- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01998009
Undersøgelse af hjemmetests for tyktarmskræft (SIT)
Ydeevnekarakteristika for Immunochemical og Guaiac FOBT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de anbefalede muligheder for screening af tyktarmskræft i befolkningen med gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft er en årlig fækal okkult blodprøve (FOBT), der starter ved 50 års alderen. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at årlig eller toårig fækal okkult blodprøve ved hjælp af en guaiac-baseret test reducerer forekomsten og dødeligheden af tyktarmskræft. Imidlertid er sensitiviteten og specificiteten af de guaiac-baserede tests relativt lav. Guaiac-baserede fækale tests kan give falsk-positive eller falsk-negative resultater med visse fødevarer, vitaminer eller medicin, så diætrestriktioner anbefales generelt før testen. Nyere, immunkemiske FOBT'er bruger antistoffer til at påvise globindelen af humant hæmoglobin og kræver ikke diætrestriktioner. Disse immunkemiske tests kan have forbedrede præstationskarakteristika (sensitivitet og specificitet) sammenlignet med de guaiac-baserede tests. Der har dog været få undersøgelser af præstationskarakteristikaene for de immunkemiske tests i gennemsnitsrisikopopulationen, især for de iFOBT'er, der i øjeblikket er tilgængelige i USA. Der er adskillige iFOBT-tests på det amerikanske marked, som kan have forskellige ydeevnekarakteristika.
Nogle af de nyere immunkemiske tests har også den fordel, at de har en enklere prøveudtagningsprocedure for patienten. Guaiac-baserede FOBT'er bruger generelt pinde eller spatler til at indsamle prøver fra tre afføringer, der ikke har været i kontakt med toiletkummevand; disse prøver smøres derefter på testkort. Nogle immunkemiske test tillader dog prøveindsamling ved at børste overfladen af afføringen, mens den er i toiletkummens vand. Derudover kræver nogle immunkemiske tests kun prøver fra en eller to afføringer.
Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed. Nøglepolitiske grupper, herunder ACS, American College of Radiology, U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer og U.S. Preventive Services Task Force anbefaler FOBT (guaiac eller immunokemisk-baseret) som en af flere passende screeningsstrategier for kolorektal cancer. Kræft. Selvom koloskopi har højere sensitivitet og specificitet end FOBT til at påvise fremskreden kolorektal neoplasi, er koloskopi en invasiv test, der har flere potentielle ulemper ved screening af gennemsnitsrisikopopulationen, herunder højere omkostninger, kapacitetsbegrænsninger og øget risiko for komplikationer. Immunokemisk FOBT kan have nogle fordele i forhold til både guaiac-baseret FOBT og koloskopi til screening af gennemsnitsrisikopopulationen, herunder bedre præstationskarakteristika og bedre patientacceptabilitet end gFOBT og lavere omkostninger end koloskopi. Desværre er den videnskabelige litteratur om de respektive tests sensitivitet og specificitet ikke tilstrækkelig til at understøtte mere specifikke anbefalinger om, hvilken test der er bedst til rutinemæssig screening blandt asymptomatiske voksne. Denne undersøgelse vil adressere det afgørende hul i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 - 75 år
- Planlagt til en koloskopi til screening eller som en rutineundersøgelse
- Har ikke haft mere end én episode med rektal blødning inden for de sidste 6 måneder
- Har ikke en personlig historie med kolorektal cancer eller kolorektale polypper
- Har ikke haft en positiv FOBT i de 12 måneder forud for studieoptagelse
- Har ikke fået foretaget koloskopi inden for de seneste 5 år
- Har ikke tidligere haft tyktarmsresektion eller tyktarms- eller rektaloperation
- Har ikke en historie med inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
- Har ikke en personlig eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC)
- Tager ikke i øjeblikket antikoagulerende medicin såsom Coumadin, Warfarin, Heparin eller Plavix
- Kan læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fækale okkult blodprøver
Hver patient vil udføre en guaiac og to immunokemiske fækale okkult blodprøver derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med et positivt koloskopifund, der indikerer en fremskreden kolorektal neoplasi, som også har et positivt resultat af fækal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Dette resultat vil vurdere følsomheden af den fækale okkult blodprøve til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi.
Avanceret kolorektal neoplasi vil blive defineret som et adenom med en diameter på 10 mm eller mere, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller invasiv cancer.
For hver type fækal okkult blodprøve vil følsomheden for fremskreden kolorektal neoplasi blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af fækal okkult blodprøve med resultaterne af koloskopien.
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere med et negativt koloskopifund, som også har et negativt resultat af fækal okkult blodprøve
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Dette resultat vil vurdere specificiteten af den fækale okkult blodprøve til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi.
Avanceret kolorektal neoplasi vil blive defineret som et adenom med en diameter på 10 mm eller mere, et villøst adenom, et tubulovløst adenom, et adenom med højgradig dysplasi, carcinoma in situ eller invasiv cancer.
For hver type fækal okkult blodprøve vil specificiteten for fremskreden kolorektal neoplasi blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af fækal okkult blodprøve med resultaterne af koloskopien.
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCCDPHP-5985
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med fækale okkult blodprøver
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer | Adenom | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of OsloAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer | Kolorektale adenomerNorge
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med KMT2A-omlægning | Akut myeloid leukæmi med NPM1-mutationForenede Stater