Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van thuistests voor colorectale kanker (SIT)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Prestatiekenmerken van immunochemische en Guaiac FOBT

Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken of nauwkeurigheid van verschillende in-home screeningtests voor colorectale kanker (fecaal occult bloedonderzoek) te vergelijken bij patiënten zonder symptomen van colorectale kanker. Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, wordt gevraagd om voorafgaand aan hun colonoscopie thuis één guaiac- en twee immunochemische fecale occulte bloedtesten uit te voeren. Nadat de patiënt de testkits heeft ingevuld en opgestuurd, ondergaat de patiënt de eerder geplande colonoscopie. Nauwkeurigheid en prestatiekenmerken voor elk type fecaal occult bloedonderzoek, inclusief gevoeligheid, specificiteit, testpositiviteitspercentage en positief voorspellende waarde voor gevorderde colorectale neoplasie (gevorderde colorectale poliepen) of colorectale kanker, zullen worden geschat door de resultaten van het fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met de uitslag van de coloscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de aanbevolen opties voor screening op colorectale kanker bij de bevolking met een gemiddeld risico op colorectale kanker is een jaarlijkse fecale occulte bloedtest (FOBT) vanaf de leeftijd van 50 jaar. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat jaarlijkse of tweejaarlijkse fecale occulte bloedtesten met behulp van een op guaiac gebaseerde test de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker verminderen. De sensitiviteit en specificiteit van de op guaiac gebaseerde tests is echter relatief laag. Guaiac-gebaseerde fecestesten kunnen fout-positieve of fout-negatieve resultaten opleveren met bepaalde voedingsmiddelen, vitamines of medicijnen, dus dieetbeperkingen worden over het algemeen aanbevolen vóór de test. Nieuwere, immunochemische FOBT's gebruiken antilichamen om het globinegedeelte van menselijk hemoglobine te detecteren en vereisen geen dieetbeperkingen. Deze immunochemische tests kunnen verbeterde prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) hebben in vergelijking met de op guaiac gebaseerde tests. Er zijn echter weinig onderzoeken gedaan naar de prestatiekenmerken van de immunochemische tests in de populatie met gemiddeld risico, met name voor de iFOBT's die momenteel beschikbaar zijn in de VS. Er zijn verschillende iFOBT-tests op de Amerikaanse markt die verschillende prestatiekenmerken kunnen hebben.

Sommige van de nieuwere immunochemische tests hebben ook het voordeel dat ze een eenvoudiger bemonsteringsprocedure voor de patiënt hebben. Op Guaiac gebaseerde FOBT's gebruiken over het algemeen stokken of spatels om monsters te verzamelen van drie ontlasting die niet in contact zijn gekomen met het water van de toiletpot; deze exemplaren worden vervolgens uitgesmeerd op testkaarten. Sommige immunochemische tests maken het echter mogelijk om monsters te verzamelen door het oppervlak van de ontlasting te borstelen terwijl deze zich in het water van de toiletpot bevindt. Bovendien vereisen sommige immunochemische tests slechts monsters van één of twee ontlasting.

Colorectale kanker is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Belangrijke beleidsgroepen, waaronder de ACS, het American College of Radiology, de U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer en de U.S. Preventive Services Task Force bevelen de FOBT (guaiac of immunochemisch gebaseerd) aan als een van de verschillende geschikte screeningstrategieën voor colorectale kanker. kanker. Hoewel colonoscopie een hogere gevoeligheid en specificiteit heeft dan FOBT bij het opsporen van geavanceerde colorectale neoplasie, is colonoscopie een invasieve test die verschillende potentiële nadelen heeft bij het screenen van de populatie met een gemiddeld risico, waaronder hogere kosten, capaciteitsbeperkingen en een verhoogd risico op complicaties. Immunochemische FOBT kan enkele voordelen hebben ten opzichte van zowel guaiac-gebaseerde FOBT als colonoscopie voor het screenen van de gemiddelde risicopopulatie, waaronder betere prestatiekenmerken en betere acceptatie door de patiënt dan gFOBT en lagere kosten dan colonoscopie. Helaas is de wetenschappelijke literatuur over de gevoeligheid en specificiteit van de respectievelijke tests niet voldoende om meer specifieke aanbevelingen te ondersteunen over welke test het beste is voor routinematige screening bij asymptomatische volwassenen. Deze studie zal die cruciale leemte in de literatuur aanpakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 - 75 jaar
  • Gepland voor een colonoscopie voor screening of als routineonderzoek
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden niet meer dan één episode van rectale bloeding gehad
  • Heeft geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectale poliepen
  • Heeft geen positieve FOBT gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Heeft de afgelopen 5 jaar geen colonoscopie gehad
  • Heeft geen eerdere colonresectie of colon- of rectumoperatie gehad
  • Heeft geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Heeft geen persoonlijke of familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
  • Gebruikt momenteel geen anticoagulantia zoals Coumadin, Warfarine, Heparine of Plavix
  • Engels kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fecaal occult bloedonderzoek
Elke patiënt zal thuis één guaiac en twee immunochemische fecale occulte bloedtesten uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een positieve colonoscopiebevinding die wijst op een gevorderde colorectale neoplasie die ook een positief fecaal occult bloedtestresultaat hebben
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
Deze uitkomst zal de gevoeligheid beoordelen van de fecale occulte bloedtest voor detectie van gevorderde colorectale neoplasie. Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een adenoom met een diameter van 10 mm of meer, een villous adenoom, een tubulovillous adenoom, een adenoom met hooggradige dysplasie, carcinoma in situ of invasieve kanker. Voor elk type fecaal occult bloedonderzoek zal de gevoeligheid voor gevorderde colorectale neoplasie worden geschat door de resultaten van het fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met de resultaten van de colonoscopie.
op het moment van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een negatieve coloscopiebevinding die ook een negatief fecaal occult bloedtestresultaat heeft
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
Deze uitkomst zal de specificiteit beoordelen van de fecale occulte bloedtest voor de detectie van gevorderde colorectale neoplasie. Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een adenoom met een diameter van 10 mm of meer, een villous adenoom, een tubulovillous adenoom, een adenoom met hooggradige dysplasie, carcinoma in situ of invasieve kanker. Voor elk type fecaal occult bloedonderzoek zal de specificiteit voor gevorderde colorectale neoplasie worden geschat door de resultaten van het fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met de resultaten van de colonoscopie.
op het moment van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren