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Untersuchung von In-Home-Tests für Darmkrebs (SIT)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Leistungsmerkmale von immunchemischem und Guajak-FOBT

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale oder Genauigkeit verschiedener In-Home-Screening-Tests für Darmkrebs (Tests auf okkultes Blut im Stuhl) bei Patienten ohne Symptome von Darmkrebs zu vergleichen. Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, vor ihrer Darmspiegelung zu Hause einen Guajak- und zwei immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen. Nachdem der Patient die Testkits ausgefüllt und eingeschickt hat, unterzieht sich der Patient seiner zuvor geplanten Darmspiegelung. Genauigkeit und Leistungsmerkmale für jede Art von Test auf okkultes Blut im Stuhl, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Testpositivitätsrate und positiver Vorhersagewert für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien (fortgeschrittene kolorektale Polypen) oder Darmkrebs, werden durch Vergleich der Ergebnisse des Tests auf okkultes Blut im Stuhl geschätzt die Ergebnisse der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine der empfohlenen Optionen für die Darmkrebsvorsorge in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs ist der jährliche Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ab dem 50. Lebensjahr. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass jährliche oder zweijährliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit einem Guajak-basierten Test die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs reduzieren. Allerdings ist die Sensitivität und Spezifität der Guajak-basierten Tests relativ gering. Auf Guajak basierende Stuhltests können bei bestimmten Lebensmitteln, Vitaminen oder Medikamenten zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen, daher werden im Allgemeinen diätetische Einschränkungen vor dem Test empfohlen. Neuere, immunchemische FOBTs verwenden Antikörper, um den Globinanteil des menschlichen Hämoglobins nachzuweisen, und erfordern keine diätetischen Einschränkungen. Diese immunchemischen Tests können im Vergleich zu den Guajak-basierten Tests verbesserte Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) aufweisen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu den Leistungsmerkmalen der immunchemischen Tests in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko, insbesondere für die derzeit in den USA erhältlichen iFOBTs. Es gibt mehrere iFOBT-Tests auf dem US-Markt, die unterschiedliche Leistungsmerkmale aufweisen können.

Einige der neueren immunchemischen Tests haben auch den Vorteil, dass sie für den Patienten ein einfacheres Probenahmeverfahren haben. Guajak-basierte FOBTs verwenden im Allgemeinen Stöcke oder Spatel, um Proben von drei Stühlen zu sammeln, die nicht mit Toilettenschüsselwasser in Kontakt gekommen sind; diese Proben werden dann auf Testkarten gestrichen. Einige immunchemische Tests ermöglichen jedoch die Probenentnahme durch Bürsten der Stuhloberfläche, während sie sich im Wasser der Toilettenschüssel befindet. Darüber hinaus erfordern einige immunchemische Tests nur Proben von einem oder zwei Stühlen.

Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität. Wichtige politische Gruppen wie das ACS, das American College of Radiology, die U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer und die U.S. Preventive Services Task Force empfehlen den FOBT (auf Guajak- oder Immunchemikalienbasis) als eine von mehreren geeigneten Screening-Strategien für kolorektale Krebserkrankungen Krebs. Obwohl die Koloskopie beim Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien eine höhere Sensitivität und Spezifität als FOBT aufweist, ist die Koloskopie ein invasiver Test, der beim Screening der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko mehrere potenzielle Nachteile hat, darunter höhere Kosten, Kapazitätsbeschränkungen und ein erhöhtes Komplikationsrisiko. Die immunchemische FOBT kann einige Vorteile sowohl gegenüber der Guajak-basierten FOBT als auch der Koloskopie für das Screening der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko haben, einschließlich besserer Leistungsmerkmale und besserer Patientenakzeptanz als gFOBT und niedrigerer Kosten als die Koloskopie. Leider reicht die wissenschaftliche Literatur zur Sensitivität und Spezifität der jeweiligen Tests nicht aus, um spezifischere Empfehlungen darüber zu geben, welcher Test für das routinemäßige Screening bei asymptomatischen Erwachsenen am besten geeignet ist. Diese Studie wird diese entscheidende Lücke in der Literatur angehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 - 75 Jahre alt
  • Geplante Darmspiegelung zum Screening oder als Routineuntersuchung
  • Hatte in den letzten 6 Monaten nicht mehr als eine rektale Blutung
  • Hat keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Darmpolypen
  • Hatte in den 12 Monaten vor Studieneinschreibung keinen positiven FOBT
  • Hatte in den letzten 5 Jahren keine Koloskopie
  • Hatte keine vorherige Kolonresektion oder Kolon- oder Rektaloperation
  • Hat keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Hat keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder erblichem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC)
  • Nehmen Sie derzeit keine gerinnungshemmenden Medikamente wie Coumadin, Warfarin, Heparin oder Plavix ein
  • Englisch lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tests auf okkultes Blut im Stuhl
Jeder Patient führt zu Hause einen Guajak- und zwei immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Koloskopiebefund, der auf eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie hinweist, die auch ein positives Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Dieses Ergebnis wird die Sensitivität des Tests auf okkultes Blut im Stuhl zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bewerten. Eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie wird definiert als ein Adenom mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr, ein villöses Adenom, ein tubulovillöses Adenom, ein Adenom mit hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder invasiver Krebs. Für jede Art von Test auf okkultes Blut im Stuhl wird die Sensitivität für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien abgeschätzt, indem die Ergebnisse des Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit den Ergebnissen der Koloskopie verglichen werden.
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen Koloskopiebefund, die auch ein negatives Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Dieses Ergebnis wird die Spezifität des Tests auf okkultes Blut im Stuhl zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bewerten. Eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie wird definiert als ein Adenom mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr, ein villöses Adenom, ein tubulovillöses Adenom, ein Adenom mit hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder invasiver Krebs. Für jede Art von Test auf okkultes Blut im Stuhl wird die Spezifität für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien geschätzt, indem die Ergebnisse des Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit den Ergebnissen der Koloskopie verglichen werden.
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tests auf okkultes Blut im Stuhl

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