Rollen til urteimmunomodulatorer i behandlingen av kronisk periodontitt (Septilin)
27. november 2013 oppdatert av: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFFEKTEN AV SRP MED ADJUNKTIV BEHANDLING AV URTE-IMMUNOMODULATORER PÅ SERUM C REAKTIVE PROTEIN (CRP) NIVÅER OG KLINISKE PARAMETRE HOS KRONISK PERIODONTITT-PASIENTER - EN RANDOMISERT, DOBBELT BINDET, PLASSIALBINDET, PLASSIAL.
Tilsetning av systemiske urteimmunmodulatorer med scaling & root planing (SRP) kan forbedre det terapeutiske resultatet av kronisk periodontitt på grunn av vertsmodulasjon og antiinflammatoriske egenskaper.
Hvis det er bevist, kan urteimmunmodulatorer brukes som et tillegg til SRP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
- Systemisk friske individer.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (moderat og alvorlig) i henhold til Center of Disease Control (CDC) arbeidsgruppe, 2007 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktsyndrom, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi),
- Røyking,
- Kroniske alkoholikere,
- Graviditet eller amming,
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider eller antibiotika/antimikrobielle midler innen januar 2012 til juni 2013,
- Bekreftet eller mistenkt intoleranse overfor urtemedisiner,
- Periodontal terapi utført i løpet av januar 2012 til juni 2013.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Pasienter i testgruppen fikk urteimmunomodulatorer (SeptilinTM) 2 tabletter to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisiner stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
|
Pasienter i testgruppen ble behandlet med skalering og rotplaning (SRP) sammen med urteimmunomodulatorer (Septilin), 2 tabletter to ganger daglig i 3 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk placebomedisin 2 tabletter to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisinering stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
|
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med skalering og rotplaning (SRP) sammen med placebobehandling, 2 tabletter to ganger daglig i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum CRP-nivåer etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
|
endringer fra baseline i biokjemisk parameter, serum CRP-nivåer ble vurdert 3 uker etter oppstart av behandling med urte-immunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
Serum CRP-nivå ble målt i milligram/liter (mg/l)
|
baseline, 3 uker, 6 uker
|
|
endringer fra baseline i Pocket Depth (PD) ved 3 uker og 6 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, PD ble vurdert 3 uker etter start av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
PD ble målt i millimeter.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
endringer fra baseline i Clinical Attachment Level (CAL) ved 3 uker og 6 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, CAL ble vurdert 3 uker etter start av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
PD ble målt i millimeter.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Gingival Index (GI) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
GI har et poengkriterie spesifisert av Silness & Loe, 1963.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
endring fra baseline i plakkindeks (PI) ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
PI har et poengkriterie spesifisert av Loe & Silness, 1964.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) ved 3 uker og 6 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHIS ble vurdert 3 uker etter start av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
OHIS har et poengkriterie spesifisert av Greene og Vermilion, 1964.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI ble vurdert 3 uker etter oppstart av behandling med urteimmunmodulatorer, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
SBI har et poengkriterie spesifisert av Muhleman's (1971).
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKDC12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .