Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolorektaalisyövän kotitesteistä (SIT)

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Immunochemical- ja Guaiac-FOBT:n suorituskykyominaisuudet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten paksusuolensyövän kotiseulontatestien (ulosteen piilevän veren testit) suorituskykyominaisuuksia tai tarkkuutta potilailla, joilla ei ole paksusuolensyövän oireita. Potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään suorittamaan yksi guajakki- ja kaksi immunokemiallista ulosteen piilevän veren testiä kotona ennen kolonoskopiaa. Kun potilas on suorittanut ja lähettänyt testisarjat, potilaalle suoritetaan aiemmin suunniteltu kolonoskopia. Kunkin ulosteen piiloveren testityypin tarkkuus ja suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, testipositiivisuusaste ja positiivinen ennustearvo pitkälle edenneelle kolorektaaliselle neoplasialle (edenneet paksusuolen polyypit) tai paksusuolensyövälle, arvioidaan vertaamalla ulosteen piilevän veritestin tuloksia kolonoskopian tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suositelluista vaihtoehdoista paksusuolensyövän seulonnassa keskimääräisen paksusuolensyövän riskin omaaville väestöryhmille on vuotuinen ulosteen piilevä verikoe (FOBT) 50-vuotiaasta alkaen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että vuosittain tai joka toinen vuosi tehtävä ulosteen piilevän veren testaus guajakkipohjaisella testillä vähentää paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Guajakkipohjaisten testien herkkyys ja spesifisyys on kuitenkin suhteellisen alhainen. Guajakkipohjaiset ulostetestit voivat tuottaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia tietyillä elintarvikkeilla, vitamiineilla tai lääkkeillä, joten ruokavaliorajoituksia suositellaan yleensä ennen testiä. Uudemmat, immunokemialliset FOBT:t käyttävät vasta-aineita ihmisen hemoglobiinin globiiniosuuden havaitsemiseen eivätkä vaadi ruokavaliorajoituksia. Näillä immunokemiallisilla testeillä voi olla paremmat suorituskykyominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna guajakkipohjaisiin testeihin. Keskimääräisen riskin väestön immunokemiallisten testien suorituskykyominaisuuksista on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, erityisesti Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevien iFOBT-testien osalta. Yhdysvaltain markkinoilla on useita iFOBT-testejä, joilla voi olla erilaiset suorituskykyominaisuudet.

Joillakin uudemmilla immunokemiallisilla testeillä on myös se etu, että niillä on yksinkertaisempi näytteenottomenettely potilaalle. Guajakkipohjaiset FOBT:t käyttävät yleensä tikkuja tai lastaa näytteiden keräämiseen kolmesta ulosteesta, jotka eivät ole joutuneet kosketuksiin wc-altaan vedellä; nämä näytteet levitetään sitten testikorteille. Jotkut immunokemialliset testit mahdollistavat kuitenkin näytteiden keräämisen harjaamalla ulosteen pintaa sen ollessa wc-kulhossa. Lisäksi jotkin immunokemialliset testit vaativat näytteitä vain yhdestä tai kahdesta ulosteesta.

Kolorektaalisyöpä on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tärkeimmät politiikkaryhmät, mukaan lukien ACS, American College of Radiology, US Multi-society Task Force on Colorectal Cancer ja U.S. Preventive Services Task Force, suosittelevat FOBT:tä (guajakki- tai immunokemikaalipohjainen) yhtenä useista sopivista kolorektaalisyövän seulontastrategioista. syöpä. Vaikka kolonoskopialla on korkeampi herkkyys ja spesifisempi kuin FOBT pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa, kolonoskopia on invasiivinen testi, jolla on useita mahdollisia haittoja keskimääräisen riskin väestön seulonnassa, mukaan lukien korkeammat kustannukset, kapasiteetin rajoitukset ja lisääntynyt komplikaatioriski. Immunokemiallisella FOBT:llä voi olla joitain etuja sekä guajakkipohjaiseen FOBT:hen että kolonoskopiaan verrattuna keskimääräisen riskin väestön seulonnassa, mukaan lukien paremmat suorituskykyominaisuudet ja parempi potilaan hyväksyttävyys kuin gFOBT:llä ja alhaisemmat kustannukset kuin kolonoskopialla. Valitettavasti tieteellinen kirjallisuus vastaavien testien herkkyydestä ja spesifisyydestä ei riitä tukemaan tarkempia suosituksia siitä, mikä testi on paras oireettomien aikuisten rutiiniseulonnassa. Tämä tutkimus korjaa tämän ratkaisevan aukon kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-75 vuoden iässä
  • Suunniteltu kolonoskopia seulontaa tai rutiinitutkimusta varten
  • Hänellä ei ole ollut enempää kuin yksi peräsuolen verenvuotojakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä ei ole henkilökohtaista kolorektaalisyöpää tai kolorektaalisia polyyppeja
  • Hänellä ei ole ollut positiivista FOBT-arvoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänelle ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänelle ei ole tehty aiempaa paksusuolen resektiota tai paksusuolen tai peräsuolen leikkausta
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut tulehduksellista suolistosairautta (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • Hänellä ei ole henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) tai perinnöllistä ei-polypoosista kolorektaalisyöpää (HNPCC)
  • Ei tällä hetkellä käytä antikoagulanttilääkkeitä, kuten Coumadin, Warfarin, Heparin tai Plavix
  • Pystyy lukemaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ulosteen piilevän veren testit
Jokainen potilas tekee kotona yhden guajakki- ja kaksi immunokemiallista piilevän veren testiä ulosteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen kolonoskopialöydös, joka viittaa pitkälle edenneeseen kolorektaaliseen neoplasiaan ja joilla on myös positiivinen ulosteen piilevän veren testitulos
Aikaikkuna: kolonoskopian yhteydessä
Tämä tulos arvioi ulosteen piilevän veren testin herkkyyden pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi. Pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia määritellään adenoomaksi, jonka halkaisija on 10 mm tai enemmän, villoiseksi adenoomaksi, tubulovillooseks adenoomaksi, adenoomaksi, jossa on korkea-asteinen dysplasia, karsinoomaa in situ tai invasiivista syöpää. Jokaisen ulosteen piilevän veritestin tyypin kohdalla herkkyys pitkälle edenneelle kolorektaaliselle neoplasialle arvioidaan vertaamalla ulosteen piilevän veren testituloksia kolonoskopian tuloksiin.
kolonoskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden kolonoskopiatulos on negatiivinen ja joilla on myös negatiivinen piilevän veren testitulos ulosteesta
Aikaikkuna: kolonoskopian yhteydessä
Tämä tulos arvioi ulosteen piilevän veren testin spesifisyyden pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi. Pitkälle edennyt kolorektaalinen neoplasia määritellään adenoomaksi, jonka halkaisija on 10 mm tai enemmän, villoiseksi adenoomaksi, tubulovillooseks adenoomaksi, adenoomaksi, jossa on korkea-asteinen dysplasia, karsinoomaa in situ tai invasiivista syöpää. Kunkin ulosteen piilevän veritestin tyypin spesifisyys pitkälle edenneelle kolorektaaliselle neoplasialle arvioidaan vertaamalla ulosteen piilevän veren testituloksia kolonoskopian tuloksiin.
kolonoskopian yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa