Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei test domiciliari per il cancro del colon-retto (SIT)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Caratteristiche prestazionali dell'FOBT immunochimico e guaiaco

L'obiettivo di questo studio è confrontare le caratteristiche prestazionali o l'accuratezza di diversi test di screening domiciliari per il cancro del colon-retto (test del sangue occulto nelle feci), tra pazienti senza sintomi di cancro del colon-retto. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e accettano di partecipare allo studio viene chiesto di eseguire un test del sangue occulto nelle feci al guaiaco e due immunochimici a casa prima della loro colonscopia. Dopo che il paziente ha completato e inviato i kit di test, il paziente viene quindi sottoposto alla colonscopia precedentemente programmata. Le caratteristiche di accuratezza e prestazione per ciascun tipo di esame del sangue occulto fecale, tra cui sensibilità, specificità, tasso di positività del test e valore predittivo positivo per neoplasia colorettale avanzata (polipi colorettali avanzati) o cancro colorettale, saranno stimate confrontando i risultati del test del sangue occulto fecale con i risultati della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una delle opzioni raccomandate per lo screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio medio di cancro del colon-retto è il test annuale del sangue occulto nelle feci (FOBT) a partire dall'età di 50 anni. Studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il test del sangue occulto fecale annuale o biennale utilizzando un test a base di guaiaco riduce l'incidenza e la mortalità per cancro del colon-retto. Tuttavia, la sensibilità e la specificità dei test a base di guaiaco è relativamente bassa. I test fecali a base di guaiaco possono produrre risultati falsi positivi o falsi negativi con determinati alimenti, vitamine o farmaci, quindi le restrizioni dietetiche sono generalmente raccomandate prima del test. I FOBT immunochimici più recenti utilizzano anticorpi per rilevare la porzione di globina dell'emoglobina umana e non richiedono restrizioni dietetiche. Questi test immunochimici possono avere caratteristiche prestazionali migliorate (sensibilità e specificità) rispetto ai test a base di guaiaco. Tuttavia, ci sono stati pochi studi sulle caratteristiche prestazionali dei test immunochimici nella popolazione a rischio medio, in particolare per gli iFOBT attualmente disponibili negli Stati Uniti. Esistono diversi test iFOBT sul mercato statunitense che possono avere caratteristiche prestazionali diverse.

Alcuni dei test immunochimici più recenti hanno anche il vantaggio di avere una procedura di campionamento più semplice per il paziente. I FOBT a base di guaiaco generalmente utilizzano bastoncini o spatole per raccogliere campioni da tre feci che non sono entrate in contatto con l'acqua del water; questi campioni vengono quindi spalmati su schede di prova. Tuttavia, alcuni test immunochimici consentono la raccolta del campione spazzolando la superficie delle feci mentre si trova nell'acqua del water. Inoltre, alcuni test immunochimici richiedono solo campioni da una o due feci.

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro. Gruppi politici chiave tra cui l'ACS, l'American College of Radiology, la U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer e la U.S. Preventive Services Task Force raccomandano il FOBT (a base di guaiaco o immunochimico) come una delle numerose strategie di screening appropriate per il colon-retto cancro. Sebbene la colonscopia abbia una maggiore sensibilità e specificità rispetto al FOBT nel rilevare la neoplasia colorettale avanzata, la colonscopia è un test invasivo che presenta diversi potenziali svantaggi nello screening della popolazione a rischio medio, inclusi costi più elevati, limiti di capacità e aumento del rischio di complicanze. Il FOBT immunochimico può avere alcuni vantaggi sia rispetto al FOBT a base di guaiaco che alla colonscopia per lo screening della popolazione a rischio medio, tra cui migliori caratteristiche prestazionali e migliore accettabilità da parte del paziente rispetto a gFOBT e costi inferiori rispetto alla colonscopia. Sfortunatamente, la letteratura scientifica sulla sensibilità e la specificità dei rispettivi test non è sufficiente per supportare raccomandazioni più specifiche su quale sia il test migliore per lo screening di routine tra gli adulti asintomatici. Questo studio affronterà questa lacuna cruciale nella letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 - 75 anni
  • Programmato per sottoporsi a una colonscopia per lo screening o come esame di routine
  • Non ha avuto più di un episodio di sanguinamento rettale negli ultimi 6 mesi
  • Non ha una storia personale di cancro colorettale o polipi colorettali
  • Non ha avuto un FOBT positivo nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Non ha avuto una colonscopia negli ultimi 5 anni
  • Non ha avuto una precedente resezione del colon o chirurgia del colon o del retto
  • Non ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Non ha una storia personale o familiare di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Attualmente non sta assumendo farmaci anticoagulanti come Coumadin, Warfarin, Heparin o Plavix
  • In grado di leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi del sangue occulto nelle feci
Ogni paziente eseguirà a casa un esame del sangue occulto fecale al guaiaco e due immunochimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un risultato positivo alla colonscopia che indica una neoplasia colorettale avanzata che hanno anche un risultato positivo del test del sangue occulto fecale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Questo risultato valuterà la sensibilità del test del sangue occulto fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata. La neoplasia colorettale avanzata sarà definita come un adenoma con un diametro di 10 mm o più, un adenoma villoso, un adenoma tubulovilloso, un adenoma con displasia di alto grado, carcinoma in situ o cancro invasivo. Per ogni tipo di esame del sangue occulto nelle feci, la sensibilità per la neoplasia colorettale avanzata sarà stimata confrontando i risultati del test del sangue occulto nelle feci con i risultati della colonscopia.
al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti con risultato negativo alla colonscopia che hanno anche un risultato negativo al test del sangue occulto fecale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Questo risultato valuterà la specificità del test del sangue occulto fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata. La neoplasia colorettale avanzata sarà definita come un adenoma con un diametro di 10 mm o più, un adenoma villoso, un adenoma tubulovilloso, un adenoma con displasia di alto grado, carcinoma in situ o cancro invasivo. Per ogni tipo di esame del sangue occulto nelle feci, la specificità per la neoplasia colorettale avanzata sarà stimata confrontando i risultati del test del sangue occulto nelle feci con i risultati della colonscopia.
al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Sottoscrivi