- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998009
Изучение домашних тестов на колоректальный рак (SIT)
Эксплуатационные характеристики иммунохимического и гваякового FOBT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из рекомендуемых вариантов скрининга колоректального рака у населения со средним риском колоректального рака является ежегодный анализ кала на скрытую кровь (FOBT), начиная с 50 лет. Рандомизированные контролируемые исследования показали, что ежегодный или двухгодичный анализ кала на скрытую кровь с использованием теста на основе гваяковой кислоты снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака. Однако чувствительность и специфичность тестов на основе гваяковой кислоты относительно низки. Тесты кала на гваяковую кислоту могут давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты при приеме определенных продуктов, витаминов или лекарств, поэтому перед тестом обычно рекомендуются диетические ограничения. Более новые иммунохимические FOBT используют антитела для обнаружения глобиновой части человеческого гемоглобина и не требуют диетических ограничений. Эти иммунохимические тесты могут иметь улучшенные рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) по сравнению с тестами на основе гваяковой кислоты. Тем не менее, было проведено несколько исследований рабочих характеристик иммунохимических тестов в популяции среднего риска, особенно для iFOBT, которые в настоящее время доступны в США. На рынке США существует несколько тестов iFOBT, которые могут иметь разные рабочие характеристики.
Преимущество некоторых из новейших иммунохимических тестов состоит в том, что в них используется более простая процедура отбора проб у пациента. FOBT на основе гваяка обычно используют палочки или шпатели для сбора образцов из трех стульев, которые не контактировали с водой унитаза; затем эти образцы наносятся на тест-карты. Однако некоторые иммунохимические тесты позволяют собирать образцы, очищая поверхность стула, пока он находится в воде унитаза. Кроме того, для некоторых иммунохимических тестов требуются образцы только одного или двух стулов.
Колоректальный рак является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности. Ключевые политические группы, включая ACS, Американский колледж радиологии, Многопрофильную целевую группу США по колоректальному раку и Целевую группу США по профилактическим услугам, рекомендуют FOBT (на основе гваяковой кислоты или иммунохимического анализа) в качестве одной из нескольких подходящих стратегий скрининга колоректального рака. рак. Хотя колоноскопия имеет более высокую чувствительность и специфичность, чем FOBT, при выявлении распространенной колоректальной неоплазии, колоноскопия является инвазивным тестом, который имеет несколько потенциальных недостатков при скрининге населения со средним риском, включая более высокие затраты, ограничения возможностей и повышенный риск осложнений. Иммунохимическая FOBT может иметь некоторые преимущества как перед FOBT на основе гваяковой кислоты, так и перед колоноскопией для скрининга населения со средним риском, включая лучшие рабочие характеристики и лучшую приемлемость для пациента, чем gFOBT, и более низкие затраты, чем колоноскопия. К сожалению, научной литературы о чувствительности и специфичности соответствующих тестов недостаточно, чтобы поддержать более конкретные рекомендации о том, какой тест лучше всего подходит для рутинного скрининга у бессимптомных взрослых. Это исследование восполнит этот критический пробел в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 - 75 лет
- Запланирована колоноскопия для скрининга или в качестве планового обследования
- Не было более одного эпизода ректального кровотечения за последние 6 месяцев
- Не имеет в анамнезе колоректального рака или колоректальных полипов
- Не было положительного FOBT в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Не делал колоноскопию в течение последних 5 лет
- Не было предшествующей резекции толстой кишки или операции на толстой или прямой кишке
- Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона)
- Не имеет семейного или семейного анамнеза семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC)
- В настоящее время не принимает антикоагулянты, такие как кумадин, варфарин, гепарин или плавикс.
- Способен читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализы кала на скрытую кровь
Каждому пациенту в домашних условиях будет проведен один анализ гваяковой кислоты и два иммунохимических анализа кала на скрытую кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с положительным результатом колоноскопии, указывающим на развитую колоректальную неоплазию, которые также имеют положительный результат анализа кала на скрытую кровь
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Этот результат позволит оценить чувствительность анализа кала на скрытую кровь для выявления распространенной колоректальной неоплазии.
Продвинутая колоректальная неоплазия определяется как аденома диаметром 10 мм и более, ворсинчатая аденома, трубчато-ворсинчатая аденома, аденома с дисплазией высокой степени, карцинома in situ или инвазивный рак.
Для каждого типа анализа кала на скрытую кровь чувствительность к прогрессирующей колоректальной неоплазии будет оцениваться путем сравнения результатов анализа кала на скрытую кровь с результатами колоноскопии.
|
во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отрицательным результатом колоноскопии, которые также имеют отрицательный результат анализа кала на скрытую кровь
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Этот результат позволит оценить специфичность анализа кала на скрытую кровь для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии.
Продвинутая колоректальная неоплазия определяется как аденома диаметром 10 мм и более, ворсинчатая аденома, трубчато-ворсинчатая аденома, аденома с дисплазией высокой степени, карцинома in situ или инвазивный рак.
Для каждого типа анализа кала на скрытую кровь специфичность в отношении распространенной колоректальной неоплазии будет оцениваться путем сравнения результатов анализа кала на скрытую кровь с результатами колоноскопии.
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCCDPHP-5985
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .