- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01998009
Studie domácích testů na kolorektální karcinom (SIT)
Výkonnostní charakteristiky imunochemické a guajakové FOBT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z doporučených možností screeningu kolorektálního karcinomu u populace s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu je každoroční fekální okultní krevní test (FOBT) počínaje 50. rokem života. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že každoroční nebo dvouleté testování na okultní krvácení ve stolici pomocí testu založeného na guajaku snižuje výskyt a úmrtnost na kolorektální karcinom. Senzitivita a specificita testů na bázi guajaku je však relativně nízká. Fekální testy založené na guajaku mohou produkovat falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky s určitými potravinami, vitamíny nebo léky, proto se před testem obecně doporučují dietní omezení. Novější imunochemické FOBT používají protilátky k detekci globinové části lidského hemoglobinu a nevyžadují dietní omezení. Tyto imunochemické testy mohou mít lepší výkonnostní charakteristiky (citlivost a specificitu) ve srovnání s testy na bázi guajaku. Bylo však provedeno několik studií výkonnostních charakteristik imunochemických testů u populace s průměrným rizikem, zejména pro iFOBT, které jsou v současné době dostupné v USA. Na trhu v USA existuje několik testů iFOBT, které mohou mít různé výkonnostní charakteristiky.
Některé z novějších imunochemických testů mají také výhodu v tom, že mají pro pacienta jednodušší postup odběru vzorků. FOBT na bázi guajaku obecně používají tyčinky nebo špachtle k odběru vzorků ze tří stoliček, které se nedotkly vody záchodové mísy; tyto vzorky se pak nanesou na testovací karty. Některé imunochemické testy však umožňují odběr vzorku kartáčováním povrchu stolice, když je ve vodě záchodové mísy. Některé imunochemické testy navíc vyžadují pouze vzorky z jedné nebo dvou stolic.
Kolorektální karcinom je hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. Klíčové politické skupiny včetně ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer a U.S. Preventive Services Task Force doporučují FOBT (na bázi guajaku nebo imunochemie) jako jednu z několika vhodných screeningových strategií pro kolorektální karcinom. rakovina. I když má kolonoskopie vyšší senzitivitu a specificitu než FOBT při detekci pokročilé kolorektální neoplazie, je kolonoskopie invazivní test, který má několik potenciálních nevýhod při screeningu populace s průměrným rizikem, včetně vyšších nákladů, kapacitních omezení a zvýšeného rizika komplikací. Imunochemická FOBT může mít určité výhody oproti FOBT na bázi guajaku a kolonoskopii pro screening populace s průměrným rizikem, včetně lepších výkonnostních charakteristik a lepší přijatelnosti pro pacienty než gFOBT a nižších nákladů než kolonoskopie. Bohužel vědecká literatura o senzitivitě a specificitě příslušných testů není dostatečná k tomu, aby podpořila konkrétnější doporučení o tom, který test je nejlepší pro rutinní screening u asymptomatických dospělých. Tato studie se bude zabývat touto zásadní mezerou v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 - 75 let věku
- Naplánováno na kolonoskopii pro screening nebo jako rutinní vyšetření
- Za posledních 6 měsíců neměl více než jednu epizodu krvácení z konečníku
- Nemá v osobní anamnéze kolorektální karcinom nebo kolorektální polypy
- Během 12 měsíců před zápisem do studia neměl pozitivní FOBT
- Během posledních 5 let nebyl na kolonoskopii
- Neprodělal předchozí resekci tlustého střeva nebo operaci tlustého střeva nebo konečníku
- Nemá v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Nemá osobní nebo rodinnou anamnézu familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC)
- V současné době neužíváte antikoagulační léky, jako je Coumadin, Warfarin, Heparin nebo Plavix
- Umět číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testy na okultní krvácení ve stolici
Každý pacient si doma provede jeden guajakový a dva imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pozitivním nálezem kolonoskopie indikujícím pokročilou kolorektální neoplazii, kteří mají také pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: v době kolonoskopie
|
Tento výsledek posoudí citlivost testu na okultní krvácení ve stolici pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie.
Pokročilá kolorektální neoplazie bude definována jako adenom o průměru 10 mm nebo více, vilózní adenom, tubulovilózní adenom, adenom s dysplazií vysokého stupně, karcinom in situ nebo invazivní karcinom.
U každého typu testu na okultní krvácení ve stolici bude citlivost na pokročilou kolorektální neoplazii odhadnuta porovnáním výsledků testu na okultní krvácení ve stolici s výsledky kolonoskopie.
|
v době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s negativním nálezem na kolonoskopii, kteří mají také negativní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: v době kolonoskopie
|
Tento výsledek posoudí specifičnost testu na okultní krvácení ve stolici pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie.
Pokročilá kolorektální neoplazie bude definována jako adenom o průměru 10 mm nebo více, vilózní adenom, tubulovilózní adenom, adenom s dysplazií vysokého stupně, karcinom in situ nebo invazivní karcinom.
Pro každý typ testu na okultní krvácení ve stolici bude specifičnost pokročilé kolorektální neoplazie odhadnuta porovnáním výsledků testu na okultní krvácení ve stolici s výsledky kolonoskopie.
|
v době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCCDPHP-5985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .