De rol van kruidenimmunomodulatoren bij de behandeling van chronische parodontitis (Septilin)
27 november 2013 bijgewerkt door: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFFECT VAN SRP MET ADJUNCTIEVE THERAPIE VAN KRUIDEN IMMUNOMODULATOREN OP DE SERUM C REACTIEVE EIWIT (CRP) NIVEAUS & KLINISCHE PARAMETERS BIJ CHRONISCHE PERIODONTITIS PATIËNTEN - EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO GECONTROLEERDE, KLINISCHE PROEF.
Toevoeging van systemische immunomodulatoren op basis van kruiden met scaling & rootplaning (SRP) kan het therapeutische resultaat van chronische parodontitis verbeteren dankzij modulatie van de gastheer en ontstekingsremmende eigenschappen.
Indien bewezen, kunnen kruiden-immunomodulatoren worden gebruikt als aanvulling op SRP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 30 tot 55 jaar.
- Systemisch gezonde individuen.
- Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis (matig en ernstig) volgens de Center of Disease Control (CDC) werkgroep, criteria uit 2007
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntiesyndroom, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie),
- Roken,
- chronische alcoholisten,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden of antibiotica / antimicrobiële middelen in januari 2012 tot juni 2013,
- bevestigde of vermoede intolerantie voor kruidengeneesmiddelen,
- Parodontale therapie uitgevoerd in de periode januari 2012 tot juni 2013.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test Groep
Patiënten in de testgroep kregen tweemaal daags 2 tabletten Herbal Immunomodulatoren (SeptilinTM) gedurende 3 weken, waarna de medicatie werd stopgezet en veranderingen in alle parameters na 6 weken opnieuw werden gecontroleerd.
|
Patiënten in de testgroep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Herbal Immunomodulators (Septilin) -therapie, tweemaal daags 2 tabletten gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen tweemaal daags 2 tabletten placebo gedurende 3 weken, waarna de medicatie werd stopgezet en veranderingen in alle parameters na 6 weken opnieuw werden gecontroleerd.
|
Patiënten in de controlegroep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met placebotherapie, tweemaal daags 2 tabletten gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP-waarden na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in biochemische parameter, serum-CRP-spiegels werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, vervolgens werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
Serum CRP-niveau werd gemeten in milligram/liter (mg/l)
|
basislijn, 3 weken, 6 weken
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline in pocketdiepte (PD) na 3 weken en 6 weken.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, PD werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
PD werd gemeten in millimeters.
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
veranderingen ten opzichte van baseline in Clinical Attachment Level (CAL) na 3 weken en 6 weken.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, CAL werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
PD werd gemeten in millimeters.
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Gingival Index (GI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, GI werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
GI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Silness & Loe, 1963.
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Plaque Index (PI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, PI werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
PI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Loe & Silness, 1964.
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) na 3 weken en 6 weken.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, OHIS werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
OHIS heeft een scorecriterium gespecificeerd door Greene en Vermilion, 1964.
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Sulcus Bleeding Index (SBI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, SBI werden beoordeeld 3 weken na het starten van de therapie met kruiden-immunomodulatoren, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline.
SBI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Muhleman's (1971).
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKDC12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .