Rôle des immunomodulateurs à base de plantes dans le traitement de la parodontite chronique (Septilin)
27 novembre 2013 mis à jour par: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFFET DU SRP AVEC LA THÉRAPIE ADJONCTRICE DES IMMUNOMODULATEURS À BASE DE PLANTES SUR LES NIVEAUX DE PROTÉINE C RÉACTIVE DU SÉRUM (CRP) ET LES PARAMÈTRES CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE PARODONTITE CHRONIQUE - UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO.
L'ajout d'immunomodulateurs systémiques à base de plantes avec détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) peut améliorer le résultat thérapeutique de la parodontite chronique en raison de la modulation de l'hôte et des propriétés anti-inflammatoires.
S'ils sont prouvés, les immunomodulateurs à base de plantes peuvent être utilisés en complément du SRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dans le groupe d'âge de 30 à 55 ans.
- Individus systémiquement sains.
- Patients atteints de parodontite chronique généralisée (modérée et sévère) selon le groupe de travail du Center of Disease Control (CDC), critères de 2007
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques (c.
- Fumeur,
- Alcooliques chroniques,
- Grossesse ou allaitement,
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes ou d'antibiotiques/antimicrobiens entre janvier 2012 et juin 2013,
- Intolérance confirmée ou suspectée aux plantes médicinales,
- Thérapie parodontale effectuée entre janvier 2012 et juin 2013.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'essai
Les patients du groupe test ont reçu des immunomodulateurs à base de plantes (SeptilinTM) 2 comprimés deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
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Les patients du groupe test ont été traités avec un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) ainsi qu'un traitement par immunomodulateurs à base de plantes (Septilin), 2 comprimés deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu 2 comprimés de médicament placebo deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
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Les patients du groupe témoin ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec un traitement placebo, 2 comprimés deux fois par jour pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de CRP à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre biochimique, les taux sériques de CRP ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
Le taux sérique de CRP a été mesuré en milligramme/litre (mg/l)
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
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changements par rapport à la ligne de base de la profondeur de poche (PD) à 3 semaines et 6 semaines.
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, PD ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
PD a été mesuré en millimètres.
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique (CAL) à 3 semaines et 6 semaines.
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, CAL ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
PD a été mesuré en millimètres.
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice gingival (IG) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, GI ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
GI a un critère de notation spécifié par Silness & Loe, 1963.
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base de l'indice de plaque (PI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, les IP ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
PI a un critère de notation spécifié par Loe & Silness, 1964.
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHIS) à 3 semaines et 6 semaines.
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, OHIS ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
OHIS a des critères de notation spécifiés par Greene et Vermilion, 1964.
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de saignement du sulcus (SBI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, SBI ont été évalués à 3 semaines après le début du traitement avec des immunomodulateurs à base de plantes, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués à 6 semaines à partir du départ.
Le SBI a un critère de notation spécifié par Muhleman's (1971).
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ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKDC12
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