Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de testes domiciliares para câncer colorretal (SIT)

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Características de Desempenho de Imunoquímicos e Guaiac FOBT

O objetivo deste estudo é comparar as características de desempenho ou acurácia de diferentes testes de triagem domiciliar para câncer colorretal (exames de sangue oculto nas fezes) entre pacientes sem sintomas de câncer colorretal. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e concordam em participar do estudo são solicitados a realizar um teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes em casa antes da colonoscopia. Depois que o paciente tiver preenchido e enviado os kits de teste, o paciente será submetido à colonoscopia previamente agendada. As características de precisão e desempenho para cada tipo de teste de sangue oculto nas fezes, incluindo sensibilidade, especificidade, taxa de positividade do teste e valor preditivo positivo para neoplasia colorretal avançada (pólipos colorretais avançados) ou câncer colorretal, serão estimadas comparando os resultados do teste de sangue oculto nas fezes com os resultados da colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma das opções recomendadas para o rastreamento do câncer colorretal na população com risco médio de câncer colorretal é o teste anual de sangue oculto nas fezes (FOBT) a partir dos 50 anos. Ensaios controlados randomizados mostraram que o teste anual ou bianual de sangue oculto nas fezes usando um teste baseado em guaiaco reduz a incidência e a mortalidade por câncer colorretal. No entanto, a sensibilidade e a especificidade dos testes baseados em guaiac são relativamente baixas. Testes fecais baseados em Guaiac podem produzir resultados falso-positivos ou falso-negativos com certos alimentos, vitaminas ou medicamentos, portanto, restrições alimentares geralmente são recomendadas antes do teste. Os FOBTs imunoquímicos mais recentes usam anticorpos para detectar a porção globina da hemoglobina humana e não requerem restrições dietéticas. Esses testes imunoquímicos podem ter características de desempenho melhoradas (sensibilidade e especificidade) em comparação com os testes baseados em guaiac. No entanto, existem poucos estudos sobre as características de desempenho dos testes imunoquímicos na população de risco médio, particularmente para os iFOBTs atualmente disponíveis nos EUA. Existem vários testes iFOBT no mercado dos EUA que podem ter diferentes características de desempenho.

Alguns dos testes imunoquímicos mais recentes também têm a vantagem de ter um procedimento de amostragem mais simples para o paciente. Os FOBTs baseados em Guaiac geralmente usam bastões ou espátulas para coletar amostras de três fezes que não entraram em contato com a água do vaso sanitário; essas amostras são então espalhadas em cartões de teste. No entanto, alguns testes imunoquímicos permitem a coleta de amostras escovando a superfície das fezes enquanto elas estão na água do vaso sanitário. Além disso, alguns testes imunoquímicos requerem apenas amostras de uma ou duas fezes.

O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer. Os principais grupos de políticas, incluindo o ACS, o American College of Radiology, a Força-Tarefa Multi-sociedade dos EUA sobre Câncer Colorretal e a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomendam o FOBT (guaiac ou baseado em imunoquímicos) como uma das várias estratégias de triagem apropriadas para câncer colorretal Câncer. Embora a colonoscopia tenha maior sensibilidade e especificidade do que o FOBT na detecção de neoplasia colorretal avançada, a colonoscopia é um teste invasivo que apresenta várias desvantagens potenciais ao rastrear a população de risco médio, incluindo custos mais altos, limitações de capacidade e aumento do risco de complicações. O FOBT imunoquímico pode ter algumas vantagens sobre o FOBT baseado em guaiaco e a colonoscopia para triagem da população de risco médio, incluindo melhores características de desempenho e melhor aceitabilidade do paciente do que o gFOBT e custos mais baixos do que a colonoscopia. Infelizmente, a literatura científica sobre a sensibilidade e especificidade dos respectivos testes não é suficiente para dar suporte a recomendações mais específicas sobre qual teste é melhor para triagem de rotina em adultos assintomáticos. Este estudo abordará essa lacuna crucial na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 - 75 anos de idade
  • Programado para fazer uma colonoscopia para triagem ou como exame de rotina
  • Não teve mais de um episódio de sangramento retal nos últimos 6 meses
  • Não tem história pessoal de câncer colorretal ou pólipos colorretais
  • Não teve um FOBT positivo nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Não fez colonoscopia nos últimos 5 anos
  • Não teve uma ressecção de cólon anterior ou cirurgia de cólon ou retal
  • Não tem história de doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa ou doença de Crohn)
  • Não tem história pessoal ou familiar de polipose adenomatosa familiar (FAP) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
  • Não está atualmente tomando medicação anticoagulante, como Coumadin, Warfarin, Heparin ou Plavix
  • Capaz de ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exames de sangue oculto nas fezes
Cada paciente realizará um teste de sangue oculto nas fezes e dois testes imunoquímicos de sangue oculto nas fezes em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com colonoscopia positiva indicando neoplasia colorretal avançada e também com resultado positivo no exame de sangue oculto nas fezes
Prazo: na hora da colonoscopia
Este resultado avaliará a sensibilidade do teste de sangue oculto nas fezes para detecção de neoplasia colorretal avançada. A neoplasia colorretal avançada será definida como um adenoma com um diâmetro de 10 mm ou mais, um adenoma viloso, um adenoma tubuloviloso, um adenoma com displasia de alto grau, carcinoma in situ ou câncer invasivo. Para cada tipo de teste de sangue oculto nas fezes, a sensibilidade para neoplasia colorretal avançada será estimada comparando os resultados do teste de sangue oculto nas fezes com os resultados da colonoscopia.
na hora da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com achados de colonoscopia negativos que também têm resultado de teste de sangue oculto nas fezes negativo
Prazo: na hora da colonoscopia
Este resultado avaliará a especificidade do teste de sangue oculto nas fezes para detecção de neoplasia colorretal avançada. A neoplasia colorretal avançada será definida como um adenoma com um diâmetro de 10 mm ou mais, um adenoma viloso, um adenoma tubuloviloso, um adenoma com displasia de alto grau, carcinoma in situ ou câncer invasivo. Para cada tipo de exame de sangue oculto nas fezes, a especificidade para neoplasia colorretal avançada será estimada comparando-se os resultados do exame de sangue oculto nas fezes com os resultados da colonoscopia.
na hora da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever