- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01998009
대장암 재택검사 연구 (SIT)
Immunochemical 및 Guaiac FOBT의 성능 특성
연구 개요
상세 설명
대장암에 대한 평균 위험이 있는 모집단에서 대장암 선별 검사를 위해 권장되는 옵션 중 하나는 50세부터 시작하는 연간 대변 잠혈 검사(FOBT)입니다. 무작위 대조 시험에서 guaiac 기반 검사를 사용하는 연간 또는 격년 대변 잠혈 검사가 대장암 발병률과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 guaiac 기반 테스트의 민감도와 특이도는 상대적으로 낮습니다. Guaiac 기반 대변 검사는 특정 음식, 비타민 또는 약물에 대해 위양성 또는 위음성 결과를 생성할 수 있으므로 일반적으로 검사 전에 식이 제한이 권장됩니다. 최신 면역화학 FOBT는 항체를 사용하여 인간 헤모글로빈의 글로빈 부분을 감지하며 식이 제한이 필요하지 않습니다. 이러한 면역화학 검사는 guaiac 기반 검사에 비해 향상된 성능 특성(민감도 및 특이도)을 가질 수 있습니다. 그러나 평균 위험 인구, 특히 현재 미국에서 사용 가능한 iFOBT에 대한 면역 화학 검사의 성능 특성에 대한 연구는 거의 없었습니다. 미국 시장에는 성능 특성이 다를 수 있는 여러 iFOBT 테스트가 있습니다.
새로운 면역 화학 검사 중 일부는 환자를 위한 간단한 샘플링 절차를 갖는 이점도 있습니다. Guaiac 기반 FOBT는 일반적으로 막대기 또는 주걱을 사용하여 변기 물과 접촉하지 않은 3개의 대변에서 표본을 수집합니다. 그런 다음 이 표본을 테스트 카드에 묻힙니다. 그러나 일부 면역화학 검사에서는 대변이 변기 물에 있을 때 대변 표면을 솔질하여 검체를 채취할 수 있습니다. 또한 일부 면역화학 검사는 한두 개의 대변 검체만 필요로 합니다.
대장암은 암 관련 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer, U.S. Preventive Services Task Force를 포함한 주요 정책 그룹은 FOBT(guaiac 또는 면역화학 기반)를 대장암에 대한 몇 가지 적절한 선별 전략 중 하나로 권장합니다. 암. 대장내시경 검사는 진행성 결장직장 종양을 발견하는 데 있어 FOBT보다 민감도와 특이도가 더 높지만, 대장내시경 검사는 평균 위험군을 선별할 때 더 높은 비용, 용량 제한, 합병증 위험 증가 등 몇 가지 잠재적인 단점이 있는 침습적 검사입니다. Immunochemical FOBT는 gFOBT보다 더 나은 성능 특성과 더 나은 환자 수용성 및 대장 내시경보다 낮은 비용을 포함하여 평균 위험 인구를 선별하기 위한 guaiac 기반 FOBT 및 대장 내시경보다 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다. 불행하게도 각 검사의 민감도와 특이도에 관한 과학적 문헌은 무증상 성인의 일상적인 선별 검사에 어떤 검사가 가장 적합한지에 대한 보다 구체적인 권장 사항을 뒷받침하기에 충분하지 않습니다. 이 연구는 문헌의 중요한 간극을 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~75세
- 선별검사 또는 정기 검사를 위해 대장내시경 검사를 받을 예정
- 지난 6개월 동안 직장 출혈이 한 번 이상 없었습니다.
- 결장직장암 또는 결장직장 폴립의 개인 병력이 없습니다.
- 연구 등록 전 12개월 동안 양성 FOBT가 없었음
- 지난 5년 이내에 대장내시경을 받지 않은 자
- 이전에 결장 절제술을 받았거나 결장 또는 직장 수술을 받은 적이 없음
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)
- 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종성 대장암(HNPCC)의 개인 또는 가족력이 없습니다.
- 현재 Coumadin, Warfarin, Heparin 또는 Plavix와 같은 항응고제를 복용하지 않음
- 영어 읽기 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대변 잠혈 검사
각 환자는 집에서 1개의 guaiac 및 2개의 면역 화학적 분변 잠혈 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 잠혈 검사 결과도 양성인 진행성 결장직장 신생물을 나타내는 양성 대장내시경 소견을 가진 참가자의 비율
기간: 대장내시경 시
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이 결과는 진행성 결장직장 신생물의 검출을 위한 분변 잠혈 검사의 민감도를 평가할 것입니다.
진행성 대장 종양은 직경 10mm 이상의 선종, 융모 선종, 세뇨관 융모 선종, 고도 이형성 선종, 상피내암 또는 침습성 암으로 정의됩니다.
분변잠혈검사의 종류별로 분변잠혈검사 결과와 대장내시경 결과를 비교하여 진행성 대장암에 대한 민감도를 추정합니다.
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대장내시경 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 잠혈 검사 결과도 음성인 참가자 중 대장 내시경 검사 결과가 음성인 참가자의 비율
기간: 대장내시경 시
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이 결과는 진행성 결장직장 신생물의 검출을 위한 분변 잠혈 검사의 특이성을 평가할 것입니다.
진행성 대장 종양은 직경 10mm 이상의 선종, 융모 선종, 세뇨관 융모 선종, 고도 이형성 선종, 상피내암 또는 침습성 암으로 정의됩니다.
분변잠혈검사의 종류에 따라 분변잠혈검사 결과와 대장내시경 결과를 비교하여 진행성 대장종양의 특이도를 추정합니다.
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대장내시경 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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