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VASSTII : Une étude clinique exploratoire sur un système de tapis roulant VASST IIT pour la réadaptation de la marche après un AVC. (VASSTII)

11 septembre 2019 mis à jour par: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Une étude clinique exploratoire sur un système de tapis roulant à vitesse variable et détection (VASST II) pour la réadaptation de la marche hémiparétique après un AVC

Une étude clinique exploratoire sur un système de tapis roulant à vitesse variable et détection (VASST) pour la rééducation de la marche hémiparétique après un AVC.

S'appuyant sur les résultats positifs de VASST I mené en 2012, VASST II sera un essai pilote ouvert de 11 sujets sélectionnés pour l'éligibilité par l'équipe médicale et de réadaptation de TTSH Hypothèses de l'étude : La formation sur VASST peut entraîner un gain de + 40 % % pour la distance parcourue et +10-20 % de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base et un taux de réponse de 85 % et un taux d'événements indésirables graves < 10 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une collaboration récente avec l'équipe de Ngee Ann Polytechnic du Centre de génie biomédical, Division de génie électronique et informatique, School Of Engineering Singapore a donné le VASST I; un produit innovant, fruit d'un co-développement entre l'IP et le CART (Centre for Advanced Rehabilitation Therapeutics) du centre de réadaptation TTSH a été soutenu par une subvention compétitive. (réf. papier EMBC, SIRF)

VASST I intègre les fonctionnalités suivantes qui améliorent l'entraînement manuel sur tapis roulant :

  1. Mécanismes de détection pour suivre les actions auto-activées de l'utilisateur pendant l'exercice.
  2. Contrôle de vitesse automatisé pour s'adapter à la vitesse et au schéma de marche de l'utilisateur.
  3. Détection de sécurité pour ralentir le tapis roulant lorsque l'utilisateur est incapable de maintenir la vitesse du tapis roulant afin d'éviter une chute potentielle.
  4. Harnais de sécurité aérien sans support de poids corporel pour réduire le risque de chute.
  5. Outils logiciels pour collecter des données cliniques vitales concernant la vitesse de marche ambulatoire, la distance et le temps parcouru pendant le traitement.

Un essai de preuve de concept récemment achevé en juin 2013 a donné des résultats encourageants chez 10 sujets hémiplégiques post-AVC chroniques. Tous les sujets ont terminé l'essai sans aucun événement indésirable. L'équipe clinique a pu tester en douceur VASST au lit chez 10 sujets avec une bonne rétroaction subjective. Après des séances d'entraînement supervisées de 12 heures sur 4 semaines, il y a eu des gains significatifs par rapport au départ pour les mesures de la quantité de marche (+30,1 %) et de la vitesse de marche (+8,7 %). Ces gains ont été maintenus jusqu'à 4 semaines après la fin de l'entraînement. Le taux de réponse a été de 80 % et une rétroaction positive a été obtenue chez 80 % des sujets. Des mesures objectives ont été obtenues à l'aide d'une analyse cinématique indépendante de la marche à l'aide du système Gaitrite.

Avec ces résultats encourageants, les équipes médicales et de bio-ingénierie combinées de TTSH et de Ngee Ann ont poussé le co-développement à un niveau plus profond, menant à VASST II qui est conceptualisé comme un prototype de pré-commercialisation.

Les améliorations technologiques supplémentaires incluent :

  1. Sous-système de délestage automatisé jusqu'à 20 % de soutien du poids corporel pour bénéficier aux sujets les plus gravement atteints en termes de réduction de la fatigue physique pendant la marche et pour réduire la déstabilisation ou le risque de chute lors des vitesses d'entraînement à la marche plus élevées.
  2. Capteurs de poignée pour guider intelligemment la progression des vitesses d'entraînement
  3. Sous-système d'instrumentation comprenant des capteurs pour enregistrer les mesures spatiales et temporelles de la marche pendant l'entraînement à la marche, telles que la longueur des pas et des foulées, la vitesse de marche / la distance parcourue. Une précision anticipée du capteur de +/- 1,27 cm similaire au système Gaitrite pour mesurer la longueur des pas peut potentiellement permettre une surveillance ambulatoire de la marche, évitant ainsi le besoin d'une analyse post-entraînement indépendante supplémentaire à l'aide d'un instrument de mesure de la marche tel que Gaitrite.
  4. Sous-système de rétroaction en temps réel avec écran LCD graphique interactif et varié afin de réduire l'ennui et de motiver les utilisateurs.
  5. Sous-système de transfert de données sans fil pour le stockage et l'analyse de données vers un ordinateur portable pour le thérapeute traitant.

Objectifs de recherche

  1. Fournir des apports cliniques à VASST II via des analyses systématiques des risques, afin d'arriver à un prototype susceptible de susciter un intérêt commercial pour l'octroi de licences et la fabrication et le déploiement éventuel dans les cliniques de réadaptation ambulatoires des hôpitaux et des centres de réadaptation de jour.
  2. Mener un essai clinique pilote utilisant VASST II pour 11 patients hémiplégiques subaigus à chroniques (> 3 mois) victimes d'AVC en milieu ambulatoire.
  3. Obtenir des résultats avant et après à l'aide d'échelles cliniques normalisées et de mesures objectives des paramètres de marche pendant l'exercice. (vitesse de marche, quantité, cadence, longueur de pas)
  4. Pour obtenir des commentaires subjectifs concernant leur expérience après l'utilisation de VASST II de la part des sujets de recherche et des thérapeutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital CART 5B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) confirmé par tomodensitométrie ou IRM
  2. De 21 à 80 ans
  3. Durée de l'AVC de > 3 mois à 24 mois (AVC subaigu -chronique)
  4. Capable de marcher au-dessus du sol à une vitesse auto-sélectionnée de> 0,2 m / s avec ou sans aides à la marche ou orthèses des membres inférieurs sur au moins 150 mètres avec au plus une aide ou une supervision minimale.
  5. Catégorie de marche fonctionnelle (FAC >/= 2) (le sujet a besoin d'une assistance minimale pour marcher)

Critère d'exclusion:

  1. Affections cardiovasculaires telles qu'hypertension/hypotension non contrôlée, angine de poitrine, infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection échocardiographique connue < 40 %, arythmies chroniques (par ex. fibrillation auriculaire), stimulateur cardiaque, diabète sucré non contrôlé ; dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude
  2. Maladie terminale telle qu'une malignité avancée, une insuffisance rénale terminale, des maladies neurodégénératives avec une espérance de vie < 6 mois.
  3. Aphasie (incapacité à obéir aux ordres en 2 étapes), déficience cognitive, dépression non traitée ou trouble psychiatrique.
  4. Déficience auditive ou visuelle sévère malgré les aides.
  5. Arthrite active des membres inférieurs, douleurs des membres inférieurs ou articulaires (échelle visuelle analogique) > 5/10, déformations orthopédiques fixes et maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs pouvant être aggravées par l'entraînement sur tapis roulant.
  6. Spasticité ou spasmes modérés à sévères des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée> 2)
  7. Affections actives de la peau du tronc, anévrisme connu de l'aorte abdominale, anticoagulation avec de la warfarine empêchant l'ajustement sûr du harnais de marche allégé.
  8. Poids corporel > 130 kg.
  9. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VASST II
Patients victimes d'AVC sélectionnés pour suivre un entraînement sur tapis roulant VASST II pendant 60 minutes x 15 séances sur 5 semaines Résultats à la semaine 0,3 6.12.24
Entraînement supervisé sur tapis roulant sous la direction d'un physiothérapeute
Autres noms:
  • Vitesse automatisée variable et tapis de course à détection version II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
distance (mètres) parcourue en 6 minutes
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 6 semaines
secondes prises pour marcher 10 mètres
6 semaines
Catégorie de marche fonctionnelle FAC
Délai: 6 semaines
Description de l'indépendance de la marche
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen SG Chua, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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