Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácích testů na kolorektální karcinom (SIT)

4. února 2015 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Výkonnostní charakteristiky imunochemické a guajakové FOBT

Cílem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky nebo přesnost různých domácích screeningových testů na kolorektální karcinom (testy na okultní krvácení ve stolici) u pacientů bez příznaků kolorektálního karcinomu. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a souhlasí s účastí ve studii, jsou požádáni, aby si doma před kolonoskopií provedli jeden guajakový a dva imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici. Poté, co pacient vyplní a odešle testovací soupravy, podstoupí dříve naplánovanou kolonoskopii. Přesnost a výkonnostní charakteristiky pro každý typ testu na okultní krvácení ve stolici, včetně senzitivity, specificity, míry pozitivity testu a pozitivní prediktivní hodnoty pro pokročilou kolorektální neoplazii (pokročilé kolorektální polypy) nebo kolorektální karcinom, budou odhadnuty porovnáním výsledků testu na okultní krvácení ve stolici s výsledky kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednou z doporučených možností screeningu kolorektálního karcinomu u populace s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu je každoroční fekální okultní krevní test (FOBT) počínaje 50. rokem života. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že každoroční nebo dvouleté testování na okultní krvácení ve stolici pomocí testu založeného na guajaku snižuje výskyt a úmrtnost na kolorektální karcinom. Senzitivita a specificita testů na bázi guajaku je však relativně nízká. Fekální testy založené na guajaku mohou produkovat falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky s určitými potravinami, vitamíny nebo léky, proto se před testem obecně doporučují dietní omezení. Novější imunochemické FOBT používají protilátky k detekci globinové části lidského hemoglobinu a nevyžadují dietní omezení. Tyto imunochemické testy mohou mít lepší výkonnostní charakteristiky (citlivost a specificitu) ve srovnání s testy na bázi guajaku. Bylo však provedeno několik studií výkonnostních charakteristik imunochemických testů u populace s průměrným rizikem, zejména pro iFOBT, které jsou v současné době dostupné v USA. Na trhu v USA existuje několik testů iFOBT, které mohou mít různé výkonnostní charakteristiky.

Některé z novějších imunochemických testů mají také výhodu v tom, že mají pro pacienta jednodušší postup odběru vzorků. FOBT na bázi guajaku obecně používají tyčinky nebo špachtle k odběru vzorků ze tří stoliček, které se nedotkly vody záchodové mísy; tyto vzorky se pak nanesou na testovací karty. Některé imunochemické testy však umožňují odběr vzorku kartáčováním povrchu stolice, když je ve vodě záchodové mísy. Některé imunochemické testy navíc vyžadují pouze vzorky z jedné nebo dvou stolic.

Kolorektální karcinom je hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. Klíčové politické skupiny včetně ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer a U.S. Preventive Services Task Force doporučují FOBT (na bázi guajaku nebo imunochemie) jako jednu z několika vhodných screeningových strategií pro kolorektální karcinom. rakovina. I když má kolonoskopie vyšší senzitivitu a specificitu než FOBT při detekci pokročilé kolorektální neoplazie, je kolonoskopie invazivní test, který má několik potenciálních nevýhod při screeningu populace s průměrným rizikem, včetně vyšších nákladů, kapacitních omezení a zvýšeného rizika komplikací. Imunochemická FOBT může mít určité výhody oproti FOBT na bázi guajaku a kolonoskopii pro screening populace s průměrným rizikem, včetně lepších výkonnostních charakteristik a lepší přijatelnosti pro pacienty než gFOBT a nižších nákladů než kolonoskopie. Bohužel vědecká literatura o senzitivitě a specificitě příslušných testů není dostatečná k tomu, aby podpořila konkrétnější doporučení o tom, který test je nejlepší pro rutinní screening u asymptomatických dospělých. Tato studie se bude zabývat touto zásadní mezerou v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 - 75 let věku
  • Naplánováno na kolonoskopii pro screening nebo jako rutinní vyšetření
  • Za posledních 6 měsíců neměl více než jednu epizodu krvácení z konečníku
  • Nemá v osobní anamnéze kolorektální karcinom nebo kolorektální polypy
  • Během 12 měsíců před zápisem do studia neměl pozitivní FOBT
  • Během posledních 5 let nebyl na kolonoskopii
  • Neprodělal předchozí resekci tlustého střeva nebo operaci tlustého střeva nebo konečníku
  • Nemá v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Nemá osobní nebo rodinnou anamnézu familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC)
  • V současné době neužíváte antikoagulační léky, jako je Coumadin, Warfarin, Heparin nebo Plavix
  • Umět číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testy na okultní krvácení ve stolici
Každý pacient si doma provede jeden guajakový a dva imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pozitivním nálezem kolonoskopie indikujícím pokročilou kolorektální neoplazii, kteří mají také pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: v době kolonoskopie
Tento výsledek posoudí citlivost testu na okultní krvácení ve stolici pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie. Pokročilá kolorektální neoplazie bude definována jako adenom o průměru 10 mm nebo více, vilózní adenom, tubulovilózní adenom, adenom s dysplazií vysokého stupně, karcinom in situ nebo invazivní karcinom. U každého typu testu na okultní krvácení ve stolici bude citlivost na pokročilou kolorektální neoplazii odhadnuta porovnáním výsledků testu na okultní krvácení ve stolici s výsledky kolonoskopie.
v době kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s negativním nálezem na kolonoskopii, kteří mají také negativní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: v době kolonoskopie
Tento výsledek posoudí specifičnost testu na okultní krvácení ve stolici pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie. Pokročilá kolorektální neoplazie bude definována jako adenom o průměru 10 mm nebo více, vilózní adenom, tubulovilózní adenom, adenom s dysplazií vysokého stupně, karcinom in situ nebo invazivní karcinom. Pro každý typ testu na okultní krvácení ve stolici bude specifičnost pokročilé kolorektální neoplazie odhadnuta porovnáním výsledků testu na okultní krvácení ve stolici s výsledky kolonoskopie.
v době kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit