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Ruolo degli immunomodulatori a base di erbe nel trattamento della parodontite cronica (Septilin)

27 novembre 2013 aggiornato da: GIRISH DEORE, Tatyasaheb Kore Dental College

EFFETTO DELLA SRP CON LA TERAPIA AGGIUNTIVA DEGLI IMMUNOMODULATORI A BASE DI ERBE SUI LIVELLI DI PROTEINA C REATTIVA DEL SIERO (CRP) E PARAMETRI CLINICI IN PAZIENTI CON PARODONTITE CRONICA - UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO.

L'aggiunta di immunomodulatori sistemici a base di erbe con scaling & root planing (SRP) può migliorare il risultato terapeutico della parodontite cronica grazie alla modulazione dell'ospite e alle proprietà antinfiammatorie. Se provati, gli immunomodulatori a base di erbe possono essere utilizzati in aggiunta all'SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni.
  2. Individui sistematicamente sani.
  3. Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro del Center of Disease Control (CDC), criteri del 2007

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, cancro, sindrome da immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva),
  2. Fumare,
  3. Alcolisti cronici,
  4. Gravidanza o allattamento,
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o antibiotici/antimicrobici da gennaio 2012 a giugno 2013,
  6. Intolleranza accertata o presunta ai fitoterapici,
  7. Terapia parodontale eseguita da gennaio 2012 a giugno 2013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova
Ai pazienti del gruppo di test sono state somministrate 2 compresse di immunomodulatori a base di erbe (SeptilinTM) due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: immunomodulatore a base di erbe
I pazienti nel gruppo di test sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme alla terapia con immunomodulatori a base di erbe (Septilin), 2 compresse due volte al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Septilin (nome commerciale)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo sono state somministrate 2 compresse di farmaco placebo due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme alla terapia con placebo, 2 compresse due volte al giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di CRP a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane
cambiamenti rispetto al basale nei parametri biochimici, i livelli sierici di CRP sono stati valutati a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. Il livello sierico di CRP è stato misurato in milligrammi/litro (mg/l)
basale, 3 settimane, 6 settimane
variazioni rispetto al basale della profondità della tasca (PD) a 3 e 6 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale nel parametro clinico standard, PD sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. Il PD è stato misurato in millimetri.
basale, 3 settimane e 6 settimane
variazioni rispetto al basale del livello di attaccamento clinico (CAL) a 3 e 6 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, CAL sono state valutate 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. Il PD è stato misurato in millimetri.
basale, 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'indice gengivale (GI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale nei parametri clinici standard, GI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. GI ha un criterio di punteggio specificato da Silness & Loe, 1963.
basale, 3 settimane e 6 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di placca (PI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
i cambiamenti rispetto al basale nel parametro clinico standard, PI sono stati valutati a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e gli stessi cambiamenti sono stati nuovamente valutati a 6 settimane dal basale. PI ha un criterio di punteggio specificato da Loe & Silness, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di igiene orale semplificato (OHIS) a 3 e 6 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale nei parametri clinici standard, OHIS sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. OHIS ha un criterio di punteggio specificato da Greene e Vermilion, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di sanguinamento del solco (SBI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale nel parametro clinico standard, SBI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con immunomodulatori a base di erbe, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. SBI ha un criterio di punteggio specificato da Muhleman (1971).
basale, 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKDC12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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