výsledky posouvaly kombinované lékařské a bioinženýrské týmy TTSH a Ngee Ann společný vývoj na hlubší úroveň, což vedlo k VASST II, který je koncipován jako prototyp před uvedením na trh.
Mezi další technologická vylepšení patří:
- Automatizovaný odlehčovací subsystém s podporou až 20% tělesné hmotnosti pro těžce postižené subjekty ve smyslu snížení fyzické únavy během chůze a snížení rizika destabilizace nebo pádu při vyšších rychlostech tréninku chůze.
- Snímače úchopu pro inteligentně vedou průběh tréninkových rychlostí
- Přístrojový subsystém včetně senzorů pro záznam prostorových a časových měření chůze během tréninku chůze, jako je délka kroku a kroku, rychlost chůze / ušlá vzdálenost. Předpokládaná přesnost senzoru +/- 1,27 cm podobná systému Gaitrite při měření délky kroku může potenciálně umožnit ambulantní monitorování chůze, čímž se vyhne nutnosti další nezávislé analýzy po tréninku pomocí nástroje pro měření chůze, jako je Gaitrite.
- Subsystém zpětné vazby v reálném čase s grafickým LCD displejem, který je interaktivní a rozmanitý, aby snížil nudu a motivoval uživatele.
- Podsystém bezdrátového přenosu dat pro ukládání a analýzu dat do přenosného počítače pro ošetřujícího terapeuta.
Cíle výzkumu
- Poskytnout klinické vstupy do VASST II prostřednictvím systematických analýz rizik s cílem dospět k prototypu, který může přitáhnout komerční zájem o licencování a výrobu a případné nasazení na ambulantních rehabilitačních klinikách v nemocnicích a denních rehabilitačních centrech.
- Provést pilotní klinickou studii s použitím VASST II u 11 pacientů se subakutní až chronickou (> 3 měsíce) hemiplegickou cévní mozkovou příhodou v ambulantním prostředí.
- Získat výsledky před a po použití standardizovaných klinických škál a objektivních měření parametrů chůze během cvičení. (rychlost chůze, množství, kadence, délka kroku)
- Získat subjektivní zpětnou vazbu s ohledem na jejich zkušenosti po použití VASST II od výzkumných subjektů a terapeutů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital CART 5B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená na CT nebo MR zobrazení
- Ve věku 21 - 80 let
- Trvání cévní mozkové příhody > 3 měsíce – 24 měsíců (subakutní – chronická cévní mozková příhoda)
- Schopný ujít nad zemí rychlostí > 0,2 m/s s nebo bez pomůcek pro chůzi nebo ortézy dolních končetin alespoň 150 metrů s nanejvýš minimální pomocí nebo dohledem.
- Kategorie funkční chůze (FAC >/= 2) (subjekt potřebuje při chůzi nanejvýš minimální asistenci)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze/hypotenze, angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, známá echokardiografická ejekční frakce < 40 %, chronické arytmie (např. fibrilace síní), kardiostimulátor, nekontrolovaný diabetes mellitus; do 3 měsíců od studijního screeningu
- Terminální onemocnění, jako je pokročilá malignita, konečné stadium selhání ledvin, neurodegenerativní onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
- Afázie (neschopnost poslouchat 2 kroky), kognitivní poruchy, neléčená deprese nebo psychiatrická porucha.
- Těžké poškození sluchu nebo zraku i přes pomůcky.
- Aktivní artritida dolních končetin, bolest dolních končetin nebo kloubů (vizuální analogová škála) >5/10, fixované ortopedické deformity a onemocnění periferních cév dolní končetiny, které by se mohlo zhoršit tréninkem na běžeckém pásu.
- Středně těžká až závažná spasticita nebo spasmy dolních končetin (Modified Ashworthova škála >2)
- Aktivní stavy kůže trupu, známé aneuryzma břišní aorty, antikoagulace warfarinem vylučující bezpečné nasazení odlehčovacího postroje.
- Tělesná hmotnost > 130 kg.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VASST II
Pacienti s cévní mozkovou příhodou vybraní k absolvování tréninku na běžeckém pásu VASST II po dobu 60 minut x 15 sezení po dobu 5 týdnů Výsledky v týdnu 0,3 6.12.24
|
Cvičení na běžeckém pásu pod dohledem fyzioterapeuta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
vzdálenost (v metrech) za 6 minut
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
sekund, které jsou potřeba k chůzi 10 metrů
|
6 týdnů
|
Funkční ambulantní kategorie FAC
Časové okno: 6 týdnů
|
Popis nezávislosti chůze
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHGDSRB_D_2013/01042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžecký pás VASST II
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoMrtvice | Hemiplegická chůzeSingapur
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Texas Tech UniversityDokončeno
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Zatím nenabírámeArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království