Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteimmunomodulatorers rolle i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (Septilin)

27. november 2013 opdateret af: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

EFFEKT AF SRP MED ADJUNKTIV BEHANDLING AF URTEIMMUNOMODULATORER PÅ SERUM C REAKTIVE PROTEIN (CRP) NIVEAUER OG KLINISKE PARAMETRE HOS KRONISK PERIODONTITIS-PATIENTER - EN RANDOMISERET, DOBBELT BLINDET, PLACEBINDET, PLACEBINDET.

Tilføjelse af systemiske urteimmunomodulatorer med scaling & root planing (SRP) kan forbedre det terapeutiske resultat af Kronisk Parodontitis på grund af værtsmodulering og antiinflammatoriske egenskaber. Hvis det er bevist, kan urteimmunomodulatorer bruges som et supplement til SRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk sunde individer.
  3. Patienter med kronisk generaliseret parodontitis (moderat og svær) ifølge Center of Disease Control (CDC) arbejdsgruppe, 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, humant immundefektsyndrom, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling),
  2. Rygning,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amning,
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller antibiotika/antimikrobielle stoffer inden for januar 2012 til juni 2013,
  6. Bekræftet eller mistænkt intolerance over for naturlægemidler,
  7. Periodontal terapi udført i januar 2012 til juni 2013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Patienter i testgruppen fik Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: urteimmunomodulator
Patienter i testgruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med urteimmunomodulatorer (Septilin), 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Septilin (mærkenavn)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen fik placebomedicin 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med placebobehandling, 2 tabletter to gange dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum-CRP-niveauer efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
ændringer fra baseline i biokemisk parameter, serum CRP-niveauer blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunomodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. Serum CRP-niveau blev målt i milligram/liter (mg/l)
baseline, 3 uger, 6 uger
ændringer fra baseline i Pocket Depth (PD) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PD blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PD blev målt i millimeter.
baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i Clinical Attachment Level (CAL) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, CAL blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PD blev målt i millimeter.
baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Gingival Index (GI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. GI har et scoringskriterie specificeret af Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 uger og 6 uger
ændring fra baseline i Plaque Index (PI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PI har et scoringskriterie specificeret af Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHIS blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. OHIS har et scoringskriterie specificeret af Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med urteimmunmodulatorer, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. SBI har et scoringskriterie specificeret af Muhleman's (1971).
baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKDC12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med urteimmunomodulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner