- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01998009
Studie van thuistests voor colorectale kanker (SIT)
Prestatiekenmerken van immunochemische en Guaiac FOBT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de aanbevolen opties voor screening op colorectale kanker bij de bevolking met een gemiddeld risico op colorectale kanker is een jaarlijkse fecale occulte bloedtest (FOBT) vanaf de leeftijd van 50 jaar. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat jaarlijkse of tweejaarlijkse fecale occulte bloedtesten met behulp van een op guaiac gebaseerde test de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker verminderen. De sensitiviteit en specificiteit van de op guaiac gebaseerde tests is echter relatief laag. Guaiac-gebaseerde fecestesten kunnen fout-positieve of fout-negatieve resultaten opleveren met bepaalde voedingsmiddelen, vitamines of medicijnen, dus dieetbeperkingen worden over het algemeen aanbevolen vóór de test. Nieuwere, immunochemische FOBT's gebruiken antilichamen om het globinegedeelte van menselijk hemoglobine te detecteren en vereisen geen dieetbeperkingen. Deze immunochemische tests kunnen verbeterde prestatiekenmerken (gevoeligheid en specificiteit) hebben in vergelijking met de op guaiac gebaseerde tests. Er zijn echter weinig onderzoeken gedaan naar de prestatiekenmerken van de immunochemische tests in de populatie met gemiddeld risico, met name voor de iFOBT's die momenteel beschikbaar zijn in de VS. Er zijn verschillende iFOBT-tests op de Amerikaanse markt die verschillende prestatiekenmerken kunnen hebben.
Sommige van de nieuwere immunochemische tests hebben ook het voordeel dat ze een eenvoudiger bemonsteringsprocedure voor de patiënt hebben. Op Guaiac gebaseerde FOBT's gebruiken over het algemeen stokken of spatels om monsters te verzamelen van drie ontlasting die niet in contact zijn gekomen met het water van de toiletpot; deze exemplaren worden vervolgens uitgesmeerd op testkaarten. Sommige immunochemische tests maken het echter mogelijk om monsters te verzamelen door het oppervlak van de ontlasting te borstelen terwijl deze zich in het water van de toiletpot bevindt. Bovendien vereisen sommige immunochemische tests slechts monsters van één of twee ontlasting.
Colorectale kanker is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Belangrijke beleidsgroepen, waaronder de ACS, het American College of Radiology, de U.S. Multi-society Task Force on Colorectal Cancer en de U.S. Preventive Services Task Force bevelen de FOBT (guaiac of immunochemisch gebaseerd) aan als een van de verschillende geschikte screeningstrategieën voor colorectale kanker. kanker. Hoewel colonoscopie een hogere gevoeligheid en specificiteit heeft dan FOBT bij het opsporen van geavanceerde colorectale neoplasie, is colonoscopie een invasieve test die verschillende potentiële nadelen heeft bij het screenen van de populatie met een gemiddeld risico, waaronder hogere kosten, capaciteitsbeperkingen en een verhoogd risico op complicaties. Immunochemische FOBT kan enkele voordelen hebben ten opzichte van zowel guaiac-gebaseerde FOBT als colonoscopie voor het screenen van de gemiddelde risicopopulatie, waaronder betere prestatiekenmerken en betere acceptatie door de patiënt dan gFOBT en lagere kosten dan colonoscopie. Helaas is de wetenschappelijke literatuur over de gevoeligheid en specificiteit van de respectievelijke tests niet voldoende om meer specifieke aanbevelingen te ondersteunen over welke test het beste is voor routinematige screening bij asymptomatische volwassenen. Deze studie zal die cruciale leemte in de literatuur aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 - 75 jaar
- Gepland voor een colonoscopie voor screening of als routineonderzoek
- Heeft in de afgelopen 6 maanden niet meer dan één episode van rectale bloeding gehad
- Heeft geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of colorectale poliepen
- Heeft geen positieve FOBT gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Heeft de afgelopen 5 jaar geen colonoscopie gehad
- Heeft geen eerdere colonresectie of colon- of rectumoperatie gehad
- Heeft geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Heeft geen persoonlijke of familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
- Gebruikt momenteel geen anticoagulantia zoals Coumadin, Warfarine, Heparine of Plavix
- Engels kunnen lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fecaal occult bloedonderzoek
Elke patiënt zal thuis één guaiac en twee immunochemische fecale occulte bloedtesten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een positieve colonoscopiebevinding die wijst op een gevorderde colorectale neoplasie die ook een positief fecaal occult bloedtestresultaat hebben
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
|
Deze uitkomst zal de gevoeligheid beoordelen van de fecale occulte bloedtest voor detectie van gevorderde colorectale neoplasie.
Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een adenoom met een diameter van 10 mm of meer, een villous adenoom, een tubulovillous adenoom, een adenoom met hooggradige dysplasie, carcinoma in situ of invasieve kanker.
Voor elk type fecaal occult bloedonderzoek zal de gevoeligheid voor gevorderde colorectale neoplasie worden geschat door de resultaten van het fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met de resultaten van de colonoscopie.
|
op het moment van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een negatieve coloscopiebevinding die ook een negatief fecaal occult bloedtestresultaat heeft
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
|
Deze uitkomst zal de specificiteit beoordelen van de fecale occulte bloedtest voor de detectie van gevorderde colorectale neoplasie.
Gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een adenoom met een diameter van 10 mm of meer, een villous adenoom, een tubulovillous adenoom, een adenoom met hooggradige dysplasie, carcinoma in situ of invasieve kanker.
Voor elk type fecaal occult bloedonderzoek zal de specificiteit voor gevorderde colorectale neoplasie worden geschat door de resultaten van het fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met de resultaten van de colonoscopie.
|
op het moment van colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCCDPHP-5985
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .