Papel dos imunomoduladores à base de plantas no tratamento da periodontite crônica (Septilin)
27 de novembro de 2013 atualizado por: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College
EFEITO DA SRP COM TERAPIA ADJUNTIVA DE IMUNOMODULADORES DE ERVAS NOS NÍVEIS DE PROTEÍNA C REATIVA (PCR) SÉRICA E PARÂMETROS CLÍNICOS EM PACIENTES COM PERIODONTITE CRÔNICA - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO.
A adição de imunomoduladores fitoterápicos sistêmicos com raspagem e alisamento radicular (SRP) pode melhorar o resultado terapêutico da Periodontite Crônica devido à modulação do hospedeiro e propriedades anti-inflamatórias.
Se comprovado, os imunomoduladores à base de plantas podem ser usados como adjuvantes do SRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 30 a 55 anos.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com periodontite crônica generalizada (moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do Centro de Controle de Doenças (CDC), critérios de 2007
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, síndrome da imunodeficiência humana, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora),
- Fumar,
- alcoólatras crônicos,
- Gravidez ou lactação,
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides ou antibióticos / antimicrobianos no período de janeiro de 2012 a junho de 2013,
- Intolerância confirmada ou suspeita a fitoterápicos,
- Tratamento periodontal realizado de janeiro de 2012 a junho de 2013.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste
Os pacientes do Grupo de Teste receberam Imunomoduladores Herbal (SeptilinTM) 2 comprimidos duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram verificadas novamente após 6 semanas.
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Os pacientes do grupo de teste foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com terapia com imunomoduladores à base de ervas (Septilin), 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle receberam 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram novamente verificadas após 6 semanas.
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Os pacientes do Grupo Controle foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com a terapia Placebo, 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de PCR em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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alterações desde a linha de base no parâmetro bioquímico, os níveis séricos de PCR foram avaliados em 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base.
O nível sérico de PCR foi medido em miligramas/litro (mg/l)
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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alterações da linha de base em Pocket Depth (PD) em 3 semanas e 6 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, a DP foi avaliada 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base.
A DP foi medida em milímetros.
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações desde a linha de base no Nível de Apego Clínico (CAL) em 3 semanas e 6 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, CAL foram avaliadas em 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base.
A DP foi medida em milímetros.
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no Índice Gengival (IG) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, GI foram avaliados em 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base.
O GI tem critérios de pontuação especificados por Silness & Loe, 1963.
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alteração da linha de base no índice de placa (PI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, IP foram avaliados em 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base.
PI tem um critério de pontuação especificado por Loe & Silness, 1964.
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Alterações da linha de base no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHIS) em 3 semanas e 6 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, OHIS foram avaliadas 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base.
OHIS tem um critério de pontuação especificado por Greene e Vermilion, 1964.
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Alterações da linha de base no índice de sangramento do sulco (SBI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, SBI foram avaliadas em 3 semanas após o início da terapia com imunomoduladores à base de plantas, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base.
SBI tem um critério de pontuação especificado por Muhleman (1971).
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linha de base, 3 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKDC12
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