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Étude des tests à domicile pour le cancer colorectal (SIT)

4 février 2015 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Caractéristiques de performance des RSOS immunochimiques et au gaïac

L'objectif de cette étude est de comparer les caractéristiques de performance ou la précision de différents tests de dépistage à domicile du cancer colorectal (tests de recherche de sang occulte dans les selles), chez des patients ne présentant pas de symptômes de cancer colorectal. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et acceptent de participer à l'étude sont invités à effectuer un test au gaïac et deux tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles à domicile avant leur coloscopie. Une fois que le patient a terminé et envoyé les kits de test, le patient subit ensuite sa coloscopie précédemment programmée. Les caractéristiques de précision et de performance pour chaque type de test de sang occulte fécal, y compris la sensibilité, la spécificité, le taux de positivité du test et la valeur prédictive positive pour la néoplasie colorectale avancée (polypes colorectaux avancés) ou le cancer colorectal, seront estimées en comparant les résultats du test de sang occulte fécal avec les résultats de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des options recommandées pour le dépistage du cancer colorectal dans la population à risque moyen de cancer colorectal est la recherche annuelle de sang occulte dans les selles (RSOS) à partir de 50 ans. Des essais contrôlés randomisés ont montré que le dépistage annuel ou bisannuel du sang occulte dans les selles à l'aide d'un test à base de gaïac réduit l'incidence et la mortalité par cancer colorectal. Cependant, la sensibilité et la spécificité des tests à base de gaïac sont relativement faibles. Les tests fécaux à base de gaïac peuvent produire des résultats faux positifs ou faux négatifs avec certains aliments, vitamines ou médicaments, de sorte que des restrictions alimentaires sont généralement recommandées avant le test. Les RSOS immunochimiques plus récentes utilisent des anticorps pour détecter la portion globine de l'hémoglobine humaine et ne nécessitent pas de restrictions alimentaires. Ces tests immunochimiques peuvent avoir des performances améliorées (sensibilité et spécificité) par rapport aux tests à base de gaïac. Cependant, il y a eu peu d'études sur les caractéristiques de performance des tests immunochimiques dans la population à risque moyen, en particulier pour les RSOSi actuellement disponibles aux États-Unis. Il existe plusieurs tests RSOSi sur le marché américain qui peuvent avoir des caractéristiques de performance différentes.

Certains des tests immunochimiques les plus récents ont également l'avantage d'avoir une procédure d'échantillonnage plus simple pour le patient. Les RSOS à base de gaïac utilisent généralement des bâtons ou des spatules pour prélever des échantillons de trois selles qui n'ont pas été en contact avec l'eau de la cuvette des toilettes ; ces spécimens sont ensuite étalés sur des cartes de test. Cependant, certains tests immunochimiques permettent le prélèvement d'échantillons en brossant la surface des selles pendant qu'elles sont dans l'eau de la cuvette des toilettes. De plus, certains tests immunochimiques ne nécessitent que des échantillons d'une ou deux selles.

Le cancer colorectal est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer. Des groupes politiques clés, dont l'ACS, l'American College of Radiology, le U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer et le U.S. Preventive Services Task Force, recommandent la RSOS (à base de gaïac ou immunochimique) comme l'une des nombreuses stratégies de dépistage appropriées pour le cancer colorectal. cancer. Bien que la coloscopie ait une sensibilité et une spécificité plus élevées que la RSOS pour détecter la néoplasie colorectale avancée, la coloscopie est un test invasif qui présente plusieurs inconvénients potentiels lors du dépistage de la population à risque moyen, notamment des coûts plus élevés, des limitations de capacité et un risque accru de complications. La RSOS immunochimique peut présenter certains avantages par rapport à la RSOS au gaïac et à la coloscopie pour le dépistage de la population à risque moyen, notamment de meilleures caractéristiques de performance et une meilleure acceptabilité par les patients que la RSOSg et des coûts inférieurs à la coloscopie. Malheureusement, la littérature scientifique sur la sensibilité et la spécificité des tests respectifs n'est pas suffisante pour étayer des recommandations plus spécifiques sur le meilleur test pour le dépistage de routine chez les adultes asymptomatiques. Cette étude comblera cette lacune cruciale dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 - 75 ans
  • Prévu pour avoir une coloscopie pour le dépistage ou comme examen de routine
  • N'a pas eu plus d'un épisode de saignement rectal au cours des 6 derniers mois
  • N'a pas d'antécédents personnels de cancer colorectal ou de polypes colorectaux
  • N'a pas eu de RSOS positif dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • N'a pas eu de coloscopie au cours des 5 dernières années
  • N'a pas subi de résection du côlon ni de chirurgie du côlon ou du rectum
  • N'a pas d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
  • N'a pas d'antécédents personnels ou familiaux de polypose adénomateuse familiale (FAP) ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC)
  • Ne pas prendre actuellement de médicaments anticoagulants tels que Coumadin, Warfarin, Heparin ou Plavix
  • Capable de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tests de sang occulte dans les selles
Chaque patient effectuera un test au gaïac et deux tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles à domicile.
Autre: analyses de sang occulte dans les selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec une coloscopie positive indiquant une néoplasie colorectale avancée qui ont également un résultat positif au test de recherche de sang occulte dans les selles
Délai: au moment de la coloscopie
Ce résultat évaluera la sensibilité du test de recherche de sang occulte dans les selles pour la détection d'une néoplasie colorectale avancée. La néoplasie colorectale avancée sera définie comme un adénome de diamètre supérieur ou égal à 10 mm, un adénome villeux, un adénome tubulovilleux, un adénome avec dysplasie de haut grade, un carcinome in situ ou un cancer invasif. Pour chaque type de test de recherche de sang occulte dans les selles, la sensibilité à la néoplasie colorectale avancée sera estimée en comparant les résultats du test de recherche de sang occulte dans les selles avec les résultats de la coloscopie.
au moment de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec un résultat de coloscopie négatif qui ont également un résultat négatif au test de recherche de sang occulte dans les selles
Délai: au moment de la coloscopie
Ce résultat évaluera la spécificité du test de recherche de sang occulte dans les selles pour la détection de la néoplasie colorectale avancée. La néoplasie colorectale avancée sera définie comme un adénome de diamètre supérieur ou égal à 10 mm, un adénome villeux, un adénome tubulovilleux, un adénome avec dysplasie de haut grade, un carcinome in situ ou un cancer invasif. Pour chaque type de test de sang occulte fécal, la spécificité pour la néoplasie colorectale avancée sera estimée en comparant les résultats du test de sang occulte fécal avec les résultats de la coloscopie.
au moment de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

University of Minnesota
Indiana University
Battelle Memorial Institute
Park Nicollet Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCCDPHP-5985

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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