Naturbaserade immunmodulatorers roll vid behandling av kronisk parodontit (Septilin)
27 november 2013 uppdaterad av: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFFEKTEN AV SRP MED ADJUNKTIV BEHANDLING AV IMMUNOMODULATORER PÅ SERUM C REAKTIVT PROTEIN (CRP) NIVÅER OCH KLINISKA PARAMETRAR HOS KRONISK PERIODONTIT-PATIENTER - EN RANDOMISERAD, DUBBELBINDKONTROLLD, PLACEBODIG, PLACEBOD.
Tillägg av systemiska växtbaserade immunmodulatorer med skalning och rotplaning (SRP) kan förbättra det terapeutiska resultatet av kronisk parodontit på grund av värdmodulering och antiinflammatoriska egenskaper.
Om det bevisas kan växtbaserade immunmodulatorer användas som ett komplement till SRP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 30 till 55 år.
- Systemiskt friska individer.
- Patienter med kronisk generaliserad parodontit (måttlig och svår) enligt Center of Disease Control (CDC) arbetsgrupp, 2007 kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, cancer, humant immunbristsyndrom, benmetaboliska sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning, strålning eller immunsuppressiv behandling),
- Rökning,
- Kroniska alkoholister,
- Graviditet eller amning,
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroider eller antibiotika/antimikrobiella medel under januari 2012 till juni 2013,
- Bekräftad eller misstänkt intolerans mot växtbaserade läkemedel,
- Parodontalbehandling utförd under januari 2012 till juni 2013.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp
Patienterna i testgruppen gavs Herbal Immunomodulators (SeptilinTM) 2 tabletter två gånger dagligen i 3 veckor, sedan stoppades medicineringen och förändringar i alla parametrar kontrollerades igen efter 6 veckor.
|
Patienter i testgruppen behandlades med fjällning och rotplaning (SRP) tillsammans med växtbaserade immunmodulatorer (Septilin), 2 tabletter två gånger dagligen i 3 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick placeboläkemedlet 2 tabletter två gånger dagligen i 3 veckor, sedan stoppades medicineringen och förändringar i alla parametrar kontrollerades igen efter 6 veckor.
|
Patienter i kontrollgruppen behandlades med fjällning och rotplaning (SRP) tillsammans med placeboterapi, 2 tabletter två gånger dagligen i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serum-CRP-nivåer efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i biokemisk parameter, serum-CRP-nivåer utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen.
Serum-CRP-nivån mättes i milligram/liter (mg/l)
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
förändringar från baslinjen i Pocket Depth (PD) vid 3 veckor och 6 veckor.
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, PD utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar bedömdes igen 6 veckor från baslinjen.
PD mättes i millimeter.
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
förändringar från baslinjen i Clinical Attachment Level (CAL) efter 3 veckor och 6 veckor.
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, CAL utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, därefter avbröts behandlingen och samma förändringar bedömdes igen 6 veckor från baslinjen.
PD mättes i millimeter.
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Gingival Index (GI) efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, GI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen.
GI har ett poängkriterie specificerat av Silness & Loe, 1963.
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
förändring från baslinjen i plackindex (PI) vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, PI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen.
PI har ett poängkriterie specificerat av Loe & Silness, 1964.
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i Oral Hygiene Index Simplified (OHIS) vid 3 veckor och 6 veckor.
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, OHIS utvärderades 3 veckor efter start av behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar bedömdes igen 6 veckor från baslinjen.
OHIS har ett poängkriterie specificerat av Greene och Vermilion, 1964.
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i Sulcus Bleeding Index (SBI) vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, SBI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med växtbaserade immunmodulatorer, sedan avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen.
SBI har ett poängkriterie specificerat av Muhleman's (1971).
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKDC12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .