Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowych testów na raka jelita grubego (SIT)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Charakterystyka wydajności FOBT immunochemicznego i gwajakowego

Celem tego badania jest porównanie charakterystyki działania lub dokładności różnych domowych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (badanie na krew utajoną w kale) wśród pacjentów bez objawów raka jelita grubego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu, proszeni są o wykonanie w domu jednego testu gwajakowego i dwóch testów immunochemicznych na krew utajoną w kale przed kolonoskopią. Po wypełnieniu i przesłaniu przez pacjenta zestawów testowych pacjent przechodzi wcześniej zaplanowaną kolonoskopię. Dokładność i charakterystyka każdego rodzaju testu na krew utajoną w kale, w tym czułość, swoistość, wskaźnik dodatnich wyników testu i dodatnia wartość predykcyjna dla zaawansowanej neoplazji jelita grubego (zaawansowane polipy jelita grubego) lub raka jelita grubego, zostaną oszacowane poprzez porównanie wyników testu na krew utajoną w kale z wyniki kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jedną z zalecanych opcji skriningu w kierunku raka jelita grubego w populacji o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego jest coroczny test na krew utajoną w kale (FOBT) rozpoczynający się po 50. roku życia. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że coroczne lub dwuletnie badanie kału na krew utajoną przy użyciu testu opartego na gwajaku zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Jednak czułość i swoistość testów opartych na gwajaku jest stosunkowo niska. Testy kału oparte na gwajaku mogą dawać fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki w przypadku niektórych pokarmów, witamin lub leków, dlatego ogólnie zaleca się ograniczenie diety przed testem. Nowsze, immunochemiczne FOBT wykorzystują przeciwciała do wykrywania części globiny ludzkiej hemoglobiny i nie wymagają ograniczeń dietetycznych. Te testy immunochemiczne mogą mieć lepszą charakterystykę działania (czułość i swoistość) w porównaniu z testami opartymi na gwajaku. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących charakterystyki testów immunochemicznych w populacji o średnim ryzyku, szczególnie dla iFOBT, które są obecnie dostępne w USA. Na rynku amerykańskim dostępnych jest kilka testów iFOBT, które mogą mieć różne charakterystyki działania.

Zaletą niektórych nowszych testów immunochemicznych jest również prostsza procedura pobierania próbek od pacjenta. FOBT na bazie gwajaku na ogół używają pałeczek lub szpatułek do pobierania próbek z trzech kału, które nie miały kontaktu z wodą w muszli klozetowej; próbki te są następnie rozmazane na kartach testowych. Jednak niektóre testy immunochemiczne umożliwiają pobranie próbki poprzez szczotkowanie powierzchni kału, gdy znajduje się on w wodzie z muszli klozetowej. Ponadto niektóre testy immunochemiczne wymagają tylko próbek z jednego lub dwóch stolców.

Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem. Kluczowe grupy polityczne, w tym ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer oraz U.S. Preventive Services Task Force, zalecają FOBT (oparte na badaniach gwajakowych lub immunochemicznych) jako jedną z kilku odpowiednich strategii badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. rak. Chociaż kolonoskopia ma wyższą czułość i swoistość niż FOBT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego, kolonoskopia jest badaniem inwazyjnym, które ma kilka potencjalnych wad podczas badań przesiewowych populacji o średnim ryzyku, w tym wyższe koszty, ograniczenia pojemności i zwiększone ryzyko powikłań. Immunochemiczny FOBT może mieć pewne zalety zarówno w porównaniu z FOBT opartym na gwajaku, jak i kolonoskopią w badaniach przesiewowych populacji o średnim ryzyku, w tym lepszą charakterystyką działania i lepszą akceptacją pacjentów niż gFOBT i niższymi kosztami niż kolonoskopia. Niestety, literatura naukowa dotycząca czułości i swoistości odpowiednich testów nie jest wystarczająca, aby poprzeć bardziej szczegółowe zalecenia dotyczące tego, który test jest najlepszy do rutynowych badań przesiewowych wśród bezobjawowych dorosłych. Niniejsze badanie zajmie się tą kluczową luką w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 - 75 lat
  • Zaplanowana kolonoskopia w ramach badania przesiewowego lub rutynowego badania
  • Nie miał więcej niż jednego epizodu krwawienia z odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie ma osobistej historii raka jelita grubego ani polipów jelita grubego
  • Nie miał pozytywnego FOBT w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie miał kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie miał wcześniejszej resekcji okrężnicy ani operacji okrężnicy lub odbytnicy
  • Nie ma historii zapalnej choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Nie ma osobistej lub rodzinnej historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC)
  • Obecnie nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, warfaryna, heparyna lub Plavix
  • Potrafi czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy na krew utajoną w kale
Każdy pacjent wykona w domu jedno badanie gwajakowe i dwa badania immunochemiczne na krew utajoną w kale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem kolonoskopii wskazującym na zaawansowaną neoplazję jelita grubego, którzy mają również dodatni wynik testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
Wynik ten pozwoli ocenić czułość testu na krew utajoną w kale w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego. Zaawansowana neoplazja jelita grubego będzie definiowana jako gruczolak o średnicy 10 mm lub większej, gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, gruczolak z dysplazją dużego stopnia, rak in situ lub rak inwazyjny. Dla każdego rodzaju testu na krew utajoną w kale czułość w przypadku zaawansowanej neoplazji jelita grubego zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników testu na krew utajoną w kale z wynikami kolonoskopii.
w czasie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem kolonoskopii, którzy mają również ujemny wynik testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
Wynik ten pozwoli ocenić swoistość testu na krew utajoną w kale w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego. Zaawansowana neoplazja jelita grubego będzie definiowana jako gruczolak o średnicy 10 mm lub większej, gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, gruczolak z dysplazją dużego stopnia, rak in situ lub rak inwazyjny. Dla każdego rodzaju testu na krew utajoną w kale specyficzność dla zaawansowanej neoplazji jelita grubego zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników testu na krew utajoną w kale z wynikami kolonoskopii.
w czasie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj