- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998009
Studio dei test domiciliari per il cancro del colon-retto (SIT)
Caratteristiche prestazionali dell'FOBT immunochimico e guaiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle opzioni raccomandate per lo screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio medio di cancro del colon-retto è il test annuale del sangue occulto nelle feci (FOBT) a partire dall'età di 50 anni. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il test del sangue occulto fecale annuale o biennale utilizzando un test a base di guaiaco riduce l'incidenza e la mortalità per cancro del colon-retto. Tuttavia, la sensibilità e la specificità dei test a base di guaiaco è relativamente bassa. I test fecali a base di guaiaco possono produrre risultati falsi positivi o falsi negativi con determinati alimenti, vitamine o farmaci, quindi le restrizioni dietetiche sono generalmente raccomandate prima del test. I FOBT immunochimici più recenti utilizzano anticorpi per rilevare la porzione di globina dell'emoglobina umana e non richiedono restrizioni dietetiche. Questi test immunochimici possono avere caratteristiche prestazionali migliorate (sensibilità e specificità) rispetto ai test a base di guaiaco. Tuttavia, ci sono stati pochi studi sulle caratteristiche prestazionali dei test immunochimici nella popolazione a rischio medio, in particolare per gli iFOBT attualmente disponibili negli Stati Uniti. Esistono diversi test iFOBT sul mercato statunitense che possono avere caratteristiche prestazionali diverse.
Alcuni dei test immunochimici più recenti hanno anche il vantaggio di avere una procedura di campionamento più semplice per il paziente. I FOBT a base di guaiaco generalmente utilizzano bastoncini o spatole per raccogliere campioni da tre feci che non sono entrate in contatto con l'acqua del water; questi campioni vengono quindi spalmati su schede di prova. Tuttavia, alcuni test immunochimici consentono la raccolta del campione spazzolando la superficie delle feci mentre si trova nell'acqua del water. Inoltre, alcuni test immunochimici richiedono solo campioni da una o due feci.
Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro. Gruppi politici chiave tra cui l'ACS, l'American College of Radiology, la U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer e la U.S. Preventive Services Task Force raccomandano il FOBT (a base di guaiaco o immunochimico) come una delle numerose strategie di screening appropriate per il colon-retto cancro. Sebbene la colonscopia abbia una maggiore sensibilità e specificità rispetto al FOBT nel rilevare la neoplasia colorettale avanzata, la colonscopia è un test invasivo che presenta diversi potenziali svantaggi nello screening della popolazione a rischio medio, inclusi costi più elevati, limiti di capacità e aumento del rischio di complicanze. Il FOBT immunochimico può avere alcuni vantaggi sia rispetto al FOBT a base di guaiaco che alla colonscopia per lo screening della popolazione a rischio medio, tra cui migliori caratteristiche prestazionali e migliore accettabilità da parte del paziente rispetto a gFOBT e costi inferiori rispetto alla colonscopia. Sfortunatamente, la letteratura scientifica sulla sensibilità e la specificità dei rispettivi test non è sufficiente per supportare raccomandazioni più specifiche su quale sia il test migliore per lo screening di routine tra gli adulti asintomatici. Questo studio affronterà questa lacuna cruciale nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 - 75 anni
- Programmato per sottoporsi a una colonscopia per lo screening o come esame di routine
- Non ha avuto più di un episodio di sanguinamento rettale negli ultimi 6 mesi
- Non ha una storia personale di cancro colorettale o polipi colorettali
- Non ha avuto un FOBT positivo nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Non ha avuto una colonscopia negli ultimi 5 anni
- Non ha avuto una precedente resezione del colon o chirurgia del colon o del retto
- Non ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Non ha una storia personale o familiare di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
- Attualmente non sta assumendo farmaci anticoagulanti come Coumadin, Warfarin, Heparin o Plavix
- In grado di leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Analisi del sangue occulto nelle feci
Ogni paziente eseguirà a casa un esame del sangue occulto fecale al guaiaco e due immunochimici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di partecipanti con un risultato positivo alla colonscopia che indica una neoplasia colorettale avanzata che hanno anche un risultato positivo del test del sangue occulto fecale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
|
Questo risultato valuterà la sensibilità del test del sangue occulto fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata.
La neoplasia colorettale avanzata sarà definita come un adenoma con un diametro di 10 mm o più, un adenoma villoso, un adenoma tubulovilloso, un adenoma con displasia di alto grado, carcinoma in situ o cancro invasivo.
Per ogni tipo di esame del sangue occulto nelle feci, la sensibilità per la neoplasia colorettale avanzata sarà stimata confrontando i risultati del test del sangue occulto nelle feci con i risultati della colonscopia.
|
al momento della colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di partecipanti con risultato negativo alla colonscopia che hanno anche un risultato negativo al test del sangue occulto fecale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
|
Questo risultato valuterà la specificità del test del sangue occulto fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata.
La neoplasia colorettale avanzata sarà definita come un adenoma con un diametro di 10 mm o più, un adenoma villoso, un adenoma tubulovilloso, un adenoma con displasia di alto grado, carcinoma in situ o cancro invasivo.
Per ogni tipo di esame del sangue occulto nelle feci, la specificità per la neoplasia colorettale avanzata sarà stimata confrontando i risultati del test del sangue occulto nelle feci con i risultati della colonscopia.
|
al momento della colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCCDPHP-5985
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina