- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998009
Untersuchung von In-Home-Tests für Darmkrebs (SIT)
Leistungsmerkmale von immunchemischem und Guajak-FOBT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der empfohlenen Optionen für die Darmkrebsvorsorge in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs ist der jährliche Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) ab dem 50. Lebensjahr. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass jährliche oder zweijährliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit einem Guajak-basierten Test die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs reduzieren. Allerdings ist die Sensitivität und Spezifität der Guajak-basierten Tests relativ gering. Auf Guajak basierende Stuhltests können bei bestimmten Lebensmitteln, Vitaminen oder Medikamenten zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen, daher werden im Allgemeinen diätetische Einschränkungen vor dem Test empfohlen. Neuere, immunchemische FOBTs verwenden Antikörper, um den Globinanteil des menschlichen Hämoglobins nachzuweisen, und erfordern keine diätetischen Einschränkungen. Diese immunchemischen Tests können im Vergleich zu den Guajak-basierten Tests verbesserte Leistungsmerkmale (Sensitivität und Spezifität) aufweisen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu den Leistungsmerkmalen der immunchemischen Tests in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko, insbesondere für die derzeit in den USA erhältlichen iFOBTs. Es gibt mehrere iFOBT-Tests auf dem US-Markt, die unterschiedliche Leistungsmerkmale aufweisen können.
Einige der neueren immunchemischen Tests haben auch den Vorteil, dass sie für den Patienten ein einfacheres Probenahmeverfahren haben. Guajak-basierte FOBTs verwenden im Allgemeinen Stöcke oder Spatel, um Proben von drei Stühlen zu sammeln, die nicht mit Toilettenschüsselwasser in Kontakt gekommen sind; diese Proben werden dann auf Testkarten gestrichen. Einige immunchemische Tests ermöglichen jedoch die Probenentnahme durch Bürsten der Stuhloberfläche, während sie sich im Wasser der Toilettenschüssel befindet. Darüber hinaus erfordern einige immunchemische Tests nur Proben von einem oder zwei Stühlen.
Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität. Wichtige politische Gruppen wie das ACS, das American College of Radiology, die U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer und die U.S. Preventive Services Task Force empfehlen den FOBT (auf Guajak- oder Immunchemikalienbasis) als eine von mehreren geeigneten Screening-Strategien für kolorektale Krebserkrankungen Krebs. Obwohl die Koloskopie beim Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien eine höhere Sensitivität und Spezifität als FOBT aufweist, ist die Koloskopie ein invasiver Test, der beim Screening der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko mehrere potenzielle Nachteile hat, darunter höhere Kosten, Kapazitätsbeschränkungen und ein erhöhtes Komplikationsrisiko. Die immunchemische FOBT kann einige Vorteile sowohl gegenüber der Guajak-basierten FOBT als auch der Koloskopie für das Screening der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko haben, einschließlich besserer Leistungsmerkmale und besserer Patientenakzeptanz als gFOBT und niedrigerer Kosten als die Koloskopie. Leider reicht die wissenschaftliche Literatur zur Sensitivität und Spezifität der jeweiligen Tests nicht aus, um spezifischere Empfehlungen darüber zu geben, welcher Test für das routinemäßige Screening bei asymptomatischen Erwachsenen am besten geeignet ist. Diese Studie wird diese entscheidende Lücke in der Literatur angehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- University of Minnesota
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 - 75 Jahre alt
- Geplante Darmspiegelung zum Screening oder als Routineuntersuchung
- Hatte in den letzten 6 Monaten nicht mehr als eine rektale Blutung
- Hat keine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder Darmpolypen
- Hatte in den 12 Monaten vor Studieneinschreibung keinen positiven FOBT
- Hatte in den letzten 5 Jahren keine Koloskopie
- Hatte keine vorherige Kolonresektion oder Kolon- oder Rektaloperation
- Hat keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Hat keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder erblichem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC)
- Nehmen Sie derzeit keine gerinnungshemmenden Medikamente wie Coumadin, Warfarin, Heparin oder Plavix ein
- Englisch lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tests auf okkultes Blut im Stuhl
Jeder Patient führt zu Hause einen Guajak- und zwei immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Koloskopiebefund, der auf eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie hinweist, die auch ein positives Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Dieses Ergebnis wird die Sensitivität des Tests auf okkultes Blut im Stuhl zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bewerten.
Eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie wird definiert als ein Adenom mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr, ein villöses Adenom, ein tubulovillöses Adenom, ein Adenom mit hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder invasiver Krebs.
Für jede Art von Test auf okkultes Blut im Stuhl wird die Sensitivität für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien abgeschätzt, indem die Ergebnisse des Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit den Ergebnissen der Koloskopie verglichen werden.
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zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen Koloskopiebefund, die auch ein negatives Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
|
Dieses Ergebnis wird die Spezifität des Tests auf okkultes Blut im Stuhl zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bewerten.
Eine fortgeschrittene kolorektale Neoplasie wird definiert als ein Adenom mit einem Durchmesser von 10 mm oder mehr, ein villöses Adenom, ein tubulovillöses Adenom, ein Adenom mit hochgradiger Dysplasie, Carcinoma in situ oder invasiver Krebs.
Für jede Art von Test auf okkultes Blut im Stuhl wird die Spezifität für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien geschätzt, indem die Ergebnisse des Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit den Ergebnissen der Koloskopie verglichen werden.
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zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCCDPHP-5985
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Klinische Studien zur Tests auf okkultes Blut im Stuhl
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungDreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten