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Rolle pflanzlicher Immunmodulatoren bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (Septilin)

27. November 2013 aktualisiert von: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

WIRKUNG VON SRP MIT ZUSÄTZLICHER THERAPIE MIT PFLANZLICHEN IMMUNMODULATOREN AUF DEN SERUM-C-REAKTIVEN PROTEIN (CRP)-Spiegel und klinische Parameter bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte klinische Studie.

Die Zugabe von systemischen pflanzlichen Immunmodulatoren mit Skalierung und Wurzelglättung (SRP) kann das therapeutische Ergebnis der chronischen Parodontitis aufgrund der Wirtsmodulation und der entzündungshemmenden Eigenschaften verbessern. Wenn nachgewiesen, können pflanzliche Immunmodulatoren zusätzlich zu SRP verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren.
  2. Systemgesunde Personen.
  3. Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis (mittelschwer und schwer) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des Center of Disease Control (CDC), 2007

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immunschwächesyndrom, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie beeinträchtigen),
  2. Rauchen,
  3. Chronische Alkoholiker,
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  5. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden oder Antibiotika / antimikrobiellen Mitteln im Zeitraum Januar 2012 bis Juni 2013,
  6. Bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber pflanzlichen Arzneimitteln,
  7. Parodontaltherapie durchgeführt im Januar 2012 bis Juni 2013.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
Patienten in der Testgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten Herbal Immunomodulators (SeptilinTM), dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Veränderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: pflanzlicher Immunmodulator
Patienten in der Testgruppe wurden mit Scaling and Rootplaning (SRP) zusammen mit einer Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren (Septilin) ​​behandelt, 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Septilin (Markenname)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten des Placebo-Medikaments, dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Änderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit Scaling and Root Planing (SRP) zusammen mit einer Placebo-Therapie, 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Wochen, behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-CRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, die Serum-CRP-Spiegel wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. Der Serum-CRP-Spiegel wurde in Milligramm/Liter (mg/l) gemessen.
Grundlinie, 3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Taschentiefe (PD) nach 3 Wochen und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, PD, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PD wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level (CAL) nach 3 Wochen und 6 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Standardparameters CAL wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PD wurde in Millimetern gemessen.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen von den klinischen Standardparametern GI gegenüber dem Ausgangswert wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Veränderungen wurden 6 Wochen nach dem Ausgangswert erneut beurteilt. GI hat ein von Silness & Loe, 1963, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderung des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, PI, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. PI hat ein von Loe & Silness, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) nach 3 Wochen und 6 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Standardparametern, OHIS, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden 6 Wochen nach Ausgangswert erneut bewertet. OHIS hat ein von Greene und Vermilion, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Sulcus Bleeding Index (SBI) nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, SBI, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit pflanzlichen Immunmodulatoren bewertet, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden erneut 6 Wochen nach dem Ausgangswert bewertet. SBI hat ein von Muhleman's (1971) festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tatyasaheb Kore Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKDC12

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