Изучение адреналэктомии в сравнении с наблюдением за субклиническим гиперкортицизмом

Фон:

• Инциденталомы надпочечников распространены и обнаруживаются примерно у 4-7% населения.
• Примерно у 0,6–25% пациентов с инциденталомой надпочечников обнаруживается субклинический гиперкортицизм: у 2,3% развивается субклинический гиперкортицизм во время наблюдения и у 0,6% развивается клинический гиперкортицизм во время наблюдения.
• Субклинический гиперкортицизм определяется как биохимический избыток кортизола без признаков и симптомов явного гиперкортицизма, но может быть связан с метаболическими осложнениями или прогрессированием заболевания и злокачественными новообразованиями.
• Явные признаки и симптомы гиперкортицизма включают полнокровие лица, легкие кровоподтеки, фиолетовые стрии и слабость проксимальных мышц.
• Несколько исследований показывают, что субклинический гиперкортицизм может привести к долгосрочным последствиям, таким как диабет, гипертония, гиперхолестеринемия, ожирение и остеопороз.
• Таким образом, пациенты с субклиническим гиперкортицизмом могут получить пользу от оперативного вмешательства, чтобы остановить или обратить вспять метаболические осложнения, связанные с заболеванием и риском злокачественного прогрессирования.
• Оптимальное ведение пациентов с субклиническим гиперкортицизмом и инциденталомами надпочечников является спорным, и крупных рандомизированных исследований не проводилось.
• Мы предполагаем, что оперативное лечение снизит риск долгосрочных осложнений субклинического гиперкортицизма и злокачественного прогрессирования, и предлагаем проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное и оперативное лечение субклинического гиперкортицизма у пациентов с новообразованиями надпочечников.

Цели:

Основные конечные точки:

-Определить, приводит ли односторонняя адреналэктомия у пациентов с диагнозом субклинический гиперкортицизм и новообразование надпочечников к нормализации и/или улучшению гипертензии по оценке снижения фармакотерапии и/или нормализации артериального давления (систолическое давление <=140 и диастолическое давление <=90) , диабет, оцениваемый по уменьшению или отмене фармакотерапии и/или улучшению уровня A1C до <6,5%, остеопороз по увеличению маркеров остеогенеза, свидетельствующий об усилении остеогенеза, гиперхолестеринемия по оценке по уменьшению или отмене фармакотерапии и/или снижению низкого уровни липопротеинов плотности (ЛПНП) до целевого уровня, стратифицированного по риску, как определено Группой лечения взрослых III (ATP III), и/или избыточный вес или ожирение, оцениваемые по 10-процентному снижению веса через 6 месяцев.

Право на участие:

• Индивидуум с новообразованием надпочечников размером менее 5 см с биохимически подтвержденными признаками гиперкортицизма (2 из 3: дексаметазоновый супрессорный тест (ТЛЧ) >3 мкг/дл, повышенный уровень свободного кортизола в моче и/или утренний адренокортикотропный гормон (АКТГ) <2,2 пмоль/л) без явных клинических признаков и симптомов.
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Взрослые должны быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии.
• Пациенты должны иметь параметры лабораторного и физикального обследования в допустимых пределах, основанных на стандартной клинической практике.

Дизайн:

• Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее адреналэктомию с наблюдением.
• Пациентам, назначенным в оперативную группу, будет выполнена адреналэктомия, а затем послеоперационное наблюдение для нормализации и/или улучшения метаболических осложнений, связанных с гиперкортицизмом, и гистологическое исследование резецированной опухоли.
• Пациенты, назначенные в группу без операции, будут находиться под наблюдением на предмет возможных осложнений, связанных с гиперкортицизмом, в течение шести месяцев, после чего они перейдут в группу оперативного вмешательства.
• У пациентов с двусторонними новообразованиями надпочечников более крупные новообразования надпочечников используются в качестве основного поражения, ответственного за субклинический гиперкортицизм.
• Демографические, клинические, лабораторные и патологические данные будут собираться для каждого пациента-участника. Данные будут надежно храниться в компьютеризированной базе данных.
• Пациентам будет проведено биохимическое тестирование, чтобы определить, функционирует или не функционирует новообразование надпочечников.
• Прогнозируемый прирост составит от 15 до 20 пациентов в год в течение 5 лет. Таким образом, мы ожидаем, что по этому протоколу будет зарегистрировано 62 пациента.