Роль растительных иммуномодуляторов в лечении хронического пародонтита (Septilin)
27 ноября 2013 г. обновлено: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
ВЛИЯНИЕ SRP С ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ТРАВЯНЫМИ ИММУНОМОДУЛЯТОРАМИ НА УРОВНИ СЫВОРОТОЧНОГО С-РЕАКТИВНОГО БЕЛКА (CRP) И КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ПАРОДОНТИТОМ - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Добавление системных растительных иммуномодуляторов с скейлингом и выравниванием корней (SRP) может улучшить терапевтический результат хронического пародонтита благодаря модулирующим и противовоспалительным свойствам хозяина.
Если доказано, растительные иммуномодуляторы могут использоваться в качестве дополнения к SRP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 30 до 55 лет.
- Системно здоровые люди.
- Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом (средней и тяжелой степени) по данным рабочей группы Центра контроля заболеваний (CDC), критерии 2007 г.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, раком, синдромом иммунодефицита человека, метаболическими заболеваниями костей или нарушениями, препятствующими заживлению ран, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией),
- Курение,
- Хронические алкоголики,
- Беременность или лактация,
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стероидов или антибиотиков/противомикробных препаратов в период с января 2012 г. по июнь 2013 г.,
- Подтвержденная или предполагаемая непереносимость растительных лекарственных средств,
- Пародонтологическое лечение проведено в период с января 2012 по июнь 2013.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа
Пациентам экспериментальной группы давали Иммуномодуляторы растительного происхождения (Септилин™) по 2 таблетки два раза в день в течение 3 недель, затем прием препаратов прекращали и через 6 недель снова проверяли изменения всех параметров.
|
Пациенты в тестовой группе получали лечение скейлингом и шлифованием корней (SRP) вместе с терапией иммуномодуляторами растительного происхождения (Септилин) по 2 таблетки два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы давали препарат плацебо по 2 таблетки два раза в день в течение 3 недель, затем лекарства отменяли и через 6 недель снова проверяли изменения всех параметров.
|
Пациенты в контрольной группе получали лечение скейлингом и полировкой корней (SRP) вместе с терапией плацебо, по 2 таблетки два раза в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня СРБ в сыворотке крови по сравнению с исходным через 3 и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
изменения биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем, уровень СРБ в сыворотке крови оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и вновь оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
Уровень СРБ в сыворотке измеряли в миллиграммах на литр (мг/л).
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель
|
|
изменения глубины кармана (PD) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра, PD оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и вновь оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
ПД измеряли в миллиметрах.
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем уровня клинической привязанности (CAL) через 3 и 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра, CAL оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
ПД измеряли в миллиметрах.
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартных клинических показателей, ГИ оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и вновь оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
GI имеет критерии оценки, установленные Silness & Loe, 1963.
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса зубного налета (PI) через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра, PI оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и вновь оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
PI имеет критерии оценки, установленные Loe & Silness, 1964.
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Изменения упрощенного индекса гигиены полости рта (OHIS) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра OHIS оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и вновь оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
OHIS имеет критерии оценки, установленные Greene and Vermilion, 1964.
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса кровотечения из борозды (SBI) через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра SBI оценивали через 3 недели после начала терапии растительными иммуномодуляторами, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня.
SBI имеет критерии оценки, установленные Muhleman's (1971).
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKDC12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования растительный иммуномодулятор
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗапись по приглашениюУсталость | Артрит | Ревматоидный артрит | Псориатический артрит | Анкилозирующий спондилоартритТайвань
-
Islamic Azad University, TehranЗавершенный
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaРекрутингБездымный табакСоединенные Штаты
-
Tata Memorial CentreЗавершенныйОральный мукозит (язвенный)Индия
-
Tata Memorial CentreРекрутингОральный мукозит (язвенный)Индия