복막 투석(HAPD/CAPD) 환자를 위한 기존 혈액 투석 대 단기 일일 혈액 투석 (CHDvsSDHD)
2016년 3월 8일 업데이트: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
복막 투석(HAPD/CAPD)을 받는 환자에 대한 기존 혈액 투석(CHD) 대 단기 일일 혈액 투석(SDHD)의 비용 효용: 무작위 대조 시험
이 무작위 연구의 목적은 가정용 SDHD가 복막 투석으로 인한 만성 신장 질환(HAPD/CAPD)을 앓고 있는 환자를 위해 투석 센터에서 수행되는 기존 투석에 적합한 대안인지 확인하는 것입니다.
이 대체 투석 기술의 적합성은 집에서 SDHD가 HAPD/CAPD 환자에게 실행 가능한 옵션임을 확인하고 기존 투석과 비교하여 가정 SDHD의 임상적 이점을 실제로 지원합니다. 혈압을 낮추고 항고혈압제 사용을 줄입니다. 삶의 질 향상, 사망 위험 감소와 관련된 잔여 신장 기능 유지, 투석 및 환자 이송 운영 비용 감소.
연구 개요
상세 설명
기존 혈액 투석 - 약 4시간 동안 주당 3회 치료 - 혈액 투석 기계를 사용하여 투석 클리닉에서 수행됩니다. 짧은 일일 혈액투석 - 치료당 약 2-4시간 동안 주당 5~6회 치료 - 혈액 투석 기계를 사용하여 환자의 집에서 수행됩니다. SDHD로 무작위 배정된 참가자는 완료하는 데 2~6주가 소요될 것으로 예상되는 집중적인 가정 혈액 투석 교육 프로그램을 받게 됩니다. 자격을 갖춘 의료 전문가는 임상의가 선택한 혈액 투석 기계를 사용하여 투석을 수행하도록 각 SDHD 피험자의 파트너를 교육합니다. 기준선 방문 시, SDHD 또는 CHD 부문에서 첫 번째 연구 치료 전에 다음 데이터가 수집됩니다: 인구통계학적 정보, ESRD 이력, EuroQol EQ-5D-5L 설문지, 활력 징후, 혈액 검사 결과, KT/V 매개변수 , 24시간 소변 수집 검사 결과, 동반 질환, 혈관 통로 유형, 현재 약물. 혈액 투석을 시작한 후 환자는 1,3,6 및 12개월에 데이터 수집과 함께 최대 12개월까지 추적됩니다. 방문할 때마다 다음 데이터가 수집됩니다: EuroQol EQ-5D-5L 설문지, 활력 징후, 혈액 실험실 검사 결과, KT/V 매개변수, 24시간 소변 수집 검사 결과, 부작용, 혈관 통로 유형, 현재 약물. 이 연구 동안 다음 매개변수가 엄격하게 모니터링됩니다: 치료 비용, 약물, 입원 입원 횟수, 입원 일수 및 입원 이유, 추가 비용 정보.
가정 혈액투석은 혈액투석이 필요한 환자의 탈입원을 선호하는 통합 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공하고, 혈압, 인산염 조절, 심혈관 이환율 및 사망률 개선을 위한 조건을 만들고, 국민 건강 서비스 비용을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acireale, 이탈리아
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- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona, 이탈리아
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- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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- Giovanni Frascà
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Arezzo, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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Bologna, 이탈리아
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- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Castelfranco Veneto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
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Catania, 이탈리아
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- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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Chieti, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Foggia, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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Lido di Camaiore, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Nuoro, 이탈리아
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- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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- Maria Maddalena Sedda
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Pescara, 이탈리아
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- Ospedale Civile Spirito Santo
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Piacenza, 이탈리아
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- Ospedale Civile Di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
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- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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- Francesca Egidi
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Roma, 이탈리아
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- Ospedale G. B. Grassi
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연락하다:
- Massimo Morosetti
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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연락하다:
- Giovanni Gambaro
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Rovigo, 이탈리아
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- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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- Fulvio Fiorini
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San Fermo della Battaglia, 이탈리아
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- Ospedale D. Anna
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연락하다:
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San Michele, 이탈리아
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- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Senigallia, 이탈리아
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- Ospedale Principe di Piemonte
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Siracusa, 이탈리아
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- Ospedale Umberto I di Siracusa
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Teramo, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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연락하다:
- Luigi Biancone
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Torino, 이탈리아
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Trento, 이탈리아
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Treviglio, 이탈리아
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- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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연락하다:
- Silvia Cassamali
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Voghera, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile di Voghera
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연락하다:
- Fabio Milanesi
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70125
- 모병
- AUO Policlinico Consorziale
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연락하다:
- Loreto GESUALDO, MD
- 전화번호: 4041 +39 080 559
- 이메일: loreto.gesualdo@uniba.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환의 진단
- 현재 최소 3개월 동안 복막 투석(HAPD 및 CAPD)을 수행하고 있습니다.
- 18세 이상.
SDHD에 대한 적합성은 다음 조건에 따라 결정됩니다.
- 훈련을 받고 집에서 빈번한 혈액 투석을 수행하려는 의지;
- 집에서 빈번한 혈액 투석을 수행할 수 있는 신체적 및 정신적 능력;
- 의사, 수련 간호사 및/또는 사회 복지사에 의한 피험자의 가정 환경 평가;
- 참가자가 집에서 치료를 수행하도록 기꺼이 도와주는 가정 투석 파트너;
- 주제가 SDHD에 적합하다는 다학제적(의사, 간호사 및 기타 전문가) 팀의 동의.
- 최소 1년의 생존이 예상됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 이 연구에서 계획된 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 양식 변경이 예정되어 있거나 임상 센터 외부 지역으로 이전할 계획입니다.
- 암
- 임신 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 일일 혈액 투석
단기 일일 혈액투석(SDHD) - 각 참여 센터의 담당 임상의가 선택한 혈액투석 기계를 사용하여 환자의 집에서 치료당 약 3시간(2~4시간 범위) 동안 주당 5~6회 치료
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각 참여 센터의 담당 임상의가 선택한 혈액 투석 기계를 사용하여 환자의 집에서 치료당 약 3시간(2~4시간 범위) 동안 주당 5~6회 치료
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활성 비교기: 기존의 혈액 투석
기존 혈액 투석(CHD) - 각 참여 센터의 담당 임상의가 선택한 혈액 투석 기계를 사용하여 투석 클리닉에서 치료당 약 4시간(3시간 30분에서 4시간 범위) 동안 주당 3회 치료
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주 3회 시술당 약 4시간(3시간 30분 ~ 4시간 범위), 투석 클리닉에서 각 참여 센터의 담당 임상의가 선택한 혈액 투석 기계를 사용하여 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투석 시작 후 첫 해의 평균 품질 조정 수명(QALY) 점수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 관련 치료 비용
기간: 1년
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1년
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"집-병원-집" 여정에 대한 연간 환자당 교통비
기간: 1년
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1년
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비율 간호사/환자
기간: 1년
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1년
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입원율(입원일수)
기간: 1년
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1년
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매주 표준화된 Kt/V 전달
기간: 1년
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1년
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수축기 혈압 및 항 고혈압제 사용
기간: 1년
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혈압은 1년 동안 평가되며 mmHg 단위로 측정됩니다.
환자가 항고혈압 치료를 증가시킬 필요가 있는지 또는 감소시킬 필요가 있는지 평가될 것입니다.
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1년
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미네랄 대사, 빈혈 매개변수 및 영양 매개변수
기간: 1년
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미네랄 대사에 따라 혈청 칼슘 수치(데시리터당 mg으로 표시), 혈청 인 수치(데시리터당 mg으로 표시), 파라토르몬 수치(pg/ml로 표시)를 평가합니다.
빈혈의 경우 헤모글로빈 수치(데시리터당 g로 표시), 헤마토크리트(%로 표시), 혈청 페리틴(μg/l), 트랜스페린 포화도(%로 표시)를 평가합니다.
알부민(g/dl)은 영양 매개변수가 됩니다.
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1년
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잔존 신기능 유지
기간: 1년
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ml로 표시되는 일일 잔류 이뇨 및 ml/min으로 표시되는 잔류 크레아티닌 청소율을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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