Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční hemodialýza versus krátká denní hemodialýza pro pacienty pocházející z peritoneální dialýzy (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)

8. března 2016 aktualizováno: Loreto GESUALDO, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Cenová výhodnost konvenční hemodialýzy (CHD) versus krátká denní hemodialýza (SDHD) pro pacienty pocházející z peritoneální dialýzy (HAPD/CAPD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je zjistit, zda je domácí SDHD vhodnou alternativou ke konvenční dialýze prováděné v dialyzačním středisku pro pacienty trpící chronickým onemocněním ledvin z peritoneální dialýzy (HAPD/CAPD).

Adekvátnost této alternativní dialyzační techniky potvrzuje, že SDHD doma je životaschopnou možností pro pacienty pocházející z HAPD/CAPD a skutečně podporuje klinické výhody domácí SDHD ve srovnání s konvenční dialýzou: snížení krevního tlaku a nižší užívání antihypertenziv. zlepšení kvality života, udržení reziduální funkce ledvin související se snížením rizika úmrtí a snížením provozních nákladů na dialýzu a transport pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční hemodialýza – 3 ošetření týdně po dobu přibližně 4 hodin – bude provedena na dialyzační klinice na jakémkoli hemodialyzačním přístroji. Krátká denní hemodialýza – 5 nebo 6 ošetření týdně po dobu přibližně 2–4 hodin na ošetření – bude provedena u pacienta doma pomocí jakéhokoli hemodialyzačního přístroje. Účastníci randomizovaní do SDHD podstoupí intenzivní domácí hemodialyzační tréninkový program, který bude trvat 2–6 týdnů. Kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci vyškolí každého partnera subjektu SDHD k provádění dialýzy pomocí jakéhokoli hemodialyzačního přístroje podle výběru lékařů. Při vstupní návštěvě, před první léčbou ve studii v rameni SDHD nebo CHD, budou shromážděny následující údaje: demografické informace, ESRD historie, dotazník EuroQol EQ-5D-5L, vitální funkce, výsledky krevních laboratorních testů, parametry KT/V , 24hodinový časovaný odběr moči výsledky testů, komorbidní stavy, typ cévního přístupu, současné léky. Po zahájení hemodialýzy budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců se sběrem dat po 1, 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě budou shromážděny následující údaje: dotazník EuroQol EQ-5D-5L, vitální funkce, výsledky laboratorních krevních testů, parametry KT/V, výsledky 24hodinového časového testu sběru moči, nežádoucí příhody, typ cévního přístupu, současné léky. Během této studie budou přísně sledovány následující parametry: náklady na léčbu, léky, počet hospitalizací, počet dní v nemocnici a důvody hospitalizací, informace o dodatečných nákladech.

Domácí hemodialýza by mohla být integrovanou terapeutickou možností upřednostňující dehospitalizaci pacientů vyžadujících hemodialýzu. Cílem této studie je nabídnout pacientovi lepší kvalitu života, vytvořit podmínky pro zlepšení krevního tlaku, kontroly fosfátů, kardiovaskulární morbidity a mortality a snížit náklady na Národní zdravotní službu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acireale, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
        • Kontakt:
          • Giovanni Giorgio Battaglia
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Giovanni Frascà
      • Arezzo, Itálie
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
        • Kontakt:
          • Ennio Duranti
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Gaetano La Manna
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Antonello Pani
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Cataldo Abaterusso
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
        • Kontakt:
          • Massimo Matalone
      • Chieti, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale SS.Annunziata
        • Kontakt:
          • Mario Bonomini
      • Cremona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile di Cremona
        • Kontakt:
          • Fabio Malberti
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Grandaliano
      • Lido di Camaiore, Itálie
        • Nábor
        • ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Panichi
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovambattista Capasso
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Stefano Federico
      • Nuoro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
        • Kontakt:
          • Maria Maddalena Sedda
      • Pescara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Spirito Santo
        • Kontakt:
          • Mario Campanella
      • Piacenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Di Piacenza
        • Kontakt:
          • Roberto Scarpioni
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Francesca Egidi
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale G. B. Grassi
        • Kontakt:
          • Massimo Morosetti
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro
      • Rovigo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
        • Kontakt:
          • Fulvio Fiorini
      • San Fermo della Battaglia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale D. Anna
        • Kontakt:
          • Claudio Minoretti
      • San Michele, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Antonio Granata
      • Senigallia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Principe di Piemonte
        • Kontakt:
          • Rolando Boggi
      • Siracusa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
        • Kontakt:
          • Giuseppe Daidone
      • Teramo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Mazzini
        • Kontakt:
          • Goffredo Del Rosso
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
        • Kontakt:
          • Luigi Biancone
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Dario Roccatello
      • Trento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Giuliano Brunori
      • Treviglio, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Treviglio - Caravaggio
        • Kontakt:
          • Silvia Cassamali
      • Voghera, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Voghera
        • Kontakt:
          • Fabio Milanesi
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70125
        • Nábor
        • AUO Policlinico Consorziale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika konečného onemocnění ledvin
  2. V současné době provádíme peritoneální dialýzu (HAPD a CAPD) po dobu minimálně 3 měsíců.
  3. Věk 18 let nebo starší.

  4. Vhodnost pro SDHD, stanovená na základě následujících podmínek:

    • ochota být vyškoleni a provádět častou hemodialýzu doma;
    • fyzicky a duševně schopný provádět častou hemodialýzu doma;
    • hodnocení domácího prostředí subjektu lékařem, školící sestrou a/nebo sociálním pracovníkem;
    • partner pro domácí dialýzu ochotný pomáhat účastníkovi při provádění léčby doma;
    • souhlas multidisciplinárního (lékaře, sestry a dalších odborníků) týmu, že předmět je vhodný pro SDHD.
  5. Očekávané přežití minimálně jeden rok.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné zařazení do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, které by mohlo ovlivnit výsledky plánované v této studii.
  2. Plánovaná změna způsobu nebo plány na přemístění do oblasti mimo klinické centrum.
  3. Rakovina
  4. Těhotenství-kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká denní hemodialýza
Krátká denní hemodialýza (SDHD) – 5 nebo 6 ošetření týdně po dobu přibližně 3 hodin (rozmezí 2 až 4 hodin) na ošetření, které se provádí u pacienta doma, za použití jakéhokoli hemodialyzačního přístroje podle výběru odpovědného lékaře v každém zúčastněném centru
Postup: Krátká denní hemodialýza
5 nebo 6 ošetření týdně po dobu přibližně 3 hodin (rozmezí 2 až 4 hodin) na ošetření, které se provádí u pacienta doma pomocí jakéhokoli hemodialyzačního přístroje podle výběru odpovědného lékaře v každém zúčastněném centru
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Konvenční hemodialýza (CHD) – 3 ošetření týdně po dobu přibližně 4 hodin (rozsah 3 hodin a 30 minut až 4 hodin) na ošetření, které se má provést na dialyzační klinice za použití jakéhokoli hemodialyzačního přístroje podle výběru odpovědných lékařů v každém zúčastněném centru
Postup: Konvenční hemodialýza
3 ošetření týdně po dobu přibližně 4 hodin (rozsah 3 hodin a 30 minut až 4 hodin) na jedno ošetření, které se provedou na dialyzační klinice za použití jakéhokoli hemodialyzačního přístroje podle výběru odpovědných lékařů v každém zúčastněném centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné skóre života upraveného podle kvality (QALY) v prvním roce po zahájení dialýzy
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na péči související s dialýzou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
náklady na dopravu na pacienta za rok na cesty „domů-nemocnice-domů“
Časové okno: jeden rok
jeden rok
poměr sestra/pacienti
Časové okno: jeden rok
jeden rok
míra hospitalizace (přijetí a dny
Časové okno: jeden rok
jeden rok
týdenní standardizované Kt/V dodávané
Časové okno: jeden rok
jeden rok
systolický krevní tlak a užívání antihypertenziv
Časové okno: jeden rok
krevní tlak bude měřen po dobu jednoho roku a měřen v mmHg. Bude zhodnoceno, zda pacient bude potřebovat zvýšit nebo snížit antihypertenzní léčbu
jeden rok
minerální metabolismus, parametry anémie a nutriční parametry
Časové okno: jeden rok
Z minerálního metabolismu budou hodnoceny hladiny vápníku v séru (vyjádřené v mg na decilitr), hladiny fosforu v séru (vyjádřené v mg na decilitr), hladiny parathormonu (vyjádřené v pg/ml). U anémie bude hodnotit hladiny hemoglobinu (vyjádřeno vg na decilitr), hematokrit (vyjádřeno v %), sérový feritin (μg/l), saturaci transferinu (vyjádřeno v %). Albumin (g/dl) bude nutričním parametrem
jeden rok
udržení zbytkové funkce ledvin
Časové okno: jeden rok
bude hodnocena reziduální diuréza za den vyjádřená v ml a clearance reziduálního kreatininu vyjádřená v ml/min
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF-2010-2314193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Krátká denní hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit