Kasviperäisten immunomodulaattoreiden rooli kroonisen parodontiitin hoidossa (Septilin)
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
SRP:N VAIKUTUS YRTTIIMMUNOMODULAATTOREIDEN LISÄHOIDON KANSSA SERUMI C-REAKTIIVIN PROTEIININ (CRP) TASOIHIN JA KLIINISIIN PARAMETREIIN KROONISISTA PArodontiittipotilaasta - SATUNNAISVALTAINEN, DOUBLE BLINDAL, BOLDLINNAAL.
Systeemisten kasviperäisten immunomodulaattoreiden ja hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisääminen voi parantaa kroonisen parodontiitin terapeuttista tulosta isäntämoduloivien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien ansiosta.
Jos todistetaan, kasviperäisiä immunomodulaattoreita voidaan käyttää SRP:n lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 30-55 vuotta.
- Systeemisesti terveet yksilöt.
- Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti (kohtalainen ja vaikea) Center of Disease Control (CDC) -työryhmän, 2007 kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatooireyhtymä, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa),
- Tupakointi,
- Krooniset alkoholistit,
- Raskaus tai imetys,
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), steroidien tai antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana,
- Vahvistettu tai epäilty kasviperäisten lääkkeiden intoleranssi,
- Parodontaalihoito tehty tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä
Testiryhmän potilaille annettiin Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tablettia kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkkeet lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
|
Testiryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) sekä yrtti-immunomodulaattorihoidolla (septiliini), 2 tablettia kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin lumelääkettä 2 tablettia kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkkeet lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
|
Kontrolliryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juuren höyläyksellä (SRP) yhdessä lumehoidon kanssa, 2 tablettia kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin CRP-tasoissa 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa, seerumin CRP-tasot arvioitiin 3 viikon kuluttua rohdosperäisten immunomodulaattoreiden hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
Seerumin CRP-taso mitattiin milligrammoina/litra (mg/l)
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Pocket Depth (PD) -arvo muuttuu lähtötasosta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, PD, arvioitiin 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kasviperäisillä immunomodulaattoreilla, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
PD mitattiin millimetreinä.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
muutokset lähtötasosta kliinisen kiintymyksen tasossa (CAL) 3 viikon ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, CAL, arvioitiin 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kasviperäisillä immunomodulaattoreilla, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
PD mitattiin millimetreinä.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ienindeksissä (GI) 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, GI:n kohdalla, arvioitiin 3 viikon kuluttua rohdosperäisten immunomodulaattoreiden hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
GI:llä on Silness & Loen, 1963, määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, PI:n suhteen, arvioitiin 3 viikon kuluttua yrtti-immunomodulaattoreiden hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
PI:llä on Loe & Silness, 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHIS) 3 ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta kliinisissä vakioparametreissa, OHIS arvioitiin 3 viikon kuluttua rohdosperäisten immunomodulaattoreiden hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
OHIS:lla on Greenen ja Vermilionin vuonna 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Sulcus Bleeding Indexin (SBI) muutokset lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, SBI:n, arvioitiin 3 viikon kuluttua yrtti-immunomodulaattoreiden hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta.
SBI:llä on Muhlemanin (1971) määrittelemät pisteytyskriteerit.
|
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKDC12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .