- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998009
Estudo de testes domiciliares para câncer colorretal (SIT)
Características de Desempenho de Imunoquímicos e Guaiac FOBT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das opções recomendadas para o rastreamento do câncer colorretal na população com risco médio de câncer colorretal é o teste anual de sangue oculto nas fezes (FOBT) a partir dos 50 anos. Ensaios controlados randomizados mostraram que o teste anual ou bianual de sangue oculto nas fezes usando um teste baseado em guaiaco reduz a incidência e a mortalidade por câncer colorretal. No entanto, a sensibilidade e a especificidade dos testes baseados em guaiac são relativamente baixas. Testes fecais baseados em Guaiac podem produzir resultados falso-positivos ou falso-negativos com certos alimentos, vitaminas ou medicamentos, portanto, restrições alimentares geralmente são recomendadas antes do teste. Os FOBTs imunoquímicos mais recentes usam anticorpos para detectar a porção globina da hemoglobina humana e não requerem restrições dietéticas. Esses testes imunoquímicos podem ter características de desempenho melhoradas (sensibilidade e especificidade) em comparação com os testes baseados em guaiac. No entanto, existem poucos estudos sobre as características de desempenho dos testes imunoquímicos na população de risco médio, particularmente para os iFOBTs atualmente disponíveis nos EUA. Existem vários testes iFOBT no mercado dos EUA que podem ter diferentes características de desempenho.
Alguns dos testes imunoquímicos mais recentes também têm a vantagem de ter um procedimento de amostragem mais simples para o paciente. Os FOBTs baseados em Guaiac geralmente usam bastões ou espátulas para coletar amostras de três fezes que não entraram em contato com a água do vaso sanitário; essas amostras são então espalhadas em cartões de teste. No entanto, alguns testes imunoquímicos permitem a coleta de amostras escovando a superfície das fezes enquanto elas estão na água do vaso sanitário. Além disso, alguns testes imunoquímicos requerem apenas amostras de uma ou duas fezes.
O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer. Os principais grupos de políticas, incluindo o ACS, o American College of Radiology, a Força-Tarefa Multi-sociedade dos EUA sobre Câncer Colorretal e a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomendam o FOBT (guaiac ou baseado em imunoquímicos) como uma das várias estratégias de triagem apropriadas para câncer colorretal Câncer. Embora a colonoscopia tenha maior sensibilidade e especificidade do que o FOBT na detecção de neoplasia colorretal avançada, a colonoscopia é um teste invasivo que apresenta várias desvantagens potenciais ao rastrear a população de risco médio, incluindo custos mais altos, limitações de capacidade e aumento do risco de complicações. O FOBT imunoquímico pode ter algumas vantagens sobre o FOBT baseado em guaiaco e a colonoscopia para triagem da população de risco médio, incluindo melhores características de desempenho e melhor aceitabilidade do paciente do que o gFOBT e custos mais baixos do que a colonoscopia. Infelizmente, a literatura científica sobre a sensibilidade e especificidade dos respectivos testes não é suficiente para dar suporte a recomendações mais específicas sobre qual teste é melhor para triagem de rotina em adultos assintomáticos. Este estudo abordará essa lacuna crucial na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 - 75 anos de idade
- Programado para fazer uma colonoscopia para triagem ou como exame de rotina
- Não teve mais de um episódio de sangramento retal nos últimos 6 meses
- Não tem história pessoal de câncer colorretal ou pólipos colorretais
- Não teve um FOBT positivo nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- Não fez colonoscopia nos últimos 5 anos
- Não teve uma ressecção de cólon anterior ou cirurgia de cólon ou retal
- Não tem história de doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- Não tem história pessoal ou familiar de polipose adenomatosa familiar (FAP) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
- Não está atualmente tomando medicação anticoagulante, como Coumadin, Warfarin, Heparin ou Plavix
- Capaz de ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exames de sangue oculto nas fezes
Cada paciente realizará um teste de sangue oculto nas fezes e dois testes imunoquímicos de sangue oculto nas fezes em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com colonoscopia positiva indicando neoplasia colorretal avançada e também com resultado positivo no exame de sangue oculto nas fezes
Prazo: na hora da colonoscopia
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Este resultado avaliará a sensibilidade do teste de sangue oculto nas fezes para detecção de neoplasia colorretal avançada.
A neoplasia colorretal avançada será definida como um adenoma com um diâmetro de 10 mm ou mais, um adenoma viloso, um adenoma tubuloviloso, um adenoma com displasia de alto grau, carcinoma in situ ou câncer invasivo.
Para cada tipo de teste de sangue oculto nas fezes, a sensibilidade para neoplasia colorretal avançada será estimada comparando os resultados do teste de sangue oculto nas fezes com os resultados da colonoscopia.
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na hora da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com achados de colonoscopia negativos que também têm resultado de teste de sangue oculto nas fezes negativo
Prazo: na hora da colonoscopia
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Este resultado avaliará a especificidade do teste de sangue oculto nas fezes para detecção de neoplasia colorretal avançada.
A neoplasia colorretal avançada será definida como um adenoma com um diâmetro de 10 mm ou mais, um adenoma viloso, um adenoma tubuloviloso, um adenoma com displasia de alto grau, carcinoma in situ ou câncer invasivo.
Para cada tipo de exame de sangue oculto nas fezes, a especificidade para neoplasia colorretal avançada será estimada comparando-se os resultados do exame de sangue oculto nas fezes com os resultados da colonoscopia.
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na hora da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCCDPHP-5985
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