- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01998009
Badanie domowych testów na raka jelita grubego (SIT)
Charakterystyka wydajności FOBT immunochemicznego i gwajakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z zalecanych opcji skriningu w kierunku raka jelita grubego w populacji o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego jest coroczny test na krew utajoną w kale (FOBT) rozpoczynający się po 50. roku życia. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że coroczne lub dwuletnie badanie kału na krew utajoną przy użyciu testu opartego na gwajaku zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. Jednak czułość i swoistość testów opartych na gwajaku jest stosunkowo niska. Testy kału oparte na gwajaku mogą dawać fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki w przypadku niektórych pokarmów, witamin lub leków, dlatego ogólnie zaleca się ograniczenie diety przed testem. Nowsze, immunochemiczne FOBT wykorzystują przeciwciała do wykrywania części globiny ludzkiej hemoglobiny i nie wymagają ograniczeń dietetycznych. Te testy immunochemiczne mogą mieć lepszą charakterystykę działania (czułość i swoistość) w porównaniu z testami opartymi na gwajaku. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących charakterystyki testów immunochemicznych w populacji o średnim ryzyku, szczególnie dla iFOBT, które są obecnie dostępne w USA. Na rynku amerykańskim dostępnych jest kilka testów iFOBT, które mogą mieć różne charakterystyki działania.
Zaletą niektórych nowszych testów immunochemicznych jest również prostsza procedura pobierania próbek od pacjenta. FOBT na bazie gwajaku na ogół używają pałeczek lub szpatułek do pobierania próbek z trzech kału, które nie miały kontaktu z wodą w muszli klozetowej; próbki te są następnie rozmazane na kartach testowych. Jednak niektóre testy immunochemiczne umożliwiają pobranie próbki poprzez szczotkowanie powierzchni kału, gdy znajduje się on w wodzie z muszli klozetowej. Ponadto niektóre testy immunochemiczne wymagają tylko próbek z jednego lub dwóch stolców.
Rak jelita grubego jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem. Kluczowe grupy polityczne, w tym ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer oraz U.S. Preventive Services Task Force, zalecają FOBT (oparte na badaniach gwajakowych lub immunochemicznych) jako jedną z kilku odpowiednich strategii badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. rak. Chociaż kolonoskopia ma wyższą czułość i swoistość niż FOBT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego, kolonoskopia jest badaniem inwazyjnym, które ma kilka potencjalnych wad podczas badań przesiewowych populacji o średnim ryzyku, w tym wyższe koszty, ograniczenia pojemności i zwiększone ryzyko powikłań. Immunochemiczny FOBT może mieć pewne zalety zarówno w porównaniu z FOBT opartym na gwajaku, jak i kolonoskopią w badaniach przesiewowych populacji o średnim ryzyku, w tym lepszą charakterystyką działania i lepszą akceptacją pacjentów niż gFOBT i niższymi kosztami niż kolonoskopia. Niestety, literatura naukowa dotycząca czułości i swoistości odpowiednich testów nie jest wystarczająca, aby poprzeć bardziej szczegółowe zalecenia dotyczące tego, który test jest najlepszy do rutynowych badań przesiewowych wśród bezobjawowych dorosłych. Niniejsze badanie zajmie się tą kluczową luką w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 - 75 lat
- Zaplanowana kolonoskopia w ramach badania przesiewowego lub rutynowego badania
- Nie miał więcej niż jednego epizodu krwawienia z odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie ma osobistej historii raka jelita grubego ani polipów jelita grubego
- Nie miał pozytywnego FOBT w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nie miał kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie miał wcześniejszej resekcji okrężnicy ani operacji okrężnicy lub odbytnicy
- Nie ma historii zapalnej choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Nie ma osobistej lub rodzinnej historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC)
- Obecnie nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, warfaryna, heparyna lub Plavix
- Potrafi czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Testy na krew utajoną w kale
Każdy pacjent wykona w domu jedno badanie gwajakowe i dwa badania immunochemiczne na krew utajoną w kale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem kolonoskopii wskazującym na zaawansowaną neoplazję jelita grubego, którzy mają również dodatni wynik testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Wynik ten pozwoli ocenić czułość testu na krew utajoną w kale w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Zaawansowana neoplazja jelita grubego będzie definiowana jako gruczolak o średnicy 10 mm lub większej, gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, gruczolak z dysplazją dużego stopnia, rak in situ lub rak inwazyjny.
Dla każdego rodzaju testu na krew utajoną w kale czułość w przypadku zaawansowanej neoplazji jelita grubego zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników testu na krew utajoną w kale z wynikami kolonoskopii.
|
w czasie kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem kolonoskopii, którzy mają również ujemny wynik testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
Wynik ten pozwoli ocenić swoistość testu na krew utajoną w kale w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Zaawansowana neoplazja jelita grubego będzie definiowana jako gruczolak o średnicy 10 mm lub większej, gruczolak kosmków, gruczolak cewkowo-kosmkowy, gruczolak z dysplazją dużego stopnia, rak in situ lub rak inwazyjny.
Dla każdego rodzaju testu na krew utajoną w kale specyficzność dla zaawansowanej neoplazji jelita grubego zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników testu na krew utajoną w kale z wynikami kolonoskopii.
|
w czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCCDPHP-5985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone