만성 치주염 치료에서 허브 면역조절제의 역할 (Septilin)
2013년 11월 27일 업데이트: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
만성 치주염 환자의 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준 및 임상 매개변수에 대한 한약 면역조절제의 보조 요법과 SRP의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험.
SRP(scaling & root planing)와 함께 전신 약초 면역조절제를 추가하면 숙주 조절 및 항염증 특성으로 인해 만성 치주염의 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
입증된 경우 허브 면역조절제를 SRP의 보조제로 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 55세 사이의 환자.
- 체계적으로 건강한 개인.
- 질병 통제 센터(CDC) 작업 그룹, 2007 기준에 따른 만성 전신 치주염(중등도 및 중증) 환자
제외 기준:
- 전신 질환(즉, 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 증후군, 뼈 대사 질환 또는 상처 치유, 방사선 또는 면역억제 요법을 손상시키는 장애)이 있는 환자,
- 흡연,
- 만성 알코올 중독자,
- 임신 또는 수유,
- 2012년 1월부터 2013년 6월까지 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 스테로이드 또는 항생제/항균제 사용,
- 약초에 대한 불내성이 확인되었거나 의심되는 경우,
- 2012년 1월부터 2013년 6월까지 진행된 치주 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
테스트 그룹의 환자들은 약초 면역조절제(SeptilinTM) 2정을 3주 동안 하루에 두 번 투여한 후 약물을 중단하고 6주 후에 모든 매개변수의 변화를 다시 확인했습니다.
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테스트 그룹의 환자들은 약초 면역 조절제(Septilin) 요법과 함께 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 3주 동안 매일 2회 2정씩 치료받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군의 환자는 3주 동안 하루에 두 번 위약 2정을 투여받은 후 약물을 중단하고 6주 후에 모든 매개변수의 변화를 다시 확인했습니다.
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대조군의 환자들은 위약 요법과 함께 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 3주 동안 매일 2회 2정으로 치료받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 및 6주에 혈청 CRP 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주, 6주
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기준선에서 생화학적 매개변수의 변화가 있는 경우, 혈청 CRP 수치는 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 평가되었고, 그 다음 치료가 중단되었고 동일한 변화가 기준선에서 6주에 다시 평가되었습니다.
혈청 CRP 수치는 밀리그램/리터(mg/l)로 측정되었습니다.
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기준선, 3주, 6주
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3주 및 6주에 포켓 깊이(PD)의 기준선과의 변화.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기준선에서 표준 임상 매개변수의 변화가 있는 경우 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 PD를 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선에서 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다.
PD는 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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3주 및 6주에 임상 애착 수준(CAL)이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기준선에서 표준 임상 매개변수의 변화가 있는 경우, 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 CAL을 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선에서 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다.
PD는 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 및 6주에 치은 지수(GI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
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표준 임상 매개변수의 기준선으로부터의 변화, 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 GI를 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선으로부터 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다.
GI는 Silness & Loe, 1963에서 지정한 채점 기준을 가지고 있습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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3주 및 6주에 Plaque Index(PI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기준선에서 표준 임상 매개변수의 변화가 있는 경우, 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 PI를 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선에서 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다.
PI에는 Loe & Silness, 1964에서 지정한 채점 기준이 있습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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3주 및 6주에 단순화된 구강 위생 지수(OHIS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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표준 임상 매개변수의 기준선으로부터의 변화, OHIS는 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 평가되었고, 그 다음 치료가 중단되었고 동일한 변화가 기준선으로부터 6주에 다시 평가되었습니다.
OHIS는 Greene과 Vermilion, 1964에서 지정한 채점 기준을 가지고 있습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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3주 및 6주에 SBI(Sulcus Bleeding Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기준선에서 표준 임상 매개변수의 변화가 있는 경우, 약초 면역조절제로 치료를 시작한 후 3주에 SBI를 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선에서 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다.
SBI에는 Muhleman(1971)이 지정한 채점 기준이 있습니다.
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기준선, 3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TKDC12
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