腹膜透析患者的常规血液透析与短期每日血液透析 (HAPD/CAPD) (CHDvsSDHD)
2016年3月8日 更新者：Loreto GESUALDO、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
腹膜透析 (HAPD/CAPD) 患者常规血液透析 (CHD) 与短期每日血液透析 (SDHD) 的成本效用：一项随机对照试验
这项随机研究的目的是确定家庭 SDHD 是否适合替代在透析中心为因腹膜透析 (HAPD/CAPD) 患慢性肾病的患者进行的常规透析。
这种替代透析技术的充分性证实，家庭 SDHD 是来自 HAPD/CAPD 患者的可行选择，并且确实支持家庭 SDHD 与传统透析相比的临床益处：降低血压和减少抗高血压药物的使用，改善生活质量，维持与降低死亡风险相关的残余肾功能，以及降低透析和患者转运的运营成本。
研究概览
详细说明
常规血液透析——每周 3 次治疗，持续约 4 小时——将在透析诊所使用任何血液透析机进行。 短期每日血液透析——每周 5 或 6 次治疗，每次治疗大约 2-4 小时——将在患者家中使用任何血液透析机进行。 随机分配给 SDHD 的参与者将接受强化家庭血液透析培训计划，预计需要 2-6 周才能完成。 合格的医疗保健专业人员将培训每个 SDHD 受试者的合作伙伴使用临床医生选择的任何血液透析机进行透析。 在基线访问时，在 SDHD 或 CHD 组的第一次研究治疗之前，将收集以下数据：人口统计信息、ESRD 病史、EuroQol EQ-5D-5L 问卷、生命体征、血液实验室测试结果、KT/V 参数, 24 小时定时尿液收集测试结果、合并症、血管通路类型、当前药物治疗。 血液透析开始后，将对患者进行长达 12 个月的随访，并在第 1、3、6 和 12 个月收集数据。 每次访问时，将收集以下数据：EuroQol EQ-5D-5L 问卷、生命体征、血液实验室测试结果、KT/V 参数、24 小时定时尿液收集测试结果、不良事件、血管通路类型、当前用药。 在这项研究期间，将严格监测以下参数：治疗费用、药物、住院人数、住院天数和住院原因、额外费用信息。
家庭血液透析可能是一种综合治疗选择，有利于需要血液透析的患者出院。 这项研究的目的是为患者提供更好的生活质量，为改善血压、磷酸盐控制、心血管发病率和死亡率创造条件，并降低国家卫生服务的成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acireale、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Santa Marta e Santa Venera di Acireale
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接触：
- Giovanni Giorgio Battaglia
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Ancona、意大利
- 尚未招聘
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
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接触：
- Giovanni Frascà
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Arezzo、意大利
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero 1 - Arezzo, "San Donato"
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接触：
- Ennio Duranti
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Bologna、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi
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接触：
- Gaetano La Manna
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Cagliari、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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接触：
- Antonello Pani
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Castelfranco Veneto、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Giacomo Apostolo
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接触：
- Cataldo Abaterusso
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Catania、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale per l'emergenza Cannizzaro Catania
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接触：
- Massimo Matalone
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Chieti、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale SS.Annunziata
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接触：
- Mario Bonomini
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Cremona、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Civile di Cremona
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接触：
- Fabio Malberti
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Foggia、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria "OO.RR." di Foggia
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接触：
- Giuseppe Grandaliano
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Lido di Camaiore、意大利
- 招聘中
- ASL 12 Di Viareggio - Ospedale Versilia
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接触：
- Vincenzo Panichi
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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接触：
- Giovambattista Capasso
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Napoli、意大利
- 尚未招聘
- Secondo Policlinico-Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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接触：
- Stefano Federico
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Nuoro、意大利
- 尚未招聘
- Secondo Ospedale S. Francesco, ASL 3 S
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接触：
- Maria Maddalena Sedda
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Pescara、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Civile Spirito Santo
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接触：
- Mario Campanella
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Piacenza、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Civile Di Piacenza
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接触：
- Roberto Scarpioni
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Pisa、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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接触：
- Francesca Egidi
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale G. B. Grassi
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接触：
- Massimo Morosetti
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Roma、意大利
- 招聘中
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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接触：
- Giovanni Gambaro
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Rovigo、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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接触：
- Fulvio Fiorini
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San Fermo della Battaglia、意大利
- 招聘中
- Ospedale D. Anna
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接触：
- Claudio Minoretti
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San Michele、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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接触：
- Antonio Granata
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Senigallia、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Principe di Piemonte
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接触：
- Rolando Boggi
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Siracusa、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Umberto I di Siracusa
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接触：
- Giuseppe Daidone
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Teramo、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Mazzini
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接触：
- Goffredo Del Rosso
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
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接触：
- Luigi Biancone
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Giovanni Bosco
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接触：
- Dario Roccatello
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Trento、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Santa Chiara
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接触：
- Giuliano Brunori
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Treviglio、意大利
- 招聘中
- Ospedale Treviglio - Caravaggio
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接触：
- Silvia Cassamali
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Voghera、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile di Voghera
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接触：
- Fabio Milanesi
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BA
-
Bari、BA、意大利、70125
- 招聘中
- AUO Policlinico Consorziale
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接触：
- Loreto GESUALDO, MD
- 电话号码：4041 +39 080 559
- 邮箱：loreto.gesualdo@uniba.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病的诊断
- 目前正在进行至少 3 个月的腹膜透析（HAPD 和 CAPD）。
- 年满 18 岁或以上。
SDHD 的适用性，根据以下条件确定：
- 愿意接受培训并经常在家进行血液透析；
- 身体和精神上能够在家进行频繁的血液透析；
- 由医生、培训护士和/或社会工作者评估受试者的家庭环境；
- 愿意协助参与者在家中进行治疗的家庭透析合作伙伴；
- 多学科（医生、护士和任何其他专业人员）团队同意该受试者适合 SDHD。
- 预计生存期至少一年。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 目前正在参加可能影响本研究中计划的结果测量的另一研究性药物或设备试验。
- 计划改变方式或计划搬迁到临床中心以外的区域。
- 癌症
- 怀孕哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日短时间血液透析
短期每日血液透析 (SDHD) - 每周进行 5 或 6 次治疗，每次治疗约 3 小时（范围为 2 至 4 小时），在患者家中使用每个参与中心的负责临床医生选择的任何血液透析机进行
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每周 5 或 6 次治疗，每次治疗约 3 小时（2 至 4 小时），在患者家中使用每个参与中心的负责临床医生选择的任何血液透析机进行
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有源比较器：常规血液透析
常规血液透析 (CHD) - 每周 3 次治疗，每次治疗大约 4 小时（范围为 3 小时 30 分钟至 4 小时），在透析诊所使用每个参与中心的负责临床医生选择的任何血液透析机进行
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每周 3 次治疗，每次治疗大约 4 小时（3 小时 30 分钟到 4 小时不等），在透析诊所使用每个参与中心的负责临床医生选择的任何血液透析机进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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透析开始后第一年的平均质量调整生命年 (QALY) 得分
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析相关的护理费用
大体时间：一年
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一年
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每个病人每年“家-医院-家”的交通费用
大体时间：一年
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一年
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护士/病人比例
大体时间：一年
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一年
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住院率（住院天数
大体时间：一年
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一年
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每周交付的标准化 Kt/V
大体时间：一年
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一年
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收缩压和抗高血压药物的使用
大体时间：一年
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血压将评估一年并以 mmHg 为单位测量。
将评估患者是否需要增加或减少抗高血压治疗
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一年
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矿物质代谢、贫血参数和营养参数
大体时间：一年
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至于矿物质代谢，将评估血清钙水平（以毫克每分升表示）、血清磷水平（以毫克每分升表示）、甲状旁腺素水平（以皮克/毫升表示）。
至于贫血，它将评估血红蛋白水平（以克/分升表示）、血细胞比容（以%表示）、血清铁蛋白（微克/升）、转铁蛋白饱和度（以%表示）。
白蛋白 (g/dl) 将成为营养参数
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一年
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维持残余肾功能
大体时间：一年
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将评估每天的残余利尿量（以 ml 表示）和残余肌酐清除率（以 ml/min 表示）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loreto LG GESUALDO, MD、AOUConsorziale, Bari, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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