Konventionell hemodialys kontra kort daglig hemodialys för patienter som kommer från peritonealdialys (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
Kostnadsnytta av konventionell hemodialys (CHD) kontra kort daglig hemodialys (SDHD) för patienter som kommer från peritonealdialys (HAPD/CAPD): En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade studie är att avgöra om SDHD i hemmet är ett lämpligt alternativ till konventionell dialys utförd på ett dialyscenter för patienter som lider av kronisk njursjukdom från peritonealdialys (HAPD/CAPD).
Lämpligheten av denna alternativa dialysteknik bekräftar att SDHD hemma är ett gångbart alternativ för patienter som kommer från HAPD/CAPD och verkligen stöder de kliniska fördelarna med SDHD i hemmet jämfört med konventionell dialys: sänkt blodtryck och lägre användning av antihypertensiva läkemedel. förbättring av livskvaliteten, upprätthållande av kvarvarande njurfunktion relaterad till minskad risk för dödsfall och minskning av driftskostnaderna för dialys och patienttransport.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell hemodialys - 3 behandlingar per vecka i cirka 4 timmar - kommer att utföras på en dialysklinik med vilken hemodialysmaskin som helst. Kort daglig hemodialys - 5 eller 6 behandlingar per vecka i cirka 2-4 timmar per behandling - kommer att utföras i patientens hem, med hjälp av valfri hemodialysmaskin. Deltagare som randomiserats till SDHD kommer att genomgå ett intensivt hemodialysutbildningsprogram som förväntas ta 2-6 veckor att genomföra. Kvalificerad sjukvårdspersonal kommer att utbilda varje SDHD-persons partner att utföra dialys med vilken hemodialysmaskin som helst som läkaren väljer. Vid baslinjebesöket, före den första studiebehandlingen i antingen SDHD- eller CHD-armen, kommer följande data att samlas in: demografisk information, ESRD-historik, EuroQol EQ-5D-5L frågeformulär, vitala tecken, blodlaboratorietestresultat, KT/V-parametrar , 24 timmars tidsbestämda urininsamlingstestresultat, samsjukliga tillstånd, vaskulär åtkomsttyp, aktuella mediciner. Efter start av hemodialys kommer patienter att följas upp till 12 månader med datainsamling vid 1,3,6 och 12 månader. Vid varje besök kommer följande data att samlas in: EuroQol EQ-5D-5L frågeformulär, vitala tecken, blodlaboratorietestresultat, KT/V-parametrar, 24 timmars tidsbestämda urininsamlingstestresultat, biverkningar, vaskulär åtkomsttyp, aktuella mediciner. Under denna studie kommer följande parametrar att övervakas strikt: behandlingskostnader, mediciner, antal inläggningar på sjukhus, antal dagar på sjukhus och orsaker till sjukhusvistelser, information om ytterligare kostnader.
Hemodialys skulle kunna vara ett integrerat terapeutiskt alternativ som gynnar avhospitalisering av patienter som behöver hemodialys. Syftet med denna studie är att erbjuda patienten en bättre livskvalitet, skapa förutsättningar för en förbättring av blodtrycket, fosfatkontroll, hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet samt att minska kostnaderna för Sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Acireale, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
-
Kontakt:
- Giovanni Giorgio Battaglia
-
Ancona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Giovanni Frascà
-
Arezzo, Italien
- Rekrytering
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
-
Kontakt:
- Ennio Duranti
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna
-
Cagliari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
Kontakt:
- Antonello Pani
-
Castelfranco Veneto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Kontakt:
- Cataldo Abaterusso
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
-
Kontakt:
- Massimo Matalone
-
Chieti, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale SS.Annunziata
-
Kontakt:
- Mario Bonomini
-
Cremona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civile di Cremona
-
Kontakt:
- Fabio Malberti
-
Foggia, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
-
Kontakt:
- Giuseppe Grandaliano
-
Lido di Camaiore, Italien
- Rekrytering
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
-
Kontakt:
- Vincenzo Panichi
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Kontakt:
- Giovambattista Capasso
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Kontakt:
- Stefano Federico
-
Nuoro, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
-
Kontakt:
- Maria Maddalena Sedda
-
Pescara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civile Spirito Santo
-
Kontakt:
- Mario Campanella
-
Piacenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Kontakt:
- Roberto Scarpioni
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Francesca Egidi
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale G. B. Grassi
-
Kontakt:
- Massimo Morosetti
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Giovanni Gambaro
-
Rovigo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Fulvio Fiorini
-
San Fermo della Battaglia, Italien
- Rekrytering
- Ospedale D. Anna
-
Kontakt:
- Claudio Minoretti
-
San Michele, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Antonio Granata
-
Senigallia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Principe di Piemonte
-
Kontakt:
- Rolando Boggi
-
Siracusa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Umberto I di Siracusa
-
Kontakt:
- Giuseppe Daidone
-
Teramo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Mazzini
-
Kontakt:
- Goffredo Del Rosso
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Kontakt:
- Luigi Biancone
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Kontakt:
- Dario Roccatello
-
Trento, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Giuliano Brunori
-
Treviglio, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
-
Kontakt:
- Silvia Cassamali
-
Voghera, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile di Voghera
-
Kontakt:
- Fabio Milanesi
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70125
- Rekrytering
- AUO Policlinico Consorziale
-
Kontakt:
- Loreto GESUALDO, MD
- Telefonnummer: 4041 +39 080 559
- E-post: loreto.gesualdo@uniba.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet
- Genomför för närvarande peritonealdialys (HAPD och CAPD) i minst 3 månader.
- Ålder 18 år eller äldre.
Lämplighet för SDHD, bestäms utifrån följande villkor:
- villighet att utbildas och utföra frekvent hemodialys hemma;
- fysiskt och mentalt kapabel att utföra frekvent hemodialys hemma;
- utvärdering av försökspersonens hemmiljö av en läkare, utbildningssköterska och/eller socialarbetare;
- en hemdialyspartner som är villig att hjälpa deltagaren att utföra behandlingar hemma;
- överenskommelse av ett multidisciplinärt (läkare, sjuksköterska och andra professionella) team om att ämnet är lämpligt för SDHD.
- Förväntad överlevnad på minst ett år.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande inskrivning i ett annat prövningsläkemedel eller enhetsprövning som kan påverka de resultatmått som planeras i denna studie.
- Planeras för förändring av modalitet eller planerar att flytta till ett område utanför det kliniska centret.
- Cancer
- Graviditet-amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort daglig hemodialsys
Kort daglig hemodialys (SDHD) - 5 eller 6 behandlingar per vecka i cirka 3 timmar (intervall 2 till 4 timmar) per behandling, som ska utföras hemma hos patienten, med hjälp av valfri hemodialysmaskin som valts av ansvarig läkare i varje deltagande center
|
5 eller 6 behandlingar per vecka under cirka 3 timmar (intervall 2 till 4 timmar) per behandling, som ska utföras i patientens hem, med hjälp av valfri hemodialysmaskin som valts av ansvarig läkare i varje deltagande center
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hemodialys
Konventionell hemodialys (CHD) - 3 behandlingar per vecka i cirka 4 timmar (intervall 3 timmar och 30 minuter till 4 timmar) per behandling, som ska utföras på en dialysklinik med hjälp av valfri hemodialysmaskin som valts av de ansvariga klinikerna i varje deltagande center
|
3 behandlingar per vecka i cirka 4 timmar (intervall 3 timmar och 30 minuter till 4 timmar) per behandling, som ska utföras på en dialysklinik med hjälp av valfri hemodialysmaskin som valts av de ansvariga klinikerna i varje deltagande center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
medelvärde för kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) under det första året efter påbörjad dialys
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dialysrelaterade vårdkostnader
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
transportkostnader per patient och år för resorna "hem-sjukhus-hem"
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
förhållande sjuksköterska/patienter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
sjukhusvistelsefrekvens (inläggningar och dagar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
veckostandardiserad Kt/V levereras
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
systoliskt blodtryck och användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: ett år
|
blodtrycket kommer att bedömas under ett år och mätas i mmHg.
Det kommer att utvärderas om patienten kommer att behöva öka eller minska den antihypertensiva behandlingen
|
ett år
|
|
mineralmetabolism, anemiparametrar och näringsparametrar
Tidsram: ett år
|
När det gäller mineralmetabolism kommer det att bedömas serumkalciumnivåer (uttryckt i mg per deciliter), serumfosfornivåer (uttryckt i mg per deciliter), parathormonnivåer (uttryckt i pg/ml).
Vid anemi kommer den att utvärdera hemoglobinnivåer (uttryckt i g per deciliter), hematokrit (uttryckt i %), serumferritin (μg/l), transferrinmättnad (uttryckt i %).
Albumin (g/dl) kommer att vara en näringsparameter
|
ett år
|
|
underhåll av kvarvarande njurfunktion
Tidsram: ett år
|
det kommer att bedömas kvarvarande diures per dag uttryckt i ml och kvarvarande kreatininclearance uttryckt i ml/min
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Loreto LG GESUALDO, MD, AOUConsorziale, Bari, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2010-2314193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .