Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hjemmetester for tykktarmskreft (SIT)

4. februar 2015 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Ytelseskarakteristikker for immunkjemisk og guaiac FOBT

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsesegenskapene eller nøyaktigheten til forskjellige hjemmescreeningstester for tykktarmskreft (fekale okkulte blodprøver), blant pasienter uten symptomer på tykktarmskreft. Pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien, blir bedt om å utføre én guaiac og to immunkjemiske fekale okkulte blodprøver hjemme før koloskopi. Etter at pasienten har fullført og sendt inn testsettene, gjennomgår pasienten sin tidligere planlagte koloskopi. Nøyaktighet og ytelseskarakteristikker for hver type fekal okkult blodprøve, inkludert sensitivitet, spesifisitet, testpositivitetsrate og positiv prediktiv verdi for avansert kolorektal neoplasi (avanserte kolorektale polypper) eller kolorektal kreft, vil bli estimert ved å sammenligne resultatene av fekal okkult blodprøve med resultatene av koloskopien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de anbefalte alternativene for screening av tykktarmskreft i befolkningen med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft er årlig fekal okkult blodprøve (FOBT) som starter ved 50 år. Randomiserte kontrollerte studier har vist at årlig eller toårig fekal okkult blodprøve ved bruk av en guaiac-basert test reduserer forekomst og dødelighet av tykktarmskreft. Imidlertid er sensitiviteten og spesifisiteten til de guaiac-baserte testene relativt lav. Guaiac-baserte fekale tester kan gi falskt positive eller falskt negative resultater med visse matvarer, vitaminer eller medisiner, så kostholdsrestriksjoner anbefales generelt før testen. Nyere, immunkjemiske FOBT-er bruker antistoffer for å oppdage globindelen av humant hemoglobin og krever ikke diettbegrensninger. Disse immunkjemiske testene kan ha forbedrede ytelsesegenskaper (sensitivitet og spesifisitet) sammenlignet med de guaiac-baserte testene. Imidlertid har det vært få studier av ytelsesegenskapene til de immunkjemiske testene i den gjennomsnittlige risikopopulasjonen, spesielt for iFOBT-ene som for tiden er tilgjengelige i USA. Det finnes flere iFOBT-tester på det amerikanske markedet som kan ha forskjellige ytelsesegenskaper.

Noen av de nyere immunkjemiske testene har også fordelen av å ha en enklere prøvetakingsprosedyre for pasienten. Guaiac-baserte FOBT-er bruker vanligvis pinner eller spatler for å samle prøver fra tre avføringer som ikke har kommet i kontakt med vann i toalettskålen; disse prøvene smøres deretter på testkort. Imidlertid tillater noen immunkjemiske tester prøvetaking ved å børste overflaten av avføringen mens den er i toalettskålvannet. I tillegg krever noen immunkjemiske tester kun prøver fra en eller to avføringer.

Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet. Sentrale politiske grupper inkludert ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer og U.S. Preventive Services Task Force anbefaler FOBT (guaiac eller immunokjemisk-basert) som en av flere passende screeningstrategier for kolorektal kreft. Selv om koloskopi har høyere sensitivitet og spesifisitet enn FOBT for å oppdage avansert kolorektal neoplasi, er koloskopi en invasiv test som har flere potensielle ulemper ved screening av gjennomsnittsrisikopopulasjonen, inkludert høyere kostnader, kapasitetsbegrensninger og økt risiko for komplikasjoner. Immunokjemisk FOBT kan ha noen fordeler i forhold til både guaiac-basert FOBT og koloskopi for screening av gjennomsnittsrisikopopulasjonen, inkludert bedre ytelsesegenskaper og bedre pasientakseptabilitet enn gFOBT og lavere kostnader enn koloskopi. Dessverre er ikke den vitenskapelige litteraturen om sensitiviteten og spesifisiteten til de respektive testene tilstrekkelig til å støtte mer spesifikke anbefalinger om hvilken test som er best for rutinemessig screening blant asymptomatiske voksne. Denne studien vil ta for seg det avgjørende gapet i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 - 75 år
  • Planlagt å ha en koloskopi for screening eller som en rutineundersøkelse
  • Har ikke hatt mer enn én episode med rektal blødning de siste 6 månedene
  • Har ikke en personlig historie med kolorektal kreft eller kolorektale polypper
  • Har ikke hatt en positiv FOBT i de 12 månedene før studieopptaket
  • Har ikke tatt koloskopi de siste 5 årene
  • Har ikke tidligere hatt tykktarmsreseksjon eller tykktarms- eller rektaloperasjon
  • Har ikke en historie med inflammatorisk tarmsykdom (f. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Har ikke en personlig eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC)
  • Tar ikke antikoagulerende medisiner som Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix
  • Kunne lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fekale okkulte blodprøver
Hver pasient vil utføre en guaiac og to immunkjemiske fekale okkulte blodprøver hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med et positivt koloskopi-funn som indikerer en avansert kolorektal neoplasi som også har et positivt resultat av fekal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
Dette resultatet vil vurdere sensitiviteten til den fekale okkulte blodprøven for påvisning av avansert kolorektal neoplasi. Avansert kolorektal neoplasi vil bli definert som et adenom med en diameter på 10 mm eller mer, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med høygradig dysplasi, karsinom in situ eller invasiv kreft. For hver type fekal okkult blodprøve vil sensitiviteten for avansert kolorektal neoplasi bli estimert ved å sammenligne resultatene av fekal okkult blodprøve med resultatene fra koloskopien.
på tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med negativt koloskopi-funn som også har et negativt resultat av fekal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
Dette resultatet vil vurdere spesifisiteten til den fekale okkulte blodprøven for påvisning av avansert kolorektal neoplasi. Avansert kolorektal neoplasi vil bli definert som et adenom med en diameter på 10 mm eller mer, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med høygradig dysplasi, karsinom in situ eller invasiv kreft. For hver type fekal okkult blodprøve vil spesifisiteten for avansert kolorektal neoplasi estimeres ved å sammenligne resultatene av fekal okkult blodprøve med resultatene fra koloskopien.
på tidspunktet for koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere