준임상적 고코르티솔증에 대한 부신절제술 대 관찰 연구

배경:

• 부신 우연종은 인구의 약 4~7%에서 흔하며 발견됩니다.
• 부신 우발종 환자의 약 0.6~25%는 준임상적 고코르티솔증이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 2.3%는 추적 관찰 동안 무증상 고코르티솔증이 발생하고 0.6%는 추적 관찰 동안 임상적 고코르티솔증이 발생합니다.
• 준임상적 고코르티솔증은 명백한 고코르티솔증의 징후 및 증상이 없는 생화학적 코티솔 과잉으로 정의되지만 대사 합병증 또는 질병 진행 및 악성 종양과 관련될 수 있습니다.
• 고코르티솔증의 명백한 징후와 증상에는 안면 과다, 쉽게 멍이 들기, 보라색 선조, 근위 근육 약화가 포함됩니다.
• 여러 연구에 따르면 무증상의 고코르티솔증은 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만 및 골다공증과 같은 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다.
• 따라서, 준임상적 고코르티솔증 환자는 질병 및 악성 진행의 위험과 관련된 대사 합병증을 중단시키거나 역전시키기 위한 수술적 중재로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
• 준임상적 고코르티솔증 및 부신우연종 환자의 최적 관리는 논란의 여지가 있으며 대규모 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.
• 우리는 수술적 치료가 무증상 고코르티솔증 및 악성 진행의 장기간 합병증의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세우고 부신 신생물 환자에서 무증상 고코르티솔증의 비수술 및 수술 관리를 비교하는 전향적 무작위 시험을 제안합니다.

목표:

기본 종점:

-무증상 고코르티솔증 및 부신 신생물로 진단된 환자에서 일방적인 부신 절제술이 약물 요법의 감소 및/또는 혈압의 정상화(수축기 혈압 <=140 및 이완기 혈압 <=90)에 의해 평가된 고혈압의 정상화 및/또는 개선을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 , 약물 요법의 감소 또는 제거 및/또는 A1C의 <6.5%로의 개선으로 평가되는 당뇨병, 골 형성 증가를 나타내는 골 형성 마커의 증가에 의한 골다공증, 약물 요법의 감소 또는 제거 및/또는 낮은 수치의 감소로 평가되는 고콜레스테롤혈증 밀도 지단백(LDL) 수치를 성인 치료 패널 III(ATP III)에서 정의한 위험 계층화 목표 수준 및/또는 6개월에 체중 10% 감소로 평가한 과체중 또는 비만.

적임:

• 생화학적으로 확인된 고코르티솔증의 증거가 있는 크기가 5cm 미만인 부신 종양이 있는 개인(3개 중 2개: 덱사메타손 억제 테스트(DST) >3 mcgl/dL, 상승된 소변 유리 코르티솔 및/또는 아침 부신피질자극호르몬(ACTH) <2.2 pmol/l) 명백한 임상 징후 및 증상 없음.
• 18세 이상의 연령.
• 성인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 표준 임상 관행에 따라 허용 가능한 한도 내에서 실험실 및 신체 검사 매개변수를 가지고 있어야 합니다.

설계:

• 부신 절제술과 관찰을 비교하는 전향적 무작위 연구.
• 수술 팔에 할당된 환자는 부신 절제술을 받은 다음 정상화 및/또는 고코르티솔증과 관련된 대사 합병증의 개선 및 절제된 종양의 조직학적 검사를 위해 수술 후 추적됩니다.
• 비수술군에 배정된 환자는 6개월 동안 코르티솔혈증과 관련된 가능한 합병증에 대해 모니터링되며, 이 시점에서 수술 중재군으로 전환됩니다.
• 양측성 부신 신생물을 가진 환자는 준임상적 고코르티솔증의 원인이 되는 주요 병변으로 사용되는 더 큰 부신 신생물을 갖게 됩니다.
• 인구 통계학적, 임상적, 실험실 및 병리학적 데이터는 각 환자 참여자에 대해 수집됩니다. 데이터는 전산화된 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.
• 환자는 부신 신생물이 기능을 하는지 또는 기능을 하지 않는지를 결정하기 위해 생화학적 검사를 받게 됩니다.
• 예상 발생액은 총 5년 동안 연간 15~20명의 환자가 될 것입니다. 따라서, 우리는 이 프로토콜에 62명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다.