慢性歯周炎の治療におけるハーブ免疫調節剤の役割 (Septilin)
2013年11月27日 更新者：GIRISH DEORE、Tatyasaheb Kore Dental College
慢性歯周病患者の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルと臨床パラメーターに対するハーブ免疫調節剤の補助療法を伴うSRPの効果-無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験。
スケーリングとルート プレーニング (SRP) を伴う全身ハーブ免疫調節剤の追加は、宿主調節と抗炎症特性により、慢性歯周炎の治療効果を高める可能性があります。
証明された場合、ハーブ免疫調節剤は SRP の補助として使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur、Maharashtra、インド、416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～55歳の年齢層の患者。
- 全身的に健康な人。
- -疾病管理センター（CDC）ワーキンググループ、2007年の基準による慢性全身性歯周炎（中等度および重度）の患者
除外基準:
- 全身疾患（すなわち、真性糖尿病、癌、ヒト免疫不全症候群、骨代謝疾患、または創傷治癒、放射線、または免疫抑制療法を損なう障害）の患者、
- 喫煙、
- 慢性アルコール依存症、
- 妊娠中または授乳中、
- 2012年1月から2013年6月までの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ステロイドまたは抗生物質/抗菌薬の使用、
- 漢方薬に対する不耐性が確認された、または疑われる、
- 2012 年 1 月から 2013 年 6 月までの間に行われた歯周治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ
試験群の患者には、薬草免疫調節剤 (SeptilinTM) 2 錠を 1 日 2 回 3 週間投与した後、投薬を中止し、6 週間後にすべてのパラメータの変化を再度確認しました。
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テストグループの患者は、ハーブ免疫調節剤（セプチリン）療法、2錠を1日2回、3週間、スケーリングとルートプレーニング（SRP）で治療されました.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群の患者には、プラセボ薬 2 錠を 1 日 2 回 3 週間投与した後、投薬を中止し、6 週間後にすべてのパラメータの変化を再度確認しました。
|
対照群の患者は、スケーリングとルート プレーニング (SRP) とプラセボ療法 (2 錠を 1 日 2 回、3 週間) で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間および6週間での血清CRPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
|
生化学的パラメーターのベースラインからの変化、血清CRPレベルはハーブ免疫調節剤による治療を開始してから3週間後に評価され、その後治療は中止され、ベースラインから6週間後に同じ変化が再び評価されました.
血清CRPレベルはミリグラム/リットル（mg/l）で測定されました
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ベースライン、3 週間、6 週間
|
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3週間および6週間でのポケット深さ（PD）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、PD はハーブ免疫調節剤による治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
PD はミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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|
3週間および6週間での臨床愛着レベル（CAL）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
|
標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、CAL はハーブ免疫調節剤による治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
PD はミリメートル単位で測定されました。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間および6週間での歯肉指数（GI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、GI はハーブ免疫調節剤による治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
GI には、Silness & Loe, 1963 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3週間および6週間でのプラーク指数（PI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、PI はハーブ免疫調節剤による治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
PI には Loe & Silness, 1964 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3 週間および 6 週間での単純化された口腔衛生指標 (OHIS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、OHISはハーブ免疫調節剤による治療を開始してから3週間後に評価され、その後治療は中止され、ベースラインから6週間後に同じ変化が再び評価されました.
OHIS には、1964 年に Greene と Vermilion によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3週間および6週間での溝出血指数（SBI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、SBIはハーブ免疫調節剤による治療を開始してから3週間後に評価され、その後治療は中止され、ベースラインから6週間後に同じ変化が再び評価されました.
SBI には、Muhleman の (1971) によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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