Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ziołowych immunomodulatorów w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (Septilin)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

WPŁYW SRP WRAZ Z TERAPIĄ Wspomagającą IMMUNOMODULATORY ZIOŁOWE NA POZIOM BIAŁKA CREAKTYWNEGO (CRP) W SUROWICY I PARAMETRY KLINICZNE U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM PRZYzębia - BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNĄ ślepą próbą i randomizacją.

Dodanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów ziołowych ze skalowaniem i wygładzaniem korzeni (SRP) może poprawić efekt terapeutyczny przewlekłego zapalenia przyzębia dzięki modulacji gospodarza i właściwościom przeciwzapalnym. Jeśli udowodniono, ziołowe immunomodulatory mogą być stosowane jako dodatek do SRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat.
  2. Osoby zdrowe systemowo.
  3. Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej Centrum Kontroli Chorób (CDC), kryteria z 2007 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne),
  2. Palenie,
  3. przewlekli alkoholicy,
  4. Ciąża lub laktacja,
  5. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2013,
  6. Stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja leków ziołowych,
  7. Leczenie periodontologiczne wykonane w okresie styczeń 2012 – czerwiec 2013.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa
Pacjentom z Grupy Testowej podawano Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i ponownie skontrolowano zmiany wszystkich parametrów po 6 tygodniach.
Lek: ziołowy immunomodulator
Pacjenci z grupy testowej byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wraz z terapią ziołowymi immunomodulatorami (Septilin), 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Septilin (nazwa handlowa)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano placebo w dawce 2 tabletek dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i po 6 tygodniach ponownie sprawdzono zmiany we wszystkich parametrach.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wraz z terapią placebo, 2 tabletki dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu CRP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametru biochemicznego, poziom CRP w surowicy oceniono po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii immunomodulatorami ziołowymi, następnie terapię przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. Poziom CRP w surowicy mierzono w miligramach/litr (mg/l)
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
zmiany głębokości kieszonki (PD) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, PD oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PD mierzono w milimetrach.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, CAL oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PD mierzono w milimetrach.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku dziąseł (GI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, GI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. GI ma kryteria punktacji określone przez Silness & Loe, 1963.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej (PI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, PI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PI ma kryteria punktacji określone przez Loe & Silness, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej (OHIS) po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, OHIS oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. OHIS ma kryteria punktacji określone przez Greene'a i Vermilion, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (SBI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany od wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, SBI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia terapii ziołowymi immunomodulatorami, następnie terapię przerywano i ponownie oceniano te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. SBI ma kryteria punktacji określone przez Muhlemana (1971).
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKDC12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ziołowy immunomodulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj