- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01998009
Studie av hjemmetester for tykktarmskreft (SIT)
Ytelseskarakteristikker for immunkjemisk og guaiac FOBT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de anbefalte alternativene for screening av tykktarmskreft i befolkningen med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft er årlig fekal okkult blodprøve (FOBT) som starter ved 50 år. Randomiserte kontrollerte studier har vist at årlig eller toårig fekal okkult blodprøve ved bruk av en guaiac-basert test reduserer forekomst og dødelighet av tykktarmskreft. Imidlertid er sensitiviteten og spesifisiteten til de guaiac-baserte testene relativt lav. Guaiac-baserte fekale tester kan gi falskt positive eller falskt negative resultater med visse matvarer, vitaminer eller medisiner, så kostholdsrestriksjoner anbefales generelt før testen. Nyere, immunkjemiske FOBT-er bruker antistoffer for å oppdage globindelen av humant hemoglobin og krever ikke diettbegrensninger. Disse immunkjemiske testene kan ha forbedrede ytelsesegenskaper (sensitivitet og spesifisitet) sammenlignet med de guaiac-baserte testene. Imidlertid har det vært få studier av ytelsesegenskapene til de immunkjemiske testene i den gjennomsnittlige risikopopulasjonen, spesielt for iFOBT-ene som for tiden er tilgjengelige i USA. Det finnes flere iFOBT-tester på det amerikanske markedet som kan ha forskjellige ytelsesegenskaper.
Noen av de nyere immunkjemiske testene har også fordelen av å ha en enklere prøvetakingsprosedyre for pasienten. Guaiac-baserte FOBT-er bruker vanligvis pinner eller spatler for å samle prøver fra tre avføringer som ikke har kommet i kontakt med vann i toalettskålen; disse prøvene smøres deretter på testkort. Imidlertid tillater noen immunkjemiske tester prøvetaking ved å børste overflaten av avføringen mens den er i toalettskålvannet. I tillegg krever noen immunkjemiske tester kun prøver fra en eller to avføringer.
Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet. Sentrale politiske grupper inkludert ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer og U.S. Preventive Services Task Force anbefaler FOBT (guaiac eller immunokjemisk-basert) som en av flere passende screeningstrategier for kolorektal kreft. Selv om koloskopi har høyere sensitivitet og spesifisitet enn FOBT for å oppdage avansert kolorektal neoplasi, er koloskopi en invasiv test som har flere potensielle ulemper ved screening av gjennomsnittsrisikopopulasjonen, inkludert høyere kostnader, kapasitetsbegrensninger og økt risiko for komplikasjoner. Immunokjemisk FOBT kan ha noen fordeler i forhold til både guaiac-basert FOBT og koloskopi for screening av gjennomsnittsrisikopopulasjonen, inkludert bedre ytelsesegenskaper og bedre pasientakseptabilitet enn gFOBT og lavere kostnader enn koloskopi. Dessverre er ikke den vitenskapelige litteraturen om sensitiviteten og spesifisiteten til de respektive testene tilstrekkelig til å støtte mer spesifikke anbefalinger om hvilken test som er best for rutinemessig screening blant asymptomatiske voksne. Denne studien vil ta for seg det avgjørende gapet i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 - 75 år
- Planlagt å ha en koloskopi for screening eller som en rutineundersøkelse
- Har ikke hatt mer enn én episode med rektal blødning de siste 6 månedene
- Har ikke en personlig historie med kolorektal kreft eller kolorektale polypper
- Har ikke hatt en positiv FOBT i de 12 månedene før studieopptaket
- Har ikke tatt koloskopi de siste 5 årene
- Har ikke tidligere hatt tykktarmsreseksjon eller tykktarms- eller rektaloperasjon
- Har ikke en historie med inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Har ikke en personlig eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC)
- Tar ikke antikoagulerende medisiner som Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix
- Kunne lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fekale okkulte blodprøver
Hver pasient vil utføre en guaiac og to immunkjemiske fekale okkulte blodprøver hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med et positivt koloskopi-funn som indikerer en avansert kolorektal neoplasi som også har et positivt resultat av fekal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Dette resultatet vil vurdere sensitiviteten til den fekale okkulte blodprøven for påvisning av avansert kolorektal neoplasi.
Avansert kolorektal neoplasi vil bli definert som et adenom med en diameter på 10 mm eller mer, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med høygradig dysplasi, karsinom in situ eller invasiv kreft.
For hver type fekal okkult blodprøve vil sensitiviteten for avansert kolorektal neoplasi bli estimert ved å sammenligne resultatene av fekal okkult blodprøve med resultatene fra koloskopien.
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med negativt koloskopi-funn som også har et negativt resultat av fekal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Dette resultatet vil vurdere spesifisiteten til den fekale okkulte blodprøven for påvisning av avansert kolorektal neoplasi.
Avansert kolorektal neoplasi vil bli definert som et adenom med en diameter på 10 mm eller mer, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med høygradig dysplasi, karsinom in situ eller invasiv kreft.
For hver type fekal okkult blodprøve vil spesifisiteten for avansert kolorektal neoplasi estimeres ved å sammenligne resultatene av fekal okkult blodprøve med resultatene fra koloskopien.
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCCDPHP-5985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .