Papel de los inmunomoduladores herbales en el tratamiento de la periodontitis crónica (Septilin)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFECTO DE LA SRP CON LA TERAPIA AUXILIAR DE INMUNOMODULADORES HERBALES EN LOS NIVELES DE LA PROTEÍNA C REACTIVA EN SUERO (CRP) Y LOS PARÁMETROS CLÍNICOS EN PACIENTES CON PERIODONTITIS CRÓNICA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO.
La adición de inmunomoduladores herbales sistémicos con raspado y alisado radicular (SRP) puede mejorar el resultado terapéutico de la periodontitis crónica debido a la modulación del huésped y las propiedades antiinflamatorias.
Si se prueba, los inmunomoduladores a base de hierbas se pueden usar como complemento de SRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del grupo de edad de 30 a 55 años.
- Individuos sistémicamente sanos.
- Pacientes con periodontitis generalizada crónica (moderada y grave) según el grupo de trabajo del Centro de Control de Enfermedades (CDC), criterios de 2007
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, síndrome de inmunodeficiencia humana, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora),
- De fumar,
- alcohólicos crónicos,
- Embarazo o lactancia,
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides o antibióticos/antimicrobianos entre enero de 2012 y junio de 2013,
- Intolerancia confirmada o sospechada a los medicamentos a base de hierbas,
- Terapia periodontal realizada entre enero de 2012 y junio de 2013.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba
A los pacientes del grupo de prueba se les administraron 2 tabletas de inmunomoduladores a base de hierbas (SeptilinTM) dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se verificaron nuevamente los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
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Los pacientes en el grupo de prueba fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con terapia de inmunomoduladores a base de hierbas (Septilin), 2 tabletas dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les administró 2 tabletas de medicamento placebo dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se verificaron nuevamente los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
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Los pacientes en el grupo de control fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con terapia de placebo, 2 tabletas dos veces al día durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de PCR en suero a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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cambios desde el inicio en el parámetro bioquímico, los niveles de PCR en suero se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio.
El nivel de PCR en suero se midió en miligramos/litro (mg/l)
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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cambios desde el inicio en la profundidad de la bolsa (PD) a las 3 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, la EP se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio.
La DP se midió en milímetros.
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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cambios desde el inicio en el nivel de apego clínico (CAL) a las 3 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, CAL se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio.
La DP se midió en milímetros.
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el índice gingival (GI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, el GI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio.
GI tiene un criterio de puntuación especificado por Silness & Loe, 1963.
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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cambio desde el inicio en el índice de placa (PI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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los cambios desde el valor inicial en el parámetro clínico estándar, el PI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio.
PI tiene un criterio de puntuación especificado por Loe & Silness, 1964.
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Cambios desde el inicio en el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHIS) a las 3 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, OHIS se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego se detuvo la terapia y los mismos cambios se evaluaron nuevamente a las 6 semanas desde el inicio.
OHIS tiene un criterio de puntuación especificado por Greene y Vermilion, 1964.
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Cambios desde el inicio en el Sulcus Bleeding Index (SBI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, SBI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con inmunomoduladores a base de hierbas, luego la terapia se detuvo y los mismos cambios se evaluaron nuevamente a las 6 semanas desde el inicio.
SBI tiene un criterio de puntuación especificado por Muhleman (1971).
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línea de base, 3 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKDC12
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