草药免疫调节剂在治疗慢性牙周炎中的作用 (Septilin)
2013年11月27日 更新者：GIRISH DEORE、Tatyasaheb Kore Dental College
SRP 与草药免疫调节剂辅助治疗对慢性牙周炎患者血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平和临床参数的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
由于宿主调节和抗炎特性，添加具有刮治和根面平整 (SRP) 的全身草药免疫调节剂可能会增强慢性牙周炎的治疗效果。
如果得到证实，草药免疫调节剂可以用作 SRP 的辅助手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、印度、416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 至 55 岁之间的患者。
- 全身健康的人。
- 根据疾病控制中心 (CDC) 工作组 2007 年标准，患有慢性全身性牙周炎（中度和重度）的患者
排除标准：
- 患有全身性疾病（即糖尿病、癌症、人类免疫缺陷综合征、骨代谢疾病或影响伤口愈合、放疗或免疫抑制治疗的疾病）的患者，
- 抽烟，
- 慢性酗酒者，
- 怀孕或哺乳，
- 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、类固醇或抗生素/抗菌剂，
- 确认或怀疑对草药不耐受，
- 2012年1月至2013年6月进行牙周治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：测试组
试验组患者每天两次服用草药免疫调节剂 (SeptilinTM) 2 片，持续 3 周，然后停药并在 6 周后再次检查所有参数的变化。
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试验组患者接受刮治和根面平整术 (SRP) 以及草药免疫调节剂 (Septilin) 治疗，每次 2 片，每天两次，持续 3 周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组患者给予安慰剂药物 2 片，每天两次，持续 3 周，然后停止药物治疗，并在 6 周后再次检查所有参数的变化。
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对照组患者接受刮治和根面平整术 (SRP) 以及安慰剂治疗，每次 2 片，每天两次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 周和 6 周时血清 CRP 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、3周、6周
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生化参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估血清 CRP 水平，然后停止治疗并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
血清 CRP 水平以毫克/升 (mg/l) 为单位测量
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基线、3周、6周
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3 周和 6 周时口袋深度 (PD) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估 PD，然后停止治疗，并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
PD 以毫米为单位测量。
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基线、3 周和 6 周
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在 3 周和 6 周时临床依恋水平 (CAL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估 CAL，然后停止治疗并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
PD 以毫米为单位测量。
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基线、3 周和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周和 6 周时牙龈指数 (GI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估 GI，然后停止治疗，并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
GI 的评分标准由 Silness & Loe, 1963 指定。
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基线、3 周和 6 周
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斑块指数 (PI) 在 3 周和 6 周时相对于基线的变化
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估 PI，然后停止治疗并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
PI 有一个由 Loe & Silness, 1964 指定的评分标准。
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基线、3 周和 6 周
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3 周和 6 周时简化口腔卫生指数 (OHIS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，OHIS 在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周进行评估，然后停止治疗并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
OHIS 有一个由 Greene 和 Vermilion, 1964 指定的评分标准。
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基线、3 周和 6 周
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3 周和 6 周时沟出血指数 (SBI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、3 周和 6 周
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标准临床参数相对于基线的变化，在开始使用草药免疫调节剂治疗后 3 周评估 SBI，然后停止治疗并在 6 周时再次评估相对于基线的相同变化。
SBI 具有 Muhleman (1971) 指定的评分标准。
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基线、3 周和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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