Estudio de pruebas caseras para el cáncer colorrectal (SIT)
Características de rendimiento de inmunoquímica y guayaco FOBT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las opciones recomendadas para la detección del cáncer colorrectal en la población con riesgo promedio de cáncer colorrectal es la prueba anual de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) a partir de los 50 años. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que las pruebas anuales o bienales de sangre oculta en heces con una prueba basada en guayaco reducen la incidencia y la mortalidad por cáncer colorrectal. Sin embargo, la sensibilidad y especificidad de las pruebas basadas en guayaco es relativamente baja. Las pruebas fecales a base de guayaco pueden producir resultados falsos positivos o falsos negativos con ciertos alimentos, vitaminas o medicamentos, por lo que generalmente se recomiendan restricciones dietéticas antes de la prueba. Los FOBT inmunoquímicos más nuevos usan anticuerpos para detectar la porción de globina de la hemoglobina humana y no requieren restricciones dietéticas. Estas pruebas inmunoquímicas pueden tener mejores características de rendimiento (sensibilidad y especificidad) en comparación con las pruebas basadas en guayaco. Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre las características de rendimiento de las pruebas inmunoquímicas en la población de riesgo promedio, particularmente para los iFOBT que actualmente están disponibles en los EE. UU. Hay varias pruebas iFOBT en el mercado estadounidense que pueden tener diferentes características de rendimiento.
Algunas de las pruebas inmunoquímicas más nuevas también tienen la ventaja de tener un procedimiento de muestreo más simple para el paciente. Los FOBT a base de guayaco generalmente usan palos o espátulas para recolectar muestras de tres heces que no han estado en contacto con el agua de la taza del inodoro; estos especímenes luego se untan en tarjetas de prueba. Sin embargo, algunas pruebas inmunoquímicas permiten la recolección de muestras cepillando la superficie de las heces mientras están en el agua de la taza del inodoro. Además, algunas pruebas inmunoquímicas solo requieren muestras de una o dos heces.
El cáncer colorrectal es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer. Grupos de políticas clave, incluidos la ACS, el Colegio Estadounidense de Radiología, el Grupo de Trabajo de Sociedades Múltiples de EE. UU. sobre el Cáncer Colorrectal y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomiendan la FOBT (basada en guayaco o inmunoquímica) como una de varias estrategias de detección apropiadas para el cáncer colorrectal. cáncer. Aunque la colonoscopia tiene mayor sensibilidad y especificidad que la FOBT en la detección de neoplasia colorrectal avanzada, la colonoscopia es una prueba invasiva que tiene varias desventajas potenciales cuando se evalúa a la población de riesgo promedio, incluidos costos más altos, limitaciones de capacidad y mayor riesgo de complicaciones. La FOBT inmunoquímica puede tener algunas ventajas sobre la FOBT basada en guayaco y la colonoscopia para la detección de la población de riesgo promedio, incluidas mejores características de rendimiento y mejor aceptabilidad por parte del paciente que gFOBT y costos más bajos que la colonoscopia. Desafortunadamente, la literatura científica sobre la sensibilidad y especificidad de las pruebas respectivas no es suficiente para respaldar recomendaciones más específicas sobre qué prueba es mejor para la detección de rutina entre adultos asintomáticos. Este estudio abordará esa brecha crucial en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 - 75 años de edad
- Programado para una colonoscopia para detección o como un examen de rutina
- No ha tenido más de un episodio de rectorragia en los últimos 6 meses
- No tiene antecedentes personales de cáncer colorrectal o pólipos colorrectales
- No ha tenido una FOBT positiva en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- No ha tenido una colonoscopia en los últimos 5 años
- No ha tenido una resección de colon previa o cirugía de colon o recto
- No tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- No tiene antecedentes personales o familiares de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
- Actualmente no toma medicamentos anticoagulantes como Coumadin, Warfarin, Heparin o Plavix
- Capaz de leer ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de sangre oculta en heces
A cada paciente se le realizará una prueba de guayaco y dos pruebas inmunoquímicas de sangre oculta en heces en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con un hallazgo de colonoscopia positivo que indica una neoplasia colorrectal avanzada que también tienen un resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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Este resultado evaluará la sensibilidad de la prueba de sangre oculta en heces para la detección de neoplasia colorrectal avanzada.
La neoplasia colorrectal avanzada se definirá como un adenoma con un diámetro de 10 mm o más, un adenoma velloso, un adenoma tubulovelloso, un adenoma con displasia de alto grado, carcinoma in situ o cáncer invasivo.
Para cada tipo de prueba de sangre oculta en heces, la sensibilidad para la neoplasia colorrectal avanzada se calculará comparando los resultados de la prueba de sangre oculta en heces con los resultados de la colonoscopia.
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en el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con resultados negativos en la colonoscopia que también tienen un resultado negativo en la prueba de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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Este resultado evaluará la especificidad de la prueba de sangre oculta en heces para la detección de neoplasia colorrectal avanzada.
La neoplasia colorrectal avanzada se definirá como un adenoma con un diámetro de 10 mm o más, un adenoma velloso, un adenoma tubulovelloso, un adenoma con displasia de alto grado, carcinoma in situ o cáncer invasivo.
Para cada tipo de prueba de sangre oculta en heces, la especificidad para la neoplasia colorrectal avanzada se estimará comparando los resultados de la prueba de sangre oculta en heces con los resultados de la colonoscopia.
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en el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCCDPHP-5985
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