Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjemmetests for tyktarmskræft (SIT)

4. februar 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Ydeevnekarakteristika for Immunochemical og Guaiac FOBT

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præstationskarakteristika eller nøjagtighed af forskellige screeningtests i hjemmet for tyktarmskræft (fækal okkult blodprøve) blandt patienter uden symptomer på tyktarmskræft. Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen, bliver bedt om at udføre en guaiac- og to immunokemiske fækale okkult blodprøver hjemme inden deres koloskopi. Efter at patienten har gennemført og indsendt testsættene, gennemgår patienten deres tidligere planlagte koloskopi. Nøjagtighed og præstationskarakteristika for hver type af fækal okkult blodprøve, herunder sensitivitet, specificitet, testpositivitetsrate og positiv prædiktiv værdi for avanceret kolorektal neoplasi (avancerede kolorektale polypper) eller kolorektal cancer, vil blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af fækal okkult blodprøve med resultaterne af koloskopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de anbefalede muligheder for screening af tyktarmskræft i befolkningen med gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft er en årlig fækal okkult blodprøve (FOBT), der starter ved 50 års alderen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at årlig eller toårig fækal okkult blodprøve ved hjælp af en guaiac-baseret test reducerer forekomsten og dødeligheden af ​​tyktarmskræft. Imidlertid er sensitiviteten og specificiteten af ​​de guaiac-baserede tests relativt lav. Guaiac-baserede fækale tests kan give falsk-positive eller falsk-negative resultater med visse fødevarer, vitaminer eller medicin, så diætrestriktioner anbefales generelt før testen. Nyere, immunkemiske FOBT'er bruger antistoffer til at påvise globindelen af ​​humant hæmoglobin og kræver ikke diætrestriktioner. Disse immunkemiske tests kan have forbedrede præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) sammenlignet med de guaiac-baserede tests. Der har dog været få undersøgelser af præstationskarakteristikaene for de immunkemiske tests i gennemsnitsrisikopopulationen, især for de iFOBT'er, der i øjeblikket er tilgængelige i USA. Der er adskillige iFOBT-tests på det amerikanske marked, som kan have forskellige ydeevnekarakteristika.

Nogle af de nyere immunkemiske tests har også den fordel, at de har en enklere prøveudtagningsprocedure for patienten. Guaiac-baserede FOBT'er bruger generelt pinde eller spatler til at indsamle prøver fra tre afføringer, der ikke har været i kontakt med toiletkummevand; disse prøver smøres derefter på testkort. Nogle immunkemiske test tillader dog prøveindsamling ved at børste overfladen af ​​afføringen, mens den er i toiletkummens vand. Derudover kræver nogle immunkemiske tests kun prøver fra en eller to afføringer.

Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed. Nøglepolitiske grupper, herunder ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer og U.S. Preventive Services Task Force anbefaler FOBT (guaiac eller immunokemisk-baseret) som en af ​​flere passende screeningsstrategier for kolorektal cancer. Kræft. Selvom koloskopi har højere sensitivitet og specificitet end FOBT til at påvise fremskreden kolorektal neoplasi, er koloskopi en invasiv test, der har flere potentielle ulemper ved screening af gennemsnitsrisikopopulationen, herunder højere omkostninger, kapacitetsbegrænsninger og øget risiko for komplikationer. Immunokemisk FOBT kan have nogle fordele i forhold til både guaiac-baseret FOBT og koloskopi til screening af gennemsnitsrisikopopulationen, herunder bedre præstationskarakteristika og bedre patientacceptabilitet end gFOBT og lavere omkostninger end koloskopi. Desværre er den videnskabelige litteratur om de respektive tests sensitivitet og specificitet ikke tilstrækkelig til at understøtte mere specifikke anbefalinger om, hvilken test der er bedst til rutinemæssig screening blandt asymptomatiske voksne. Denne undersøgelse vil adressere det afgørende hul i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 - 75 år
  • Planlagt til en koloskopi til screening eller som en rutineundersøgelse
  • Har ikke haft mere end én episode med rektal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke en personlig historie med kolorektal cancer eller kolorektale polypper
  • Har ikke haft en positiv FOBT i de 12 måneder forud for studieoptagelse
  • Har ikke fået foretaget koloskopi inden for de seneste 5 år
  • Har ikke tidligere haft tyktarmsresektion eller tyktarms- eller rektaloperation
  • Har ikke en historie med inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Har ikke en personlig eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC)
  • Tager ikke i øjeblikket antikoagulerende medicin såsom Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix
  • Kan læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fækale okkult blodprøver
Hver patient vil udføre en guaiac og to immunokemiske fækale okkult blodprøver derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med et positivt koloskopifund, der indikerer en fremskreden kolorektal neoplasi, som også har et positivt resultat af fækal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
Dette resultat vil vurdere følsomheden af ​​den fækale okkult blodprøve til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi. Avanceret kolorektal neoplasi vil blive defineret som et adenom med en diameter på 10 mm eller mere, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller invasiv cancer. For hver type fækal okkult blodprøve vil følsomheden for fremskreden kolorektal neoplasi blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af fækal okkult blodprøve med resultaterne af koloskopien.
på tidspunktet for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med et negativt koloskopifund, som også har et negativt resultat af fækal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
Dette resultat vil vurdere specificiteten af ​​den fækale okkult blodprøve til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi. Avanceret kolorektal neoplasi vil blive defineret som et adenom med en diameter på 10 mm eller mere, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller invasiv cancer. For hver type fækal okkult blodprøve vil specificiteten for fremskreden kolorektal neoplasi blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af fækal okkult blodprøve med resultaterne af koloskopien.
på tidspunktet for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fækale okkult blodprøver

Abonner