- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01998009
Tutkimus kolorektaalisyövän kotitesteistä (SIT)
Immunochemical- ja Guaiac-FOBT:n suorituskykyominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suositelluista vaihtoehdoista paksusuolensyövän seulonnassa keskimääräisen paksusuolensyövän riskin omaaville väestöryhmille on vuotuinen ulosteen piilevä verikoe (FOBT) 50-vuotiaasta alkaen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että vuosittain tai joka toinen vuosi tehtävä ulosteen piilevän veren testaus guajakkipohjaisella testillä vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Guajakkipohjaisten testien herkkyys ja spesifisyys on kuitenkin suhteellisen alhainen. Guajakkipohjaiset ulostetestit voivat tuottaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia tietyillä elintarvikkeilla, vitamiineilla tai lääkkeillä, joten ruokavaliorajoituksia suositellaan yleensä ennen testiä. Uudemmat, immunokemialliset FOBT:t käyttävät vasta-aineita ihmisen hemoglobiinin globiiniosuuden havaitsemiseen eivätkä vaadi ruokavaliorajoituksia. Näillä immunokemiallisilla testeillä voi olla paremmat suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna guajakkipohjaisiin testeihin. Keskimääräisen riskin väestön immunokemiallisten testien suorituskykyominaisuuksista on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, erityisesti Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevien iFOBT-testien osalta. Yhdysvaltain markkinoilla on useita iFOBT-testejä, joilla voi olla erilaiset suorituskykyominaisuudet.
Joillakin uudemmilla immunokemiallisilla testeillä on myös se etu, että niillä on yksinkertaisempi näytteenottomenettely potilaalle. Guajakkipohjaiset FOBT:t käyttävät yleensä tikkuja tai lastaa näytteiden keräämiseen kolmesta ulosteesta, jotka eivät ole joutuneet kosketuksiin wc-altaan vedellä; nämä näytteet levitetään sitten testikorteille. Jotkut immunokemialliset testit mahdollistavat kuitenkin näytteiden keräämisen harjaamalla ulosteen pintaa sen ollessa wc-kulhossa. Lisäksi jotkin immunokemialliset testit vaativat näytteitä vain yhdestä tai kahdesta ulosteesta.
Kolorektaalisyöpä on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tärkeimmät politiikkaryhmät, mukaan lukien ACS, American College of Radiology, US Multi-society Task Force on Colorectal Cancer ja U.S. Preventive Services Task Force, suosittelevat FOBT:tä (guajakki- tai immunokemikaalipohjainen) yhtenä useista sopivista kolorektaalisyövän seulontastrategioista. syöpä. Vaikka kolonoskopialla on korkeampi herkkyys ja spesifisempi kuin FOBT pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa, kolonoskopia on invasiivinen testi, jolla on useita mahdollisia haittoja keskimääräisen riskin väestön seulonnassa, mukaan lukien korkeammat kustannukset, kapasiteetin rajoitukset ja lisääntynyt komplikaatioriski. Immunokemiallisella FOBT:llä voi olla joitain etuja sekä guajakkipohjaiseen FOBT:hen että kolonoskopiaan verrattuna keskimääräisen riskin väestön seulonnassa, mukaan lukien paremmat suorituskykyominaisuudet ja parempi potilaan hyväksyttävyys kuin gFOBT:llä ja alhaisemmat kustannukset kuin kolonoskopialla. Valitettavasti tieteellinen kirjallisuus vastaavien testien herkkyydestä ja spesifisyydestä ei riitä tukemaan tarkempia suosituksia siitä, mikä testi on paras oireettomien aikuisten rutiiniseulonnassa. Tämä tutkimus korjaa tämän ratkaisevan aukon kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuoden iässä
- Suunniteltu kolonoskopia seulontaa tai rutiinitutkimusta varten
- Hänellä ei ole ollut enempää kuin yksi peräsuolen verenvuotojakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä ei ole henkilökohtaista kolorektaalisyöpää tai kolorektaalisia polyyppeja
- Hänellä ei ole ollut positiivista FOBT-arvoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hänelle ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänelle ei ole tehty aiempaa paksusuolen resektiota tai paksusuolen tai peräsuolen leikkausta
- Hänellä ei ole aiemmin ollut tulehduksellista suolistosairautta (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Hänellä ei ole henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) tai perinnöllistä ei-polypoosista kolorektaalisyöpää (HNPCC)
- Ei tällä hetkellä käytä antikoagulanttilääkkeitä, kuten Coumadin, Warfarin, Heparin tai Plavix
- Pystyy lukemaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ulosteen piilevän veren testit
Jokainen potilas tekee kotona yhden guajakki- ja kaksi immunokemiallista piilevän veren testiä ulosteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen kolonoskopialöydös, joka viittaa pitkälle edenneeseen kolorektaaliseen neoplasiaan ja joilla on myös positiivinen ulosteen piilevän veren testitulos
Aikaikkuna: kolonoskopian yhteydessä
|
Tämä tulos arvioi ulosteen piilevän veren testin herkkyyden pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi.
Pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia määritellään adenoomaksi, jonka halkaisija on 10 mm tai enemmän, villoiseksi adenoomaksi, tubulovillooseks adenoomaksi, adenoomaksi, jossa on korkea-asteinen dysplasia, karsinoomaa in situ tai invasiivista syöpää.
Jokaisen ulosteen piilevän veritestin tyypin kohdalla herkkyys pitkälle edenneelle kolorektaaliselle neoplasialle arvioidaan vertaamalla ulosteen piilevän veren testituloksia kolonoskopian tuloksiin.
|
kolonoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kolonoskopiatulos on negatiivinen ja joilla on myös negatiivinen piilevän veren testitulos ulosteesta
Aikaikkuna: kolonoskopian yhteydessä
|
Tämä tulos arvioi ulosteen piilevän veren testin spesifisyyden pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi.
Pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia määritellään adenoomaksi, jonka halkaisija on 10 mm tai enemmän, villoiseksi adenoomaksi, tubulovillooseks adenoomaksi, adenoomaksi, jossa on korkea-asteinen dysplasia, karsinoomaa in situ tai invasiivista syöpää.
Kunkin ulosteen piilevän veritestin tyypin spesifisyys pitkälle edenneelle kolorektaaliselle neoplasialle arvioidaan vertaamalla ulosteen piilevän veren testituloksia kolonoskopian tuloksiin.
|
kolonoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCCDPHP-5985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .