Hémodialyse conventionnelle vs hémodialyse quotidienne courte pour les patients sortant d'une dialyse péritonéale (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
Coût-utilité de l'hémodialyse conventionnelle (CHD) par rapport à l'hémodialyse quotidienne courte (SDHD) pour les patients provenant d'une dialyse péritonéale (HAPD/CAPD) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude randomisée est de déterminer si le SDHD à domicile est une alternative appropriée à la dialyse conventionnelle réalisée dans un centre de dialyse pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique de dialyse péritonéale (HAPD/CAPD).
L'adéquation de cette technique de dialyse alternative confirme que le SDHD à domicile est une option viable pour les patients venant d'une HAPD/CAPD et soutient en effet les avantages cliniques du SDHD à domicile par rapport à ceux de la dialyse conventionnelle : abaissement de la pression artérielle et moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs , amélioration de la qualité de vie, maintien de la fonction rénale résiduelle liée à une diminution du risque de décès et réduction des coûts de fonctionnement de la dialyse et du transport des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse conventionnelle - 3 traitements par semaine pendant environ 4 heures - sera effectuée dans une clinique de dialyse à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse. L'hémodialyse quotidienne courte - 5 ou 6 traitements par semaine pendant environ 2 à 4 heures par traitement - sera effectuée au domicile du patient, à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse. Les participants randomisés pour SDHD suivront un programme de formation intensif en hémodialyse à domicile qui devrait durer de 2 à 6 semaines. Des professionnels de la santé qualifiés formeront le partenaire de chaque sujet SDHD à effectuer une dialyse à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse choisi par les cliniciens. Lors de la visite de référence, avant le premier traitement de l'étude dans le bras SDHD ou CHD, les données suivantes seront collectées : informations démographiques, antécédents d'IRT, questionnaire EuroQol EQ-5D-5L, signes vitaux, résultats des tests de laboratoire sanguin, paramètres KT/V , résultats des tests de collecte d'urine chronométrés sur 24 heures, conditions comorbides, type d'accès vasculaire, médicaments actuels. Après le début de l'hémodialyse, les patients seront suivis jusqu'à 12 mois avec une collecte de données à 1, 3, 6 et 12 mois. À chaque visite, les données suivantes seront recueillies : questionnaire EuroQol EQ-5D-5L, signes vitaux, résultats des tests sanguins, paramètres KT/V, résultats des tests de collecte d'urine chronométrée sur 24 heures, événements indésirables, type d'accès vasculaire, médicaments actuels. Au cours de cette étude, les paramètres suivants seront strictement contrôlés : coûts de traitement, médicaments, nombre d'admissions en hospitalisation, nombre de jours d'hospitalisation et motifs d'hospitalisation, informations sur les coûts supplémentaires.
L'hémodialyse à domicile pourrait être une option thérapeutique intégrée favorisant la déshospitalisation des patients nécessitant une hémodialyse. L'objectif de cette étude est d'offrir au patient une meilleure qualité de vie, de créer les conditions d'une amélioration de la tension artérielle, du contrôle du phosphate, de la morbi-mortalité cardiovasculaire, et de réduire les coûts pour le Service National de Santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Acireale, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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Contact:
- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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Contact:
- Giovanni Frascà
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Arezzo, Italie
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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Contact:
- Ennio Duranti
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Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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Contact:
- Gaetano La Manna
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Cagliari, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Contact:
- Antonello Pani
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Castelfranco Veneto, Italie
- Recrutement
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
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Contact:
- Cataldo Abaterusso
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Catania, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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Contact:
- Massimo Matalone
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Chieti, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale SS.Annunziata
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Contact:
- Mario Bonomini
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Cremona, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civile di Cremona
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Contact:
- Fabio Malberti
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Foggia, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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Contact:
- Giuseppe Grandaliano
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Lido di Camaiore, Italie
- Recrutement
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
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Contact:
- Vincenzo Panichi
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Contact:
- Giovambattista Capasso
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Napoli, Italie
- Pas encore de recrutement
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Contact:
- Stefano Federico
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Nuoro, Italie
- Pas encore de recrutement
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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Contact:
- Maria Maddalena Sedda
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Pescara, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civile Spirito Santo
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Contact:
- Mario Campanella
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Piacenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Contact:
- Roberto Scarpioni
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Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contact:
- Francesca Egidi
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale G. B. Grassi
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Contact:
- Massimo Morosetti
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Roma, Italie
- Recrutement
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Contact:
- Giovanni Gambaro
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Rovigo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contact:
- Fulvio Fiorini
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San Fermo della Battaglia, Italie
- Recrutement
- Ospedale D. Anna
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Contact:
- Claudio Minoretti
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San Michele, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Contact:
- Antonio Granata
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Senigallia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Principe di Piemonte
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Contact:
- Rolando Boggi
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Siracusa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Umberto I di Siracusa
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Contact:
- Giuseppe Daidone
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Teramo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Mazzini
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Contact:
- Goffredo Del Rosso
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Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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Contact:
- Luigi Biancone
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Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Contact:
- Dario Roccatello
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Trento, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Santa Chiara
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Contact:
- Giuliano Brunori
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Treviglio, Italie
- Recrutement
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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Contact:
- Silvia Cassamali
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Voghera, Italie
- Recrutement
- Ospedale Civile di Voghera
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Contact:
- Fabio Milanesi
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BA
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Bari, BA, Italie, 70125
- Recrutement
- AUO Policlinico Consorziale
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Contact:
- Loreto GESUALDO, MD
- Numéro de téléphone: 4041 +39 080 559
- E-mail: loreto.gesualdo@uniba.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale
- Effectue actuellement une dialyse péritonéale (HAPD et CAPD) pendant au moins 3 mois.
