Étude de la surrénalectomie par rapport à l'observation de l'hypercortisolisme subclinique

Arrière-plan:

• Les incidentalomes surrénaliens sont courants et concernent environ 4 à 7 % de la population.
• Environ 0,6 à 25 % des patients présentant un incidentalome surrénalien présentent un hypercortisolisme subclinique : 2,3 % développent un hypercortisolisme subclinique au cours du suivi et 0,6 % développent un hypercortisolisme clinique au cours du suivi.
• L'hypercortisolisme subclinique est défini comme un excès biochimique de cortisol sans signes et symptômes d'hypercortisolisme manifeste, mais peut être associé à des complications métaboliques ou à une progression de la maladie et à une malignité.
• Les signes et symptômes manifestes d'hypercortisolisme comprennent une pléthore faciale, des ecchymoses faciles, des stries violacées et une faiblesse musculaire proximale.
• Plusieurs études suggèrent que l'hypercortisolisme subclinique peut entraîner des conséquences à long terme telles que le diabète, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'obésité et l'ostéoporose.
• Ainsi, les patients atteints d'hypercortisolisme subclinique peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale pour arrêter ou inverser les complications métaboliques associées à la maladie et le risque de progression maligne.
• La prise en charge optimale des patients atteints d'hypercortisolisme subclinique et d'incidentalomes surrénaliens est controversée et aucun grand essai randomisé n'a été mené.
• Nous émettons l'hypothèse que le traitement chirurgical réduirait le risque de complications à long terme de l'hypercortisolisme infraclinique et de la progression maligne, et proposons un essai prospectif randomisé comparant la prise en charge non opératoire et opératoire de l'hypercortisolisme infraclinique chez les patients atteints d'un néoplasme surrénalien.

Objectifs:

Critères principaux :

-Pour déterminer si la surrénalectomie unilatérale chez les patients diagnostiqués avec un hypercortisolisme subclinique et un néoplasme surrénalien entraîne une normalisation et/ou une amélioration de l'hypertension, évaluée par la réduction de la pharmacothérapie et/ou la normalisation de la pression artérielle (pression systolique <=140 et pression diastolique <=90) , le diabète évalué par la réduction ou l'élimination de la pharmacothérapie et/ou l'amélioration de l'A1C à < 6,5 %, l'ostéoporose par l'augmentation des marqueurs de la formation osseuse indiquant une augmentation de la formation osseuse, l'hypercholestérolémie évaluée par la réduction ou l'élimination de la pharmacothérapie et/ou la réduction de l'hypoglycémie niveaux de lipoprotéines de densité (LDL) aux niveaux d'objectifs stratifiés en fonction du risque tels que définis par le panel de traitement pour adultes III (ATP III), et / ou surpoids ou obésité, évalués par une réduction de poids de 10% à 6 mois.

Admissibilité:

• Un individu avec un néoplasme surrénalien de moins de 5 cm avec des preuves biochimiquement confirmées d'hypercortisolisme (2 sur 3 : test de suppression de la dexaméthasone (DST) > 3 mcgl/dL, taux élevé de cortisol libre dans l'urine et/ou hormone corticotrope du matin (ACTH) <2,2 pmol/l) sans signes ni symptômes cliniques apparents.
• Âge supérieur ou égal à 18 ans.
• Les adultes doivent être capables de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir des paramètres de laboratoire et d'examen physique dans des limites acceptables basées sur la pratique clinique standard.

Conception:

• Étude prospective randomisée comparant la surrénalectomie à l'observation.
• Les patients affectés au bras opératoire subiront une surrénalectomie puis seront suivis en postopératoire pour la normalisation et/ou l'amélioration des complications métaboliques associées à l'hypercortisolisme et l'examen histologique de la tumeur réséquée.
• Les patients affectés au bras non opératoire seront surveillés pour d'éventuelles complications associées à l'hypercortisolisme pendant six mois, après quoi ils passeront au bras d'intervention opératoire.
• Les patients atteints de néoplasmes surrénaliens bilatéraux auront le plus gros néoplasme surrénalien utilisé comme lésion primaire responsable de l'hypercortisolisme subclinique.
• Des données démographiques, cliniques, de laboratoire et pathologiques seront recueillies pour chaque patient participant. Les données seront stockées en toute sécurité dans une base de données informatisée.
• Les patients subiront des tests biochimiques pour déterminer si leur néoplasme surrénalien fonctionne ou non.
• Le recrutement prévu sera de 15 à 20 patients par an pour un total de 5 ans. Ainsi, nous prévoyons d'augmenter 62 patients sur ce protocole.