- 18 ans ou plus.
Conformité pour SDHD, déterminée sur la base des conditions suivantes :
- volonté d'être formé et d'effectuer des hémodialyses fréquentes à domicile;
- physiquement et mentalement capable d'effectuer des hémodialyses fréquentes à domicile ;
- évaluation de l'environnement familial du sujet par un médecin, une infirmière de formation et/ou un travailleur social ;
- un partenaire de dialyse à domicile désireux d'aider le participant à effectuer des traitements à domicile ;
- accord d'une équipe pluridisciplinaire (médecin, infirmier et tout autre professionnel) que le sujet est apte au SDHD.
- Espérance de survie d'au moins un an.
- Capacité à comprendre et volonté de signer une déclaration de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui pourrait avoir un impact sur les mesures de résultats prévues dans cette étude.
- Être programmé pour un changement de modalité ou prévoir de déménager dans une zone en dehors du centre clinique.
- Cancer
- Grossesse-allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémodialyse courte quotidienne
Hémodialyse quotidienne courte (SDHD) - 5 ou 6 traitements par semaine pendant environ 3 heures (plage de 2 à 4 heures) par traitement, à effectuer au domicile du patient, à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse choisi par le clinicien responsable dans chaque centre participant
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5 ou 6 traitements par semaine pendant environ 3 heures (plage de 2 à 4 heures) par traitement, à effectuer au domicile du patient, en utilisant n'importe quel appareil d'hémodialyse choisi par le clinicien responsable dans chaque centre participant
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Comparateur actif: Hémodialyse conventionnelle
Hémodialyse conventionnelle (CHD) - 3 traitements par semaine pendant environ 4 heures (plage de 3 heures et 30 minutes à 4 heures) par traitement, à effectuer dans une clinique de dialyse à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse choisi par les cliniciens responsables dans chaque centre participant
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3 traitements par semaine pendant environ 4 heures (plage de 3 heures 30 minutes à 4 heures) par traitement, à effectuer dans une clinique de dialyse à l'aide de n'importe quel appareil d'hémodialyse choisi par les cliniciens responsables de chaque centre participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score moyen de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) au cours de la première année après le début de la dialyse
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coût des soins liés à la dialyse
Délai: un ans
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un ans
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frais de transport par patient et par an pour les trajets "domicile-hôpital-domicile"
Délai: un ans
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un ans
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ratio infirmière/patients
Délai: un ans
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un ans
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taux d'hospitalisation (admissions et jours
Délai: un ans
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un ans
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Kt/V normalisé hebdomadaire livré
Délai: un ans
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un ans
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pression artérielle systolique et utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: un ans
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la tension artérielle sera évaluée pendant un an et mesurée en mmHg.
Il sera évalué si le patient devra augmenter le traitement antihypertenseur ou le réduire
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un ans
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métabolisme des minéraux, paramètres de l'anémie et paramètres nutritionnels
Délai: un ans
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Au fur et à mesure du métabolisme minéral, on évaluera la calcémie (exprimée en mg par décilitre), la phosphorémie (exprimée en mg par décilitre), la parathormone (exprimée en pg/ml).
Au fur et à mesure de l'anémie, on évaluera le taux d'hémoglobine (exprimé en g par décilitre), l'hématocrite (exprimé en %), la ferritine sérique (μg/l), la saturation de la transferrine (exprimée en %).
L'albumine (g/dl) sera un paramètre nutritionnel
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un ans
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maintien de la fonction rénale résiduelle
Délai: un ans
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on évaluera la diurèse résiduelle par jour exprimée en ml et la clairance résiduelle de la créatinine exprimée en ml/min
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2010-2314193
